Wpływ konopi na funkcje rozrodcze mężczyzn
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kanako Hayashi
Ostry i przewlekły wpływ konopi indyjskich na funkcje rozrodcze u mężczyzn
Celem tego badania jest zrozumienie bezpośredniego wpływu konopi indyjskich na funkcje rozrodcze mężczyzn. Badacze planują przeprowadzić badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, aby zbadać zarówno przewlekły, jak i ostry wpływ używania konopi indyjskich na funkcje rozrodcze mężczyzn. W szczególności badacze zbadają zależny od dawki wpływ ostrego używania konopi indyjskich na parametry reprodukcyjne mężczyzn, w tym liczbę plemników, ruchliwość, morfologię i poziom testosteronu, a także epimutacje plemników.
Uczestnicy [użytkownicy konopi indyjskich zostaną losowo przydzieleni do grup: 1) niepalących, 2) placebo (wapiących bez konopi indyjskich) i 2 dawek konopi indyjskich, 3) 20 i 4) 40 mg THC w kwiatach konopi uzyskanych z zapasów leków NIDA], oraz 5) osoby nie używające konopi indyjskich (kontrola naiwna, brak kontaktu z konopiami indyjskimi lub placebo).
Uczestnicy przeprowadzą badania (używanie konopi indyjskich, funkcjonowanie i satysfakcja seksualna itp.), badanie krwi obwodowej i nasienia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Waporyzator Volcano będzie używany do ekspozycji roślin konopi indyjskich lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Stany Zjednoczone, 99164
- Washington State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Regularni użytkownicy konopi indyjskich (mężczyźni w wieku 21–64 lat), którzy używali konopi indyjskich co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej raz w roku lub którzy nigdy nie używali konopi indyjskich.
- Chęć powstrzymania się od używania konopi indyjskich w dniu sesji testowej (minimum 5 godzin abstynencji).
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety
- Dorośli mężczyźni w wieku 65 lat i starsi oraz mężczyźni w wieku poniżej 21 lat
- Poważne schorzenia psychiczne (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa typu I i zaburzenie paniczne)
- Historia rodzinna psychozy
- Przewlekłe schorzenia (np. choroby serca, cukrzyca)
- Historia niepożądanych doświadczeń z konopiami indyjskimi (np. ataki lęku i paniki)
- Używanie innych nielegalnych narkotyków (nie konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Intensywne spożywanie alkoholu (>4 drinki, >4 razy w tygodniu)
- Palenie/używanie nikotyny
- Rzadkie używanie konopi indyjskich (mniej niż raz w tygodniu w przypadku wyłącznie osób używających konopi indyjskich)
- BMI powyżej 34
- Obecne stosowanie kortykosteroidów i leków rozrzedzających krew
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Użytkownicy konopi indyjskich: niepalący
Użytkownicy konopi indyjskich (n=20) zostaną przydzieleni do grupy niepalącej.
|
|
|
Komparator placebo: Użytkownicy konopi indyjskich: placebo
Użytkownicy konopi indyjskich (n=20) zostaną przydzieleni do grupy placebo.
|
THC (0%) / CBD (0%) - Marihuana placebo
|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy konopi indyjskich: 20 mg THC w roślinie konopi indyjskich
Użytkownicy konopi indyjskich (n=20) zostaną przydzieleni do grupy zawierającej 20 mg THC.
|
Kwiat konopi indyjskich - bardzo wysoka zawartość THC (>10%) / niska zawartość CBD (
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy konopi indyjskich: 40 mg THC w roślinie konopi indyjskich
Użytkownicy konopi indyjskich (n=20) zostaną przydzieleni do grupy 40 mg THC.
|
Kwiat konopi indyjskich - bardzo wysoka zawartość THC (>10%) / niska zawartość CBD (
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: nieużywających konopi indyjskich
Użytkownicy niepalący marihuaną (n=20) zostaną przydzieleni do grupy niepalącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których w związku z leczeniem stwierdzono poziom testosteronu i metabolitów THC/THC w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Testosteron i metabolity THC/THC w osoczu zostaną przeanalizowane w celu zbadania skutków narażenia na konopie indyjskie.
|
4 godziny
|
|
Liczba uczestników z parametrami nasienia związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 30 minut
|
Liczba i ruchliwość plemników, a także fragmentacja DNA zostaną zbadane po wapowaniu lub bez wapowania.
|
30 minut
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do epimutacji plemników w związku z leczeniem
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnie zmetylowane regiony w plemnikach zostaną przeanalizowane w celu zbadania skutków narażenia na konopie indyjskie.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z reakcją na stres związaną z leczeniem i przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Po sesji wapowania i pobraniu nasienia uczestnicy przejdą Test Ostrego Stresu.
Kortyzol w Plsama będzie analizowany przed i po teście ostrego stresu.
W czasie wytrzeźwienia (około 4 godzin) uczestnikom będą dostępne przekąski (np. przekąski owocowe, batoniki z granolą, chipsy, czekolada, napoje gazowane, sok i woda).
Śledczy będą monitorować uczestników przez okno w sąsiednim pokoju, aby monitorować i rejestrować przekąski/napoje, które uczestnicy wybierają.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kanako Hayashi, PhD, Washington State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSU_IRB#20730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
To nasze pierwsze małe badanie, w którym uzyskaliśmy wstępne wyniki.
Planujemy zaproponować zbadanie wpływu ostrej i przewlekłej ekspozycji na konopie indyjskie na funkcje rozrodcze mężczyzn u ludzi, co obejmuje pojedynczą lub wielokrotną ekspozycję na wapowanie konopi indyjskich oraz wielokrotne pobieranie nasienia od tej samej osoby na większej próbie uczestników.
Dane z dużego badania zostaną udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .