Účinky konopí na mužské reprodukční funkce
17. srpna 2026 aktualizováno: Kanako Hayashi
Akutní a chronické účinky konopí na reprodukční funkce u mužů
Účelem této studie je pochopit přímé účinky konopí na mužské reprodukční funkce. Vyšetřovatelé plánují provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, aby prozkoumali jak chronické, tak akutní účinky užívání konopí na mužské reprodukční funkce. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat na dávce závislé účinky akutního užívání konopí na mužské reprodukční parametry, včetně počtu spermií, motility, morfologie a hladiny testosteronu, stejně jako epimutace spermií.
Účastníci [uživatelé konopí budou náhodně rozděleni do 1) bez vapování, 2) placeba (vaping bez konopí) a 2 dávek konopí, 3) 20 a 4) 40 mg THC v květu konopí získaného z nabídky drog NIDA], a 5) uživatelé bez konopí (naivní kontrola, žádná expozice konopí nebo placebu).
Účastníci poskytnou průzkumy (užívání konopí a sexuální funkce a spokojenost atd.), periferní krev a sperma.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Vaporizér Volcano bude použit k vystavení rostlin konopí nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Spojené státy, 99164
- Washington State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pravidelní uživatelé konopí (muži ve věku 21–64 let), kteří užívali konopí alespoň jednou týdně po dobu alespoň jednou ročně nebo kteří konopí nikdy neužívali.
- Ochota zdržet se užívání konopí v den testování (minimálně 5 hodin abstinence).
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Dospělí muži, 65 nebo starší, a muži mladší 21 let
- Závažné psychiatrické stavy (např. psychóza, bipolární I a panická porucha)
- Rodinná anamnéza psychózy
- Chronické zdravotní stavy (například srdeční onemocnění, cukrovka)
- Historie nepříznivých zkušeností s konopím (např. úzkost a záchvaty paniky)
- Užívání jiných nelegálních drog (ne konopí) v posledních 2 měsících
- Nadměrné užívání alkoholu (>4 nápoje,>4krát týdně)
- Užívání kouření/nikotinu
- Nečasté užívání konopí (méně než jednou týdně pouze pro uživatele konopí)
- BMI nad 34
- Současné užívání kortikosteroidů a léků na ředění krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Uživatelé konopí: non-vaping
Uživatelé konopí (n=20) budou zařazeni do skupiny, která nepoužívá vaping.
|
|
|
Komparátor placeba: Uživatelé konopí: placebo
Uživatelé konopí (n=20) budou zařazeni do skupiny s placebem.
|
THC (0 %) / CBD (0 %) – Placebo marihuana
|
|
Aktivní komparátor: Uživatelé konopí: 20 mg THC v rostlině konopí
Uživatelé konopí (n=20) budou zařazeni do skupiny s 20 mg THC v konopí.
|
Květ konopí – velmi vysoký obsah THC (>10 %) / nízký obsah CBD (
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Uživatelé konopí: 40 mg THC v rostlině konopí
Uživatelé konopí (n=20) budou zařazeni do skupiny 40 mg THC.
|
Květ konopí – velmi vysoký obsah THC (>10 %) / nízký obsah CBD (
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: neuživatelé konopí
Uživatelé, kteří neužívají konopí (n=20), budou zařazeni do skupiny, která nepoužívá vapování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s plazmatickým testosteronem a metabolity THC/THC souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 hodiny
|
Plazmatický testosteron a metabolity THC/THC budou analyzovány za účelem zkoumání účinků expozice konopí.
|
4 hodiny
|
|
Počet účastníků s parametry spermií souvisejícími s léčbou
Časové okno: 30 minut
|
Počty a pohyblivost spermií, stejně jako fragmentace DNA, budou vyšetřeny po vapování nebo bez vapování.
|
30 minut
|
|
Počet účastníků s epimutací spermií související s léčbou
Časové okno: 30 minut
|
Diferenciálně metylované oblasti ve spermatu budou analyzovány za účelem zkoumání účinků expozice konopí.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se stresovou reaktivitou související s léčbou a příjmem potravy
Časové okno: 4 hodiny
|
Po vapování a odběru spermatu účastníci absolvují test akutního stresu.
Kortizol v plazmě bude analyzován před a po Akutním zátěžovém testu.
Během vystřízlivění (~4 hodiny) bude pro účastníky k dispozici občerstvení (např. ovocné svačiny, granolové tyčinky, chipsy, čokoláda, soda, džus a voda).
Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky oknem v přilehlé místnosti, aby sledovali a zaznamenávali občerstvení/nápoje, které se účastníci rozhodnou konzumovat.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanako Hayashi, PhD, Washington State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSU_IRB#20730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Toto je naše první malá studie k získání předběžných výsledků.
Plánujeme navrhnout prozkoumat účinky akutní a chronické expozice konopí na mužské reprodukční funkce u lidí, které zahrnují jednorázové nebo vícenásobné vystavení konopí vapingem a více odběrů spermatu u stejného jedince s větším vzorkem účastníků.
Data z velké studie budou sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .