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CtDNA zur Beurteilung des frühen Ansprechens bei PCNSL, das mit kurativer Erstlinienabsicht behandelt wurde (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Nordic Lymphoma Group
Hierbei handelt es sich um eine internationale, prospektive, multizentrische Studie mit dem Ziel, zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) zur Beurteilung des frühen Ansprechens bei PCNSL-Patienten zu charakterisieren, die mit einer Standard-of-Care-Erstlinientherapie (SOC) mit kurativer Absicht behandelt werden (Abbildung 1). Sekundäre Endpunkte sind die Beurteilung der klinischen Merkmale, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), des neurologischen Status und des Ergebnisses neu diagnostizierter Patienten mit primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL) in den nordischen Ländern. An der Studie können Patienten teilnehmen, die für eine kurative SOC-Erstlinientherapie wie MATRix + Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation (HDCT/ASCT) in Frage kommen. Diagnostisches Tumorgewebe, Liquor (CSF) und Plasmaproben werden für ctDNA- und translationale Analysen mit dem Ziel gesammelt, neue prognostische und prädiktive Biomarker zu beschreiben. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Ansprechkriterien der International PCNSL Collaborative Group (IPCG) bewertet, und Magnetresonanztomographiebilder (MRT) zur Diagnose und Ansprechbewertung werden zentral analysiert, um neue prognostische und prädiktive Marker zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Zentralnervensystem diffundieren großzelliges B-Zell-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–70 Jahre bei Diagnose
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Keine vorherige Behandlung von PCNSL (Kortikosteroide vor der Behandlung sind erlaubt und empfohlen)
  • Geeignet für die Standardtherapie (SOC) der 1. Linie mit kurativer Absicht, wie z. B. MATRix in voller Dosis, gemäß den örtlichen Richtlinien
  • Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Wenn der Patient aufgrund von PCNSL vorübergehend nicht in der Lage ist, die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, kann die Einverständniserklärung von einem rechtlich zulässigen Vertreter eingeholt werden, gemäß der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch – Richtlinie für Richtlinien für gute klinische Praxis (ICH-GCP).

Ausschlusskriterien:

  • Lymphom außerhalb des ZNS
  • Vorgeschichte früherer hämatologischer Malignome, z.B. niedriggradiges B-Zell-Lymphom
  • Psychiatrische Erkrankung oder Zustand, außer PCNSL, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie
Vorhersagewert und Empfindlichkeit von CSF- und Plasma-ctDNA
6 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24020
  • NLG-PCNSL-01 (Andere Kennung: Tampere University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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