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CtDNA per la valutazione della risposta precoce nei pazienti PCNSL trattati con intento curativo di prima linea (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31 dicembre 2024 aggiornato da: Nordic Lymphoma Group
Si tratta di uno studio internazionale, prospettico, multicentrico con l'obiettivo di caratterizzare il DNA tumorale circolante (ctDNA) per la valutazione della risposta precoce nei pazienti con PCNSL trattati con terapia di prima linea standard di cura (SOC) con intento curativo (Figura 1). Gli endpoint secondari consistono nel valutare le caratteristiche cliniche, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), lo stato neurologico e l'esito dei pazienti con linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) di nuova diagnosi nei paesi nordici. I pazienti eleggibili per una terapia di prima linea SOC con intento curativo, come MATRix + chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali (HDCT/ASCT), sono eleggibili per lo studio. Campioni diagnostici di tessuto tumorale, liquido cerebrospinale (CSF) e plasma vengono raccolti per il ctDNA e le analisi traslazionali con l'obiettivo di descrivere nuovi biomarcatori prognostici e predittivi. Le risposte al trattamento vengono valutate con i criteri di risposta dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG) e le immagini di risonanza magnetica (MRI) per la valutazione diagnostica e della risposta vengono analizzate centralmente al fine di descrivere nuovi marcatori prognostici e predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Helsinki university hospital
        • Contatto:
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni alla diagnosi
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) del sistema nervoso centrale (SNC) verificato istologicamente o citologicamente
  • Nessun trattamento precedente per PCNSL (i corticosteroidi pre-trattamento sono consentiti e raccomandati)
  • Idoneo per la terapia di prima linea standard di cura (SOC) con intento curativo come MATRix a dose piena, secondo la politica locale
  • In grado di fornire il consenso informato scritto volontario
  • Se il paziente è temporaneamente incapace di fornire il consenso informato scritto volontario, a causa del PCNSL, il consenso informato può essere ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto, secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano - Linee guida per Linee guida di Buona Pratica Clinica (ICH-GCP).

Criteri di esclusione:

  • Linfoma fuori dal sistema nervoso centrale
  • Storia di precedenti tumori maligni ematologici, ad es. linfoma a cellule B di basso grado
  • Malattia o condizione psichiatrica, diversa dal PCNSL, che potrebbe interferire con la capacità di comprendere i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ctDNA
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio della terapia di prima linea
Valore predittivo e sensibilità del liquido cerebrospinale e del ctDNA plasmatico
6 mesi dall'inizio della terapia di prima linea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24020
  • NLG-PCNSL-01 (Altro identificatore: Tampere University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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