用于第一线治疗目的 PCNSL 早期疗效评估的 CtDNA (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)
2024年12月31日 更新者：Nordic Lymphoma Group
这是一项国际性、前瞻性、多中心试验，旨在表征循环肿瘤 DNA (ctDNA)，以便评估接受标准护理 (SOC) 一线治疗且具有治愈目的的 PCNSL 患者的早期反应（图 1）。
次要终点是评估北欧国家新诊断的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者的临床特征、健康相关生活质量（HRQoL）、神经系统状态和结果。
符合治疗目的 SOC 第一线治疗（例如 MATRIx + 高剂量化疗和自体干细胞移植 (HDCT/ASCT)）的患者有资格参加该试验。
收集诊断性肿瘤组织、脑脊液 (CSF) 和血浆样本进行 ctDNA 和转化分析，目的是描述新的预后和预测生物标志物。
使用国际 PCNSL 协作组 (IPCG) 反应标准评估治疗反应，并集中分析诊断和反应评估磁共振成像 (MRI) 图像，以描述新的预后和预测标记。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marjukka Pollari, MD, PhD
- 电话号码：+358 3 311 611
- 邮箱：marjukka.pollari@pirha.fi
学习地点
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Helsinki、芬兰
- 尚未招聘
- Helsinki University Hospital
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接触：
- Susanna Mannisto
- 电话号码：+358504279491
- 邮箱：susanna.mannisto@hus.fi
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Kuopio、芬兰
- 尚未招聘
- Kuopio University Hospital
-
接触：
- Katja Marin
- 电话号码：+358447179959
- 邮箱：katja.marin@pshyvinvointialue.fi
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Oulu、芬兰
- 尚未招聘
- Oulu University Hospital
-
接触：
- Hanne Kuitunen
- 电话号码：+358405050818
- 邮箱：hanne.kuitunen@pohde.fi
-
Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
-
接触：
- Marjukka Pollari
- 电话号码：+3583311611
- 邮箱：marjukka.pollari@pirha.fi
-
接触：
- Saara Ojala
- 电话号码：+358405130063
- 邮箱：saara.ojala@pirha.fi
-
Turku、芬兰
- 尚未招聘
- Turku University Hospital
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接触：
- Taina Reunamo
- 电话号码：+35823132809
- 邮箱：taina.reunamo@tyks.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断的原发性中枢神经系统弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄18-70岁
- 经组织学或细胞学验证的中枢神经系统 (CNS) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
- 既往未接受 PCNSL 治疗（允许并建议在治疗前使用皮质类固醇）
- 根据当地政策，适合具有治疗目的的标准护理 (SOC) 一线治疗，例如全剂量 MATRIx
- 能够自愿提供书面知情同意书
- 如果患者因 PCNSL 暂时无法给予自愿书面知情同意书，则可以根据人用药品注册技术要求国际协调会议 - 指南，从合法可接受的代表处获得知情同意书良好临床实践 (ICH-GCP) 指南
排除标准：
- 中枢神经系统以外的淋巴瘤
- 既往血液系统恶性肿瘤病史，例如 低度恶性B细胞淋巴瘤
- 除 PCNSL 之外的精神疾病或病症，可能会干扰理解研究要求的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ctDNA
大体时间：自第一线治疗开始后 6 个月
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脑脊液和血浆 ctDNA 的预测价值和敏感性
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自第一线治疗开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2038年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月31日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月31日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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