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ADNct pour l'évaluation de la réponse précoce dans le PCNSL traité avec une intention curative de 1ère intention (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31 décembre 2024 mis à jour par: Nordic Lymphoma Group
Il s'agit d'un essai international, prospectif et multicentrique visant à caractériser l'ADN tumoral circulant (ADNct) pour l'évaluation de la réponse précoce chez les patients PCNSL traités avec un traitement de première intention standard (SOC) à visée curative (Figure 1). Les critères d'évaluation secondaires consistent à évaluer les caractéristiques cliniques, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'état neurologique et les résultats des patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) nouvellement diagnostiqué dans les pays nordiques. Les patients éligibles à un traitement de 1ère intention SOC à visée curative, tel que MATRix + chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches autologues (HDCT/ASCT), sont éligibles pour l'essai. Des échantillons de tissus tumoraux diagnostiques, de liquide céphalo-rachidien (LCR) et de plasma sont collectés pour des analyses d'ADNc et de translation dans le but de décrire de nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs. Les réponses au traitement sont évaluées avec les critères de réponse de l'International PCNSL Collaborative Group (IPCG), et les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de diagnostic et d'évaluation de la réponse sont analysées de manière centralisée afin de décrire de nouveaux marqueurs pronostiques et prédictifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finlande
      • Oulu, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Turku, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-70 ans au moment du diagnostic
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) du système nerveux central (SNC) vérifié histologiquement ou cytologiquement
  • Aucun traitement préalable pour le PCNSL (les corticostéroïdes en pré-traitement sont autorisés et recommandés)
  • Adapté au traitement de première intention standard de soins (SOC) à visée curative, tel que MATRix à dose complète, conformément à la politique locale
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire
  • Si le patient est temporairement incapable de donner son consentement éclairé écrit volontaire, en raison du PCNSL, le consentement éclairé peut être obtenu auprès d'un représentant légalement acceptable, selon la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain - Ligne directrice pour Lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP)

Critères d'exclusion :

  • Lymphome en dehors du SNC
  • Antécédents d'hémopathie maligne, par ex. lymphome à cellules B de bas grade
  • Maladie ou état psychiatrique, autre que PCNSL, qui pourrait interférer avec la capacité de comprendre les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADNc
Délai: 6 mois à compter du début du traitement de 1ère intention
Valeur prédictive et sensibilité de l'ADNc du LCR et du plasma
6 mois à compter du début du traitement de 1ère intention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Lymphoma Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24020
  • NLG-PCNSL-01 (Autre identifiant: Tampere University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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