CtDNA til tidlig responsvurdering i PCNSL behandlet med 1. linie kurativ hensigt (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)
31. december 2024 opdateret af: Nordic Lymphoma Group
Dette er et internationalt, prospektivt multicenterforsøg med det formål at karakterisere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til tidlig responsvurdering hos PCNSL-patienter, der behandles med standardbehandling (SOC) 1. linjebehandling med en helbredende hensigt (figur 1).
Sekundære endepunkter er at vurdere de kliniske karakteristika, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), neurologisk status og udfald af nydiagnosticerede primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) patienter i de nordiske lande.
Patienter, der er berettiget til en kurativ SOC 1st line-terapi, såsom MATRix + højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HDCT/ASCT), er kvalificerede til forsøget.
Diagnostisk tumorvæv, cerebrospinalvæske (CSF) og plasmaprøver indsamles til ctDNA og translationelle analyser med det formål at beskrive nye prognostiske og prædiktive biomarkører.
Behandlingsresponser vurderes med International PCNSL Collaborative Group (IPCG) responskriterier, og diagnostiske og responsvurderingsbilleder med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) analyseres centralt for at beskrive nye prognostiske og prædiktive markører.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marjukka Pollari, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 3 311 611
- E-mail: marjukka.pollari@pirha.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Helsinki university hospital
-
Kontakt:
- Susanna Mannisto
- Telefonnummer: +358504279491
- E-mail: susanna.mannisto@hus.fi
-
Kuopio, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Katja Marin
- Telefonnummer: +358447179959
- E-mail: katja.marin@pshyvinvointialue.fi
-
Oulu, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Hanne Kuitunen
- Telefonnummer: +358405050818
- E-mail: hanne.kuitunen@pohde.fi
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Marjukka Pollari
- Telefonnummer: +3583311611
- E-mail: marjukka.pollari@pirha.fi
-
Kontakt:
- Saara Ojala
- Telefonnummer: +358405130063
- E-mail: saara.ojala@pirha.fi
-
Turku, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Taina Reunamo
- Telefonnummer: +35823132809
- E-mail: taina.reunamo@tyks.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med nyligt diagnosticeret primært centralnervesystem diffust stort B-cellet lymfom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år ved diagnose
- Histologisk eller cytologisk verificeret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i centralnervesystemet (CNS)
- Ingen forudgående behandling for PCNSL (kortikosteroider før behandling er tilladt og anbefales)
- Egnet til standardbehandling (SOC) 1. linje terapi med en helbredende hensigt, såsom fulddosis MATRix, i henhold til lokal politik
- Kan give frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Hvis patienten midlertidigt er ude af stand til at give det frivillige skriftlige informerede samtykke, på grund af PCNSL, kan det informerede samtykke indhentes fra en juridisk acceptabel repræsentant, ifølge International Conference on Harmonization of Technical requirements for registrering af lægemidler til human brug - Vejledning vedr. Retningslinjer for god klinisk praksis (ICH-GCP).
Ekskluderingskriterier:
- Lymfom uden for CNS
- Anamnese med tidligere hæmatologisk malignitet, f.eks. lavgradig B-celle lymfom
- Psykiatrisk sygdom eller tilstand, bortset fra PCNSL, som kan forstyrre evnen til at forstå kravene til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA
Tidsramme: 6 måneder fra påbegyndelse af 1. linjebehandling
|
Prædiktiv værdi og følsomhed af CSF og plasma ctDNA
|
6 måneder fra påbegyndelse af 1. linjebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2038
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24020
- NLG-PCNSL-01 (Anden identifikator: Tampere University Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .