Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konopí na mužské reprodukční funkce

1. ledna 2025 aktualizováno: Kanako Hayashi

Akutní a chronické účinky konopí na reprodukční funkce u mužů

Účelem této studie je pochopit přímé účinky konopí na mužské reprodukční funkce. Vyšetřovatelé plánují provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, aby prozkoumali jak chronické, tak akutní účinky užívání konopí na mužské reprodukční funkce. Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat na dávce závislé účinky akutního užívání konopí na mužské reprodukční parametry, včetně počtu spermií, motility, morfologie a hladiny testosteronu, stejně jako epimutace spermií.

Účastníci [uživatelé konopí budou náhodně rozděleni do 1) bez vapování, 2) placeba (vaping bez konopí) a 2 dávek konopí, 3) 20 a 4) 40 mg THC v květu konopí získaného z nabídky drog NIDA], a 5) uživatelé bez konopí (naivní kontrola, žádná expozice konopí nebo placebu).

Účastníci poskytnou průzkumy (užívání konopí a sexuální funkce a spokojenost atd.), periferní krev a sperma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaporizér Volcano bude použit k vystavení rostlin konopí nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kanako Hayashi, PhD
  • Telefonní číslo: 800-555-5555
  • E-mail: k.hayashi@wsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Pullman, Washington, Spojené státy, 99164
        • Washington State University
        • Kontakt:
          • Carrie Cuttler, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kanako Hayashi, PhD
        • Kontakt:
          • Ryan McLaughlin, PhD
        • Kontakt:
          • James A. MacLean, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pravidelní uživatelé konopí (muži ve věku 21–64 let), kteří užívali konopí alespoň jednou týdně po dobu alespoň jednou ročně nebo kteří konopí nikdy neužívali.
  • Ochota zdržet se užívání konopí v den testování (minimálně 5 hodin abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Dospělí muži, 65 nebo starší, a muži mladší 21 let
  • Závažné psychiatrické stavy (např. psychóza, bipolární I a panická porucha)
  • Rodinná anamnéza psychózy
  • Chronické zdravotní stavy (například srdeční onemocnění, cukrovka)
  • Historie nepříznivých zkušeností s konopím (např. úzkost a záchvaty paniky)
  • Užívání jiných nelegálních drog (ne konopí) v posledních 2 měsících
  • Nadměrné užívání alkoholu (>4 nápoje,>4krát týdně)
  • Užívání kouření/nikotinu
  • Nečasté užívání konopí (méně než jednou týdně pouze pro uživatele konopí)
  • BMI nad 34
  • Současné užívání kortikosteroidů a léků na ředění krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Uživatelé konopí: non-vaping
Uživatelé konopí (n=20) budou zařazeni do skupiny, která nepoužívá vaping.
Komparátor placeba: Uživatelé konopí: placebo
Uživatelé konopí (n=20) budou zařazeni do skupiny s placebem.
Lék: Konopí (0 %/ THC / 0 % CBD)
THC (0 %) / CBD (0 %) – Placebo marihuana
Aktivní komparátor: Uživatelé konopí: 20 mg THC v rostlině konopí
Uživatelé konopí (n=20) budou zařazeni do skupiny s 20 mg THC v konopí.
Lék: Rostlina konopí (THC 20 mg)
Květ konopí – velmi vysoký obsah THC (>10 %) / nízký obsah CBD (
Ostatní jména:
  • marihuana
Aktivní komparátor: Uživatelé konopí: 40 mg THC v rostlině konopí
Uživatelé konopí (n=20) budou zařazeni do skupiny 40 mg THC.
Lék: Rostlina konopí (THC 40 mg)
Květ konopí – velmi vysoký obsah THC (>10 %) / nízký obsah CBD (
Ostatní jména:
  • marihuana
Žádný zásah: neuživatelé konopí
Uživatelé, kteří neužívají konopí (n=20), budou zařazeni do skupiny, která nepoužívá vapování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s plazmatickým testosteronem a metabolity THC/THC souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 hodiny
Plazmatický testosteron a metabolity THC/THC budou analyzovány za účelem zkoumání účinků expozice konopí.
4 hodiny
Počet účastníků s parametry spermií souvisejícími s léčbou
Časové okno: 30 minut
Počty a pohyblivost spermií, stejně jako fragmentace DNA, budou vyšetřeny po vapování nebo bez vapování.
30 minut
Počet účastníků s epimutací spermií související s léčbou
Časové okno: 30 minut
Diferenciálně metylované oblasti ve spermatu budou analyzovány za účelem zkoumání účinků expozice konopí.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stresovou reaktivitou související s léčbou a příjmem potravy
Časové okno: 4 hodiny
Po vapování a odběru spermatu účastníci absolvují test akutního stresu. Kortizol v plazmě bude analyzován před a po Akutním zátěžovém testu. Během vystřízlivění (~4 hodiny) bude pro účastníky k dispozici občerstvení (např. ovocné svačiny, granolové tyčinky, chipsy, čokoláda, soda, džus a voda). Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky oknem v přilehlé místnosti, aby sledovali a zaznamenávali občerstvení/nápoje, které se účastníci rozhodnou konzumovat.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanako Hayashi

Spolupracovníci

Washington State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanako Hayashi, PhD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSU_IRB#20730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto je naše první malá studie k získání předběžných výsledků. Plánujeme navrhnout prozkoumat účinky akutní a chronické expozice konopí na mužské reprodukční funkce u lidí, které zahrnují jednorázové nebo vícenásobné vystavení konopí vapingem a více odběrů spermatu u stejného jedince s větším vzorkem účastníků. Data z velké studie budou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský reprodukční problém

Klinické studie na Konopí (0 %/ THC / 0 % CBD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit