Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CtDNA do oceny wczesnej odpowiedzi w PCNSL leczonych z zamiarem wyleczenia pierwszego rzutu (NLG-PCNSL-01) (CAPCI)

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nordic Lymphoma Group

Jest to międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest scharakteryzowanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) na potrzeby wczesnej oceny odpowiedzi u pacjentów z PCNSL leczonych standardową terapią pierwszego rzutu z zamiarem wyleczenia (ryc. 1). Drugorzędowymi punktami końcowymi jest ocena charakterystyki klinicznej, jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), stanu neurologicznego i wyników leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) w krajach nordyckich. Do badania kwalifikują się pacjenci kwalifikujący się do terapii pierwszego rzutu SOC z zamiarem wyleczenia, takiej jak MATRix + chemioterapia w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (HDCT/ASCT). Pobiera się diagnostyczne próbki tkanki nowotworowej, płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i osocza do analizy ctDNA i translacji w celu opisania nowych biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych. Odpowiedzi na leczenie ocenia się na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Współpracy PCNSL (IPCG), a obrazy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w diagnostyce i ocenie są centralnie analizowane w celu opisania nowych markerów prognostycznych i predykcyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Marjukka Pollari, MD, PhD
Numer telefonu: +358 3 311 611
E-mail: marjukka.pollari@pirha.fi

Lokalizacje studiów

Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Helsinki University Hospital
    - Kontakt:
      
      Susanna Mannisto
      
      Numer telefonu: +358504279491
      
      E-mail: susanna.mannisto@hus.fi
  - Kuopio, Finlandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Kuopio University Hospital
    - Kontakt:
      
      Katja Marin
      
      Numer telefonu: +358447179959
      
      E-mail: katja.marin@pshyvinvointialue.fi
  - Oulu, Finlandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Oulu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hanne Kuitunen
      
      Numer telefonu: +358405050818
      
      E-mail: hanne.kuitunen@pohde.fi
  - Tampere, Finlandia
    - Rekrutacyjny
    - Tampere University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marjukka Pollari
      
      Numer telefonu: +3583311611
      
      E-mail: marjukka.pollari@pirha.fi
    - Kontakt:
      
      Saara Ojala
      
      Numer telefonu: +358405130063
      
      E-mail: saara.ojala@pirha.fi
  - Turku, Finlandia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Turku University Hospital
    - Kontakt:
      
      Taina Reunamo
      
      Numer telefonu: +35823132809
      
      E-mail: taina.reunamo@tyks.fi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym pierwotnym ośrodkowym układem nerwowym mają chłoniaka rozlanego z dużych limfocytów B

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18–70 lat w chwili rozpoznania
Histologicznie lub cytologicznie zweryfikowany chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Brak wcześniejszego leczenia PCNSL (dopuszczalne i zalecane jest stosowanie kortykosteroidów przed leczeniem)
Nadaje się do standardowej opieki (SOC) terapii pierwszego rzutu z zamiarem wyleczenia, takiej jak pełna dawka MATRix, zgodnie z lokalnymi przepisami
Możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
W przypadku czasowej niezdolności pacjenta do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody ze względu na PCNSL, świadomą zgodę można uzyskać od prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi – Wytyczne dla Wytyczne dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP).

Kryteria wykluczenia:

Chłoniak poza OUN
Historia przebytego nowotworu hematologicznego, np. chłoniak z komórek B o niskim stopniu złośliwości
Choroba lub stan psychiczny inny niż PCNSL, który może zakłócać zdolność zrozumienia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ctDNA Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii I linii	Wartość predykcyjna i czułość ctDNA płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza	6 miesięcy od rozpoczęcia terapii I linii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)