Effektene av cannabis på mannlige reproduktive funksjoner
17. august 2026 oppdatert av: Kanako Hayashi
De akutte og kroniske effektene av cannabis på reproduktive funksjoner hos menn
Hensikten med denne studien er å forstå de direkte effektene av cannabis på mannlige reproduktive funksjoner. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke både de kroniske og akutte effektene av cannabisbruk på mannlige reproduktive funksjoner. Spesifikt vil etterforskerne undersøke de doseavhengige effektene av akutt cannabisbruk på mannlige reproduktive parametere, inkludert spermateller, motilitet, morfologi og testosteronnivåer, samt spermiepimutasjoner.
Deltakere [cannabisbrukere vil bli tilfeldig tildelt 1) ikke-vaping, 2) placebo (vaping uten cannabis), og 2 doser cannabis, 3) 20 og 4) 40 mg THC i cannabisblomst hentet fra NIDA-medisinforsyningen], og 5) ikke-cannabisbrukere (naiv kontroll, ingen cannabis- eller placeboeksponering).
Deltakerne vil gi spørreundersøkelser (cannabisbruk og seksuell funksjon og tilfredshet etc.), perifert blod og sæd.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Volcano Vaporizer vil bli brukt til å eksponere cannabis eller placeboplanter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Forente stater, 99164
- Washington State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vanlige cannabisbrukere (21~64 år gamle menn) som har brukt cannabis minst en gang i uken i minst en gang i året eller som aldri har brukt cannabis.
- Vilje til å avstå fra bruk av cannabis på prøvedagen (minimum 5 timer avholdenhet).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Voksne menn, 65 år eller eldre, og menn under 21 år
- Alvorlige psykiatriske tilstander (f. psykose, bipolar I og panikklidelse)
- Familiehistorie med psykose
- Kroniske medisinske tilstander (f.eks. hjertesykdom, diabetes)
- Historie med uønskede erfaringer med cannabis (f.eks. angst og panikkanfall)
- Bruk av andre illegale rusmidler (ikke cannabis) de siste 2 månedene
- Stor alkoholbruk (>4 drinker, >4 ganger i uken)
- Røyking/nikotinbruk
- Sjelden cannabisbruk (mindre enn én gang i uken for bare cannabisbrukere)
- BMI over 34
- Nåværende bruk av kortikosteroider og blodfortynnende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Cannabisbrukere: ikke-vaping
Cannabisbrukere (n=20) vil bli tildelt en ikke-vaping-gruppe.
|
|
|
Placebo komparator: Cannabisbrukere: placebo
Cannabisbrukere (n=20) vil bli tildelt en placebogruppe.
|
THC (0%) / CBD (0%) - Placebo marihuana
|
|
Aktiv komparator: Cannabisbrukere: 20mg THC i cannabisplante
Cannabisbrukere (n=20) vil bli tildelt en 20 mg THC i cannabisgruppe.
|
Cannabisblomst - veldig høy THC (>10%) / lav CBD (
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cannabisbrukere: 40mg THC i cannabisplante
Cannabisbrukere (n=20) vil bli tildelt en 40 mg THC-gruppe.
|
Cannabisblomst - veldig høy THC (>10%) / lav CBD (
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ikke-cannabisbrukere
Ikke-cannabisbrukere (n=20) vil bli tildelt en ikke-vaping-gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert plasmatestosteron og THC/THC-metabolitter
Tidsramme: 4 timer
|
Plasmatestosteron og THC/THC-metabolitter vil bli analysert for å undersøke effekten av cannabiseksponering.
|
4 timer
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte sædparametere
Tidsramme: 30 minutter
|
Spermatall og motilitet, samt DNA-fragmentering, vil bli undersøkt etter vaping eller ingen vaping.
|
30 minutter
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert spermiepimutasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Differensielt metylerte regioner i sædceller vil bli analysert for å undersøke effekten av cannabiseksponering.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert stressreaktivitet og matinntak
Tidsramme: 4 timer
|
Etter dampøkten og sædinnsamlingen vil deltakerne fullføre akutt stresstesten.
Plsama kortisol vil bli analysert før og etter akutt stresstest.
Under sobering (~4 timer) vil snacks (f.eks. fruktsnacks, granolabarer, chips, sjokolade, brus, juice og vann) være tilgjengelig for deltakerne.
Etterforskere vil overvåke deltakerne via vinduet i det tilstøtende rommet for å overvåke og registrere snacks/drikke deltakerne velger å konsumere.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanako Hayashi, PhD, Washington State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSU_IRB#20730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette er vår første lille studie for å få foreløpige resultater.
Vi planlegger å foreslå å undersøke effektene av akutt og kronisk cannabiseksponering på mannlige reproduktive funksjoner hos mennesker, som inkluderer enkelt eller flere cannabisdampeksponeringer og flere sædsamlinger hos samme individ med et større utvalg av deltakere.
Dataene fra den store studien vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .