Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CtDNA для оценки раннего ответа при PCNSL, получающего лечение 1-й линии (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31 декабря 2024 г. обновлено: Nordic Lymphoma Group

Это международное проспективное многоцентровое исследование, целью которого является характеристика циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для оценки раннего ответа у пациентов с ПЦНСЛ, получающих стандартную терапию 1-й линии (SOC) с лечебной целью (рис. 1). Вторичные конечные точки предназначены для оценки клинических характеристик, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), неврологического статуса и исходов у впервые диагностированных пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы (PCNSL) в странах Северной Европы. К участию в исследовании допускаются пациенты, которым подходит лечебная терапия первой линии SOC, такая как MATRix + высокодозная химиотерапия и аутологичная трансплантация стволовых клеток (HDCT/ASCT). Образцы диагностической опухолевой ткани, спинномозговой жидкости (СМЖ) и плазмы собираются для анализа ctDNA и трансляционного анализа с целью описания новых прогностических и прогностических биомаркеров. Ответы на лечение оцениваются с помощью критериев ответа Международной группы сотрудничества PCNSL (IPCG), а диагностические и оценочные изображения магнитно-резонансной томографии (МРТ) централизованно анализируются с целью описания новых прогностических и прогностических маркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marjukka Pollari, MD, PhD
Номер телефона: +358 3 311 611
Электронная почта: marjukka.pollari@pirha.fi

Места учебы

Финляндия
- - Helsinki, Финляндия
    - Еще не набирают
    - Helsinki University Hospital
    - Контакт:
      
      Susanna Mannisto
      
      Номер телефона: +358504279491
      
      Электронная почта: susanna.mannisto@hus.fi
  - Kuopio, Финляндия
    - Еще не набирают
    - Kuopio University Hospital
    - Контакт:
      
      Katja Marin
      
      Номер телефона: +358447179959
      
      Электронная почта: katja.marin@pshyvinvointialue.fi
  - Oulu, Финляндия
    - Еще не набирают
    - Oulu University Hospital
    - Контакт:
      
      Hanne Kuitunen
      
      Номер телефона: +358405050818
      
      Электронная почта: hanne.kuitunen@pohde.fi
  - Tampere, Финляндия
    - Рекрутинг
    - Tampere University Hospital
    - Контакт:
      
      Marjukka Pollari
      
      Номер телефона: +3583311611
      
      Электронная почта: marjukka.pollari@pirha.fi
    - Контакт:
      
      Saara Ojala
      
      Номер телефона: +358405130063
      
      Электронная почта: saara.ojala@pirha.fi
  - Turku, Финляндия
    - Еще не набирают
    - Turku University Hospital
    - Контакт:
      
      Taina Reunamo
      
      Номер телефона: +35823132809
      
      Электронная почта: taina.reunamo@tyks.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов с впервые диагностированной первичной центральной нервной системой диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-70 лет на момент постановки диагноза
Гистологически или цитологически подтвержденная диффузная B-крупноклеточная лимфома (DLBCL) центральной нервной системы (ЦНС)
Никакого предварительного лечения ПЦНСЛ (разрешены и рекомендуются кортикостероиды перед лечением)
Подходит для стандартной терапии (SOC). Терапия первой линии с лечебной целью, такая как полная доза MATRix, в соответствии с местной политикой.
Возможность дать добровольное письменное информированное согласие
Если пациент временно недееспособен для предоставления добровольного письменного информированного согласия из-за PCNSL, информированное согласие может быть получено у законно приемлемого представителя, согласно Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для применения человеком - Руководство по Рекомендации надлежащей клинической практики (ICH-GCP)

Критерии исключения:

Лимфома вне ЦНС
История предшествующих гематологических злокачественных опухолей, например. В-клеточная лимфома низкой степени злокачественности
Психическое заболевание или состояние, кроме PCNSL, которое может помешать пониманию требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ктДНК Временное ограничение: 6 месяцев от начала терапии 1-й линии	Прогностическая ценность и чувствительность цДНК спинномозговой жидкости и плазмы	6 месяцев от начала терапии 1-й линии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Lymphoma Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)