Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CtDNA pro hodnocení včasné odpovědi u PCNSL léčených léčebným záměrem 1. linie (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31. prosince 2024 aktualizováno: Nordic Lymphoma Group
Jedná se o mezinárodní, prospektivní, multicentrickou studii s cílem charakterizovat cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) pro hodnocení časné odpovědi u pacientů s PCNSL léčených standardní péčí (SOC) 1. linie terapie s kurativním záměrem (obrázek 1). Sekundárními cílovými body je posouzení klinických charakteristik, kvality života související se zdravím (HRQoL), neurologického stavu a výsledku nově diagnostikovaných pacientů s primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL) v severských zemích. Do studie jsou způsobilí pacienti způsobilí pro kurativní záměrnou terapii SOC 1. linie, jako je MATRIx + vysokodávková chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk (HDCT/ASCT). Diagnostické vzorky nádorové tkáně, mozkomíšního moku (CSF) a plazmy jsou odebírány pro ctDNA a translační analýzy s cílem popsat nové prognostické a prediktivní biomarkery. Odpovědi na léčbu jsou hodnoceny pomocí kritérií odezvy International PCNSL Collaborative Group (IPCG) a snímky z magnetické rezonance (MRI) pro diagnostiku a hodnocení odezvy jsou centrálně analyzovány, aby bylo možné popsat nové prognostické a prediktivní markery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovaným primárním difuzním velkobuněčným B-lymfomem centrálního nervového systému

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-70 let při diagnóze
  • Histologicky nebo cytologicky ověřený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) centrálního nervového systému (CNS)
  • Žádná předchozí léčba PCNSL (kortikosteroidy před léčbou jsou povoleny a doporučeny)
  • Vhodné pro standardní péči (SOC) terapie 1. linie s léčebným záměrem, jako je plná dávka MATRIx, podle místních zásad
  • Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Pokud je pacient dočasně nezpůsobilý udělit dobrovolný písemný informovaný souhlas z důvodu PCNSL, lze informovaný souhlas získat od právně přijatelného zástupce podle Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití – Guideline for Pokyny pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP).

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom mimo CNS
  • Historie předchozí hematologické malignity, např. B-buněčný lymfom nízkého stupně
  • Psychiatrické onemocnění nebo stav jiné než PCNSL, které by mohly narušit schopnost porozumět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ctDNA
Časové okno: 6 měsíců od zahájení terapie 1. linie
Prediktivní hodnota a senzitivita CSF a plazmatické ctDNA
6 měsíců od zahájení terapie 1. linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Lymphoma Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24020
  • NLG-PCNSL-01 (Jiný identifikátor: Tampere University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit