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CtDNA para la evaluación de respuesta temprana en PCNSL tratados con intención curativa de primera línea (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Nordic Lymphoma Group
Este es un ensayo internacional, prospectivo y multicéntrico con el objetivo de caracterizar el ADN tumoral circulante (ctDNA) para la evaluación temprana de la respuesta en pacientes con PCNSL tratados con terapia estándar de atención (SOC) de primera línea con intención curativa (Figura 1). Los criterios de valoración secundarios son evaluar las características clínicas, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), el estado neurológico y el resultado de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) recién diagnosticado en los países nórdicos. Los pacientes elegibles para una terapia de primera línea SOC con intención curativa, como MATRix + quimioterapia de dosis alta y autotrasplante de células madre (HDCT/ASCT), son elegibles para el ensayo. Se recolectan muestras de tejido tumoral de diagnóstico, líquido cefalorraquídeo (LCR) y plasma para análisis de ADNtc y traslacionales con el objetivo de describir nuevos biomarcadores pronósticos y predictivos. Las respuestas al tratamiento se evalúan con los criterios de respuesta del Grupo Colaborativo Internacional PCNSL (IPCG), y las imágenes de resonancia magnética (MRI) de diagnóstico y evaluación de la respuesta se analizan centralmente para describir nuevos marcadores pronósticos y predictivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Turku University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con linfoma difuso de células B grandes del sistema nervioso central primario recién diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años en el momento del diagnóstico.
  • Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) del sistema nervioso central (SNC) verificado histológica o citológicamente
  • Sin tratamiento previo para PCNSL (se permiten y recomiendan corticosteroides previos al tratamiento)
  • Apto para terapia de primera línea de atención estándar (SOC) con intención curativa, como MATRix en dosis completa, de acuerdo con la política local
  • Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito.
  • Si el paciente está temporalmente incapacitado para dar el consentimiento informado voluntario por escrito, debido al PCNSL, el consentimiento informado puede obtenerse de un representante legalmente aceptable, de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano - Guía para Directrices de buenas prácticas clínicas (ICH-GCP)

Criterios de exclusión:

  • Linfoma fuera del SNC
  • Antecedentes de neoplasia maligna hematológica previa, p. linfoma de células B de bajo grado
  • Enfermedad o condición psiquiátrica, distinta del PCNSL, que podría interferir con la capacidad de comprender los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADNtc
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del tratamiento de primera línea.
Valor predictivo y sensibilidad del ctDNA del LCR y del plasma.
6 meses desde el inicio del tratamiento de primera línea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordic Lymphoma Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24020
  • NLG-PCNSL-01 (Otro identificador: Tampere University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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