1次治療目的で治療されたPCNSLにおける早期反応評価のためのCtDNA (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)
2024年12月31日 更新者：Nordic Lymphoma Group
これは、治癒を目的とした標準治療（SOC）の第一選択療法で治療を受けたPCNSL患者の早期反応評価のために循環腫瘍DNA（ctDNA）を特徴付けることを目的とした、国際的な前向き多施設共同試験である（図1）。
副次評価項目は、北欧諸国で新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）患者の臨床的特徴、健康関連生活の質（HRQoL）、神経学的状態、転帰を評価することです。
MATRix + 高用量化学療法および自家幹細胞移植 (HDCT/ASCT) などの治癒目的の SOC 1 次治療の対象となる患者が試験の対象となります。
新しい予後および予測バイオマーカーを説明することを目的として、診断用の腫瘍組織、脳脊髄液 (CSF)、および血漿サンプルが ctDNA および翻訳解析のために収集されます。
治療反応は国際 PCNSL 共同グループ (IPCG) の反応基準で評価され、診断および反応評価の磁気共鳴画像 (MRI) 画像は新しい予後および予測マーカーを説明するために集中的に分析されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marjukka Pollari, MD, PhD
- 電話番号：+358 3 311 611
- メール：marjukka.pollari@pirha.fi
研究場所
-
-
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Helsinki、フィンランド
- まだ募集していません
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Susanna Mannisto
- 電話番号：+358504279491
- メール：susanna.mannisto@hus.fi
-
Kuopio、フィンランド
- まだ募集していません
- Kuopio University Hospital
-
コンタクト：
- Katja Marin
- 電話番号：+358447179959
- メール：katja.marin@pshyvinvointialue.fi
-
Oulu、フィンランド
- まだ募集していません
- Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Hanne Kuitunen
- 電話番号：+358405050818
- メール：hanne.kuitunen@pohde.fi
-
Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Marjukka Pollari
- 電話番号：+3583311611
- メール：marjukka.pollari@pirha.fi
-
コンタクト：
- Saara Ojala
- 電話番号：+358405130063
- メール：saara.ojala@pirha.fi
-
Turku、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Taina Reunamo
- 電話番号：+35823132809
- メール：taina.reunamo@tyks.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに原発性中枢神経系びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者
説明
包含基準:
- 診断時の年齢 18～70 歳
- 組織学的または細胞学的に確認された中枢神経系（CNS）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
- PCNSLに対する前治療なし（治療前のコルチコステロイドは許可されており、推奨されています）
- 地域の政策に従って、全用量 MATRix などの治癒目的の標準治療 (SOC) の 1 次治療に適合
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- PCNSL により、患者が書面による自発的なインフォームド・コンセントを一時的に行うことができない場合、人用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 - ガイドラインに従って、法的に認められる代理人からインフォームド・コンセントを取得することができます。適正臨床基準 (ICH-GCP) ガイドライン
除外基準:
- 中枢神経系外のリンパ腫
- 以前の血液悪性腫瘍の病歴 例: 低悪性度B細胞リンパ腫
- 研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のあるPCNSL以外の精神疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ctDNA
時間枠：1次治療開始から6か月
|
CSFおよび血漿ctDNAの予測値と感度
|
1次治療開始から6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2038年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月31日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月31日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。