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Gli effetti della cannabis sulle funzioni riproduttive maschili

1 gennaio 2025 aggiornato da: Kanako Hayashi

Gli effetti acuti e cronici della cannabis sulle funzioni riproduttive negli uomini

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti diretti della cannabis sulle funzioni riproduttive maschili. I ricercatori intendono condurre uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, per esaminare sia gli effetti cronici che acuti dell'uso di cannabis sulle funzioni riproduttive maschili. Nello specifico, i ricercatori esamineranno gli effetti dose-dipendenti dell'uso acuto di cannabis sui parametri riproduttivi maschili, tra cui la conta degli spermatozoi, la motilità, la morfologia e i livelli di testosterone, nonché le epimutazioni degli spermatozoi.

Partecipanti [gli utilizzatori di cannabis verranno assegnati in modo casuale a 1) non svapare, 2) placebo (svapare senza cannabis) e 2 dosi di cannabis, 3) 20 e 4) 40 mg di THC nel fiore di cannabis ottenuto dalla fornitura di farmaci NIDA], e 5) non consumatori di cannabis (controllo naïve, nessuna esposizione a cannabis o placebo).

I partecipanti forniranno sondaggi (uso di cannabis, funzionamento e soddisfazione sessuale, ecc.), sangue periferico e sperma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaporizzatore Volcano verrà utilizzato per esporre piante di cannabis o piante placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kanako Hayashi, PhD
  • Numero di telefono: 800-555-5555
  • Email: k.hayashi@wsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Pullman, Washington, Stati Uniti, 99164
        • Washington State University
        • Contatto:
          • Carrie Cuttler, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kanako Hayashi, PhD
        • Contatto:
          • Ryan McLaughlin, PhD
        • Contatto:
          • James A. MacLean, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consumatori abituali di cannabis (uomini di età compresa tra 21 e 64 anni) che hanno usato cannabis almeno una volta alla settimana per almeno una volta all'anno o che non hanno mai usato cannabis.
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di cannabis il giorno della sessione di test (minimo 5 ore di astinenza).

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Uomini adulti, di età pari o superiore a 65 anni e uomini di età inferiore a 21 anni
  • Gravi patologie psichiatriche (es. psicosi, bipolare I e disturbo di panico)
  • Storia familiare di psicosi
  • Condizioni mediche croniche (ad esempio malattie cardiache, diabete)
  • Storia di esperienze avverse con la cannabis (ad esempio, ansia e attacchi di panico)
  • Uso di altre droghe illecite (non cannabis) negli ultimi 2 mesi
  • Consumo eccessivo di alcol (>4 drink, >4 volte/settimana)
  • Uso di fumo/nicotina
  • Consumo poco frequente di cannabis (meno di una volta alla settimana solo per i consumatori di cannabis)
  • IMC superiore a 34
  • Uso attuale di corticosteroidi e anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consumatori di cannabis: non svapatori
Gli utenti di cannabis (n = 20) verranno assegnati a un gruppo di non svapatori.
Comparatore placebo: Consumatori di cannabis: placebo
Gli utilizzatori di cannabis (n=20) verranno assegnati a un gruppo placebo.
Droga: Cannabis (0%/ THC / 0% CBD)
THC (0%) / CBD (0%) - Marijuana placebo
Comparatore attivo: Consumatori di cannabis: 20 mg di THC nella pianta di cannabis
I consumatori di cannabis (n = 20) verranno assegnati a un gruppo di THC da 20 mg nel gruppo cannabis.
Droga: Pianta di cannabis (THC 20mg)
Fiore di cannabis - THC molto alto (>10%) / CBD basso (
Altri nomi:
  • marijuana
Comparatore attivo: Consumatori di cannabis: 40 mg di THC nella pianta di cannabis
Gli utilizzatori di cannabis (n=20) verranno assegnati a un gruppo da 40 mg di THC.
Droga: Pianta di cannabis (THC 40mg)
Fiore di cannabis - THC molto alto (>10%) / CBD basso (
Altri nomi:
  • marijuana
Nessun intervento: non consumatori di cannabis
Gli utenti non-cannabis (n=20) verranno assegnati a un gruppo di non-svapatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con testosterone plasmatico correlato al trattamento e metaboliti THC/THC
Lasso di tempo: 4 ore
Il testosterone plasmatico e i metaboliti THC/THC saranno analizzati per esaminare gli effetti dell'esposizione alla cannabis.
4 ore
Numero di partecipanti con parametri spermatici correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti
Il conteggio e la motilità degli spermatozoi, nonché la frammentazione del DNA, verranno esaminati dopo lo svapo o il mancato svapo.
30 minuti
Numero di partecipanti con epimutazione spermatica correlata al trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti
Verranno analizzate le regioni differenzialmente metilate nello sperma per esaminare gli effetti dell'esposizione alla cannabis.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reattività allo stress correlata al trattamento e assunzione di cibo
Lasso di tempo: 4 ore
Dopo la sessione di svapo e la raccolta dello sperma, i partecipanti completeranno lo stress test acuto. Il cortisolo del plasma verrà analizzato prima e dopo l'Acute Stress Test. Durante il periodo di disintossicazione (~4 ore), saranno disponibili per i partecipanti degli snack (ad esempio snack alla frutta, barrette di cereali, patatine, cioccolata, soda, succo e acqua). Gli investigatori monitoreranno i partecipanti tramite la finestra nella stanza adiacente per monitorare e registrare gli snack/bevande che i partecipanti scelgono di consumare.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanako Hayashi

Collaboratori

Washington State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanako Hayashi, PhD, Washington State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSU_IRB#20730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è il nostro primo piccolo studio per ottenere risultati preliminari. Abbiamo intenzione di proporre di studiare gli effetti dell'esposizione acuta e cronica alla cannabis sulle funzioni riproduttive maschili negli esseri umani, che includono esposizioni singole o multiple allo svapo di cannabis e raccolte multiple di sperma nello stesso individuo con un campione più ampio di partecipanti. I dati del grande studio saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema riproduttivo maschile

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