Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CtDNA varhaisen vasteen arviointiin PCNSL:ssä, käsitelty 1st Line Curative Intentillä (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

tiistai 31. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nordic Lymphoma Group

Tämä on kansainvälinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on karakterisoida kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) varhaisen vasteen arviointia varten PCNSL-potilailla, joita hoidetaan 1. linjan normaalihoidon (SOC) hoidolla parantavalla tarkoituksella (kuva 1). Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan Pohjoismaissa äskettäin diagnosoitujen primaarista keskushermostolymfoomaa (PCNSL) sairastavien potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), neurologista tilaa ja lopputulosta. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja parantavaan SOC 1. linjan hoitoon, kuten MATRIx + suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto (HDCT/ASCT), voivat osallistua tutkimukseen. Diagnostista kasvainkudosta, aivo-selkäydinnestettä (CSF) ja plasmanäytteitä kerätään ctDNA- ja translaatioanalyysejä varten, jotta voidaan kuvata uusia prognostisia ja ennustavia biomarkkereita. Hoitovasteita arvioidaan kansainvälisen PCNSL Collaborative Groupin (IPCG) vastekriteereillä, ja diagnostisten ja vasteen arvioinnin magneettikuvaus (MRI) -kuvat analysoidaan keskitetysti uusien prognostisten ja ennustavien merkkien kuvaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Primaarisen keskushermoston (CNS) lymfooma

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Marjukka Pollari, MD, PhD
Puhelinnumero: +358 3 311 611
Sähköposti: marjukka.pollari@pirha.fi

Opiskelupaikat

Suomi
- - Helsinki, Suomi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Helsinki University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Susanna Mannisto
      
      Puhelinnumero: +358504279491
      
      Sähköposti: susanna.mannisto@hus.fi
  - Kuopio, Suomi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Kuopio University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katja Marin
      
      Puhelinnumero: +358447179959
      
      Sähköposti: katja.marin@pshyvinvointialue.fi
  - Oulu, Suomi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Oulu University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hanne Kuitunen
      
      Puhelinnumero: +358405050818
      
      Sähköposti: hanne.kuitunen@pohde.fi
  - Tampere, Suomi
    - Rekrytointi
    - Tampere University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marjukka Pollari
      
      Puhelinnumero: +3583311611
      
      Sähköposti: marjukka.pollari@pirha.fi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Saara Ojala
      
      Puhelinnumero: +358405130063
      
      Sähköposti: saara.ojala@pirha.fi
  - Turku, Suomi
    - Ei vielä rekrytointia
    - Turku University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Taina Reunamo
      
      Puhelinnumero: +35823132809
      
      Sähköposti: taina.reunamo@tyks.fi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen keskushermosto, diffuusi suuri B-solulymfooma

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Diagnoosin ikä 18-70 vuotta
Histologisesti tai sytologisesti varmennettu keskushermoston (CNS) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Ei aikaisempaa PCNSL-hoitoa (kortikosteroidit ovat sallittuja ja niitä suositellaan ennen hoitoa)
Soveltuu normaalihoitoon (SOC) 1. rivin hoitoon parantavalla tarkoituksella, kuten täysiannos MATRIx, paikallisten käytäntöjen mukaisesti
Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Jos potilas on PCNSL:n vuoksi tilapäisesti kyvytön antamaan vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, tietoisen suostumuksen voi saada laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointikonferenssin mukaisesti. Hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeet

Poissulkemiskriteerit:

Lymfooma keskushermoston ulkopuolella
Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus, esim. matala-asteinen B-solulymfooma
Psykiatrinen sairaus tai tila, muu kuin PCNSL, joka voi häiritä kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ctDNA Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta	CSF:n ja plasman ctDNA:n ennakoiva arvo ja herkkyys	6 kuukautta ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Lymphoma Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)