Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CtDNA for tidlig responsvurdering i PCNSL behandlet med 1. linje kurativ hensikt (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31. desember 2024 oppdatert av: Nordic Lymphoma Group

Dette er et internasjonalt, prospektivt, multisenterforsøk med sikte på å karakterisere sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for tidlig responsvurdering hos PCNSL-pasienter behandlet med standardbehandling (SOC) 1. linjebehandling med kurativ hensikt (Figur 1). Sekundære endepunkter er å vurdere de kliniske egenskapene, helserelatert livskvalitet (HRQoL), nevrologisk status og utfall av nydiagnostiserte primære sentralnervesystemlymfom (PCNSL) pasienter i de nordiske landene. Pasienter som er kvalifisert for en kurativ intensjon SOC 1. linje terapi, som MATRix + høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HDCT/ASCT), er kvalifisert for studien. Diagnostisk tumorvev, cerebrospinalvæske (CSF) og plasmaprøver samles inn for ctDNA og translasjonsanalyser med sikte på å beskrive nye prognostiske og prediktive biomarkører. Behandlingsresponser vurderes med International PCNSL Collaborative Group (IPCG) responskriterier, og diagnostiske og responsvurderingsbilder med magnetisk resonanstomografi (MRI) analyseres sentralt for å beskrive nye prognostiske og prediktive markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marjukka Pollari, MD, PhD
Telefonnummer: +358 3 311 611
E-post: marjukka.pollari@pirha.fi

Studiesteder

Finland
- - Helsinki, Finland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Helsinki University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Susanna Mannisto
      
      Telefonnummer: +358504279491
      
      E-post: susanna.mannisto@hus.fi
  - Kuopio, Finland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kuopio University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Katja Marin
      
      Telefonnummer: +358447179959
      
      E-post: katja.marin@pshyvinvointialue.fi
  - Oulu, Finland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Oulu University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hanne Kuitunen
      
      Telefonnummer: +358405050818
      
      E-post: hanne.kuitunen@pohde.fi
  - Tampere, Finland
    - Rekruttering
    - Tampere University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marjukka Pollari
      
      Telefonnummer: +3583311611
      
      E-post: marjukka.pollari@pirha.fi
    - Ta kontakt med:
      
      Saara Ojala
      
      Telefonnummer: +358405130063
      
      E-post: saara.ojala@pirha.fi
  - Turku, Finland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Turku University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Taina Reunamo
      
      Telefonnummer: +35823132809
      
      E-post: taina.reunamo@tyks.fi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert primært sentralnervesystem diffust stort B-celle lymfom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 18-70 år ved diagnose
Histologisk eller cytologisk verifisert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) i sentralnervesystemet (CNS)
Ingen tidligere behandling for PCNSL (kortikosteroider før behandling er tillatt og anbefalt)
Egnet for standardbehandling (SOC) førstelinjebehandling med en kurativ hensikt som fulldose MATRix, i henhold til lokale retningslinjer
Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke
Dersom pasienten er midlertidig ute av stand til å gi det frivillige skriftlige informerte samtykket, på grunn av PCNSL, kan det informerte samtykket innhentes fra en juridisk akseptabel representant, i henhold til International Conference on Harmonization of Technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use - Guideline for Retningslinjer for god klinisk praksis (ICH-GCP).

Ekskluderingskriterier:

Lymfom utenfor CNS
Anamnese med tidligere hematologisk malignitet, f.eks. lavgradig B-celle lymfom
Psykiatrisk sykdom eller tilstand, annet enn PCNSL, som kan forstyrre evnen til å forstå kravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ctDNA Tidsramme: 6 måneder fra oppstart av 1. linjebehandling	Prediktiv verdi og følsomhet av CSF og plasma ctDNA	6 måneder fra oppstart av 1. linjebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)