Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CtDNA voor vroege responsbeoordeling bij PCNSL behandeld met eerstelijns curatieve intentie (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31 december 2024 bijgewerkt door: Nordic Lymphoma Group
Dit is een internationale, prospectieve, multicentrische studie met als doel het karakteriseren van circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor vroege beoordeling van de respons bij PCNSL-patiënten die worden behandeld met standaard eerstelijnstherapie (SOC) met een curatieve intentie (Figuur 1). Secundaire eindpunten zijn het beoordelen van de klinische kenmerken, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), de neurologische status en de uitkomst van nieuw gediagnosticeerde patiënten met primair centraal zenuwstelsellymfoom (PCNSL) in de Scandinavische landen. Patiënten die in aanmerking komen voor een curatieve SOC 1e-lijnstherapie, zoals MATRix + hoge dosis chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (HDCT/ASCT), komen in aanmerking voor de studie. Diagnostisch tumorweefsel, hersenvocht (CSF) en plasmamonsters worden verzameld voor ctDNA en translationele analyses met als doel nieuwe prognostische en voorspellende biomarkers te beschrijven. De respons op de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de responscriteria van de International PCNSL Collaborative Group (IPCG), en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-beelden voor diagnostische en responsbeoordeling worden centraal geanalyseerd om nieuwe prognostische en voorspellende markers te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel diffuus grootcellig B-cellymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar bij diagnose
  • Histologisch of cytologisch geverifieerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Geen voorafgaande behandeling voor PCNSL (corticosteroïden vóór de behandeling zijn toegestaan ​​en aanbevolen)
  • Geschikt voor standaardzorg (SOC) Eerstelijnstherapie met curatieve intentie, zoals volledige dosis MATRix, volgens lokaal beleid
  • In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Als de patiënt vanwege PCNSL tijdelijk niet in staat is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, kan de geïnformeerde toestemming worden verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, volgens de Internationale Conferentie over Harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van farmaceutische producten voor menselijk gebruik - Richtlijn voor Richtlijnen voor goede klinische praktijken (ICH-GCP).

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfoom buiten het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van eerdere hematologische maligniteit, b.v. laaggradig B-cellymfoom
  • Psychiatrische ziekte of aandoening, anders dan PCNSL, die het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf start van de eerstelijnstherapie
Voorspellende waarde en gevoeligheid van CSF en plasma-ctDNA
6 maanden vanaf start van de eerstelijnstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24020
  • NLG-PCNSL-01 (Andere identificatie: Tampere University Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren