1차 치료 의도로 치료된 PCNSL의 조기 반응 평가를 위한 CtDNA(NLG-PCNSL-01) (CAPCI)
2024년 12월 31일 업데이트: Nordic Lymphoma Group
이는 치료 목적으로 표준 치료(SOC) 1차 치료법으로 치료받은 PCNSL 환자의 조기 반응 평가를 위해 순환 종양 DNA(ctDNA)의 특성을 규명하는 것을 목표로 하는 국제적, 전향적, 다기관 시험입니다(그림 1).
2차 평가변수는 북유럽 국가에서 새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자의 임상적 특성, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 신경학적 상태 및 결과를 평가하는 것입니다.
MATRix + 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식(HDCT/ASCT)과 같은 완치 목적 SOC 1차 치료법에 적합한 환자가 시험에 참여할 수 있습니다.
진단용 종양 조직, 뇌척수액(CSF) 및 혈장 샘플은 새로운 예후 및 예측 바이오마커를 설명하는 목적으로 ctDNA 및 번역 분석을 위해 수집됩니다.
치료 반응은 IPCG(International PCNSL Collaborative Group) 반응 기준으로 평가되며, 새로운 예후 및 예측 지표를 설명하기 위해 진단 및 반응 평가 자기공명영상(MRI) 영상이 중앙에서 분석됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marjukka Pollari, MD, PhD
- 전화번호: +358 3 311 611
- 이메일: marjukka.pollari@pirha.fi
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Susanna Mannisto
- 전화번호: +358504279491
- 이메일: susanna.mannisto@hus.fi
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Kuopio, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Katja Marin
- 전화번호: +358447179959
- 이메일: katja.marin@pshyvinvointialue.fi
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Oulu, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Oulu University Hospital
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연락하다:
- Hanne Kuitunen
- 전화번호: +358405050818
- 이메일: hanne.kuitunen@pohde.fi
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Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital
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연락하다:
- Marjukka Pollari
- 전화번호: +3583311611
- 이메일: marjukka.pollari@pirha.fi
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연락하다:
- Saara Ojala
- 전화번호: +358405130063
- 이메일: saara.ojala@pirha.fi
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Turku, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Taina Reunamo
- 전화번호: +35823132809
- 이메일: taina.reunamo@tyks.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 원발성 중추신경계 미만성 거대 B세포 림프종 환자
설명
포함 기준:
- 진단 시 연령 18~70세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 중추신경계(CNS)의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
- PCNSL에 대한 사전 치료 없음(치료 전 코르티코스테로이드는 허용 및 권장됨)
- 현지 정책에 따라 전량 MATRix와 같은 치료 목적을 지닌 표준 치료(SOC) 1차 치료법에 적합
- 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있음
- PCNSL로 인해 환자가 일시적으로 자발적인 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 인간용 의약품 등록을 위한 기술 요구사항 조화에 관한 국제 회의 - 지침에 따라 법적으로 허용되는 대리인으로부터 사전 동의를 얻을 수 있습니다. 우수임상관리기준(ICH-GCP) 가이드라인
제외 기준:
- 중추신경계 외부 림프종
- 이전 혈액학적 악성종양의 병력. 저등급 B세포 림프종
- 연구 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 PCNSL 이외의 정신 질환 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ctDNA
기간: 1차 치료 시작 후 6개월
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CSF 및 혈장 ctDNA의 예측 가치 및 민감도
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1차 치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2038년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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