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CtDNA para avaliação de resposta precoce em PCNSL tratado com intenção curativa de 1ª linha (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Nordic Lymphoma Group

Este é um estudo internacional, prospectivo e multicêntrico com o objetivo de caracterizar DNA tumoral circulante (ctDNA) para avaliação de resposta precoce em pacientes PCNSL tratados com terapia de 1ª linha padrão de tratamento (SOC) com intenção curativa (Figura 1). Os desfechos secundários são avaliar as características clínicas, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), estado neurológico e resultado de pacientes recém-diagnosticados com linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) nos países nórdicos. Pacientes elegíveis para terapia de 1ª linha SOC com intenção curativa, como MATRix + quimioterapia em altas doses e transplante autólogo de células-tronco (HDCT/ASCT), são elegíveis para o estudo. Amostras de tecido tumoral diagnóstico, líquido cefalorraquidiano (LCR) e plasma são coletadas para ctDNA e análises translacionais com o objetivo de descrever novos biomarcadores prognósticos e preditivos. As respostas ao tratamento são avaliadas com os critérios de resposta do International PCNSL Collaborative Group (IPCG), e as imagens de ressonância magnética (MRI) de diagnóstico e avaliação de resposta são analisadas centralmente para descrever novos marcadores prognósticos e preditivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (SNC)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Marjukka Pollari, MD, PhD
Número de telefone: +358 3 311 611
E-mail: marjukka.pollari@pirha.fi

Locais de estudo

Finlândia
- - Helsinki, Finlândia
    - Ainda não está recrutando
    - Helsinki University Hospital
    - Contato:
      
      Susanna Mannisto
      
      Número de telefone: +358504279491
      
      E-mail: susanna.mannisto@hus.fi
  - Kuopio, Finlândia
    - Ainda não está recrutando
    - Kuopio University Hospital
    - Contato:
      
      Katja Marin
      
      Número de telefone: +358447179959
      
      E-mail: katja.marin@pshyvinvointialue.fi
  - Oulu, Finlândia
    - Ainda não está recrutando
    - Oulu University Hospital
    - Contato:
      
      Hanne Kuitunen
      
      Número de telefone: +358405050818
      
      E-mail: hanne.kuitunen@pohde.fi
  - Tampere, Finlândia
    - Recrutamento
    - Tampere University Hospital
    - Contato:
      
      Marjukka Pollari
      
      Número de telefone: +3583311611
      
      E-mail: marjukka.pollari@pirha.fi
    - Contato:
      
      Saara Ojala
      
      Número de telefone: +358405130063
      
      E-mail: saara.ojala@pirha.fi
  - Turku, Finlândia
    - Ainda não está recrutando
    - Turku University Hospital
    - Contato:
      
      Taina Reunamo
      
      Número de telefone: +35823132809
      
      E-mail: taina.reunamo@tyks.fi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com linfoma difuso de grandes células B do sistema nervoso central primário recém-diagnosticado

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade 18-70 anos no momento do diagnóstico
Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) verificado histologicamente ou citologicamente do sistema nervoso central (SNC)
Nenhum tratamento prévio para PCNSL (corticosteróides pré-tratamento são permitidos e recomendados)
Adequado para terapia de 1ª linha padrão de tratamento (SOC) com intenção curativa, como MATRix em dose completa, de acordo com a política local
Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito
Se o paciente estiver temporariamente incapacitado para dar o consentimento informado voluntário por escrito, devido ao PCNSL, o consentimento informado poderá ser obtido de um representante legalmente aceitável, de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Diretriz para Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP)

Critérios de exclusão:

Linfoma fora do SNC
História de malignidade hematológica prévia, por ex. linfoma de células B de baixo grau
Doença ou condição psiquiátrica, diferente do PCNSL, que possa interferir na capacidade de compreender os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
ctDNA Prazo: 6 meses a partir do início da terapia de 1ª linha	Valor preditivo e sensibilidade do ctDNA do LCR e do plasma	6 meses a partir do início da terapia de 1ª linha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nordic Lymphoma Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)