Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CtDNA för tidig responsbedömning i PCNSL behandlad med 1st Line Curative Intent (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31 december 2024 uppdaterad av: Nordic Lymphoma Group

Detta är en internationell, prospektiv, multicenterstudie med syfte att karakterisera cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för tidig responsbedömning hos PCNSL-patienter som behandlas med standardbehandling (SOC) 1st line therapy med en kurativ avsikt (Figur 1). Sekundära effektmått är att bedöma de kliniska egenskaperna, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), neurologisk status och utfall för nydiagnostiserade primära lymfompatienter i centrala nervsystemet (PCNSL) i de nordiska länderna. Patienter som är kvalificerade för en kurativ avsikt SOC 1st line-terapi, såsom MATRix + högdos kemoterapi och autolog stamcellstransplantation (HDCT/ASCT), är berättigade till studien. Diagnostisk tumörvävnad, cerebrospinalvätska (CSF) och plasmaprover samlas in för ctDNA och translationella analyser i syfte att beskriva nya prognostiska och prediktiva biomarkörer. Behandlingssvar bedöms med svarskriterier för International PCNSL Collaborative Group (IPCG), och bilder för diagnostik och svarsbedömning av magnetisk resonanstomografi (MRI) analyseras centralt för att beskriva nya prognostiska och prediktiva markörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Lymfom i det primära centrala nervsystemet (CNS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Marjukka Pollari, MD, PhD
Telefonnummer: +358 3 311 611
E-post: marjukka.pollari@pirha.fi

Studieorter

Finland
- - Helsinki, Finland
    - Har inte rekryterat ännu
    - Helsinki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Susanna Mannisto
      
      Telefonnummer: +358504279491
      
      E-post: susanna.mannisto@hus.fi
  - Kuopio, Finland
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kuopio University Hospital
    - Kontakt:
      
      Katja Marin
      
      Telefonnummer: +358447179959
      
      E-post: katja.marin@pshyvinvointialue.fi
  - Oulu, Finland
    - Har inte rekryterat ännu
    - Oulu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanne Kuitunen
      
      Telefonnummer: +358405050818
      
      E-post: hanne.kuitunen@pohde.fi
  - Tampere, Finland
    - Rekrytering
    - Tampere University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marjukka Pollari
      
      Telefonnummer: +3583311611
      
      E-post: marjukka.pollari@pirha.fi
    - Kontakt:
      
      Saara Ojala
      
      Telefonnummer: +358405130063
      
      E-post: saara.ojala@pirha.fi
  - Turku, Finland
    - Har inte rekryterat ännu
    - Turku University Hospital
    - Kontakt:
      
      Taina Reunamo
      
      Telefonnummer: +35823132809
      
      E-post: taina.reunamo@tyks.fi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserade primära centrala nervsystemet diffust stort B-cellslymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-70 år vid diagnos
Histologiskt eller cytologiskt verifierat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) i centrala nervsystemet (CNS)
Ingen tidigare behandling för PCNSL (kortikosteroider före behandling är tillåtna och rekommenderas)
Lämplig för standardbehandling (SOC) 1:a linjens terapi med en kurativ avsikt som fulldos MATRix, enligt lokal policy
Kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
Om patienten är tillfälligt oförmögen att ge det frivilliga skriftliga informerade samtycket, på grund av PCNSL, kan det informerade samtycket erhållas från en juridiskt godtagbar representant, enligt den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för humant bruk - Riktlinje för Riktlinjer för god klinisk praxis (ICH-GCP).

Uteslutningskriterier:

Lymfom utanför CNS
Historik av tidigare hematologisk malignitet t.ex. låggradigt B-cellslymfom
Psykiatrisk sjukdom eller tillstånd, annat än PCNSL, som kan störa förmågan att förstå studiens krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
ctDNA Tidsram: 6 månader från start av första linjens behandling	Prediktivt värde och känslighet för CSF och plasma ctDNA	6 månader från start av första linjens behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)