小児肥満治療への新しいアプローチのパイロットテスト
2026年5月13日 更新者：Caroline Cummings, PhD、Texas Tech University
神経反応性と健康を改善するための感情制御介入
この臨床試験の目的は、感情の制御と自己モニタリング介入が十代の若者の過体重と肥満の治療に役立つかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 感情の制御と自己監視は、過体重や肥満の十代の若者の偏見を減らすのに役立ちますか?
- バイアスの変化は健康機能や健康行動の変化に関連していますか?
研究者らは介入と過体重と肥満に関する教育用資料の提供を比較し、介入がより効果的かどうかを確認する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 自己申告アンケート、fMRIスキャンに記入し、採血してもらいます。
- 教育資料を受け取るか、毎週の遠隔医療グループ セッションに 4 週間参加し、セッション間の気分や行動を自己監視するよう求められる
- 戻って同じアンケート、fMRI、採血手順に記入してください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Cummings, PhD
- 電話番号：806-834-0931
- メール：carolicu@ttu.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79409
- 募集
- Texas Tech University
-
コンタクト：
- Caroline Cummings, PhD
- 電話番号：806-834-0931
- メール：carolicu@ttu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語が堪能であること
- 11～14歳
- 年齢と性別基準に基づいてBMI 85パーセンタイル以上
- 遠隔医療グループに参加するために WIFI または携帯電話データにアクセスできること
- ラボック郡（テキサス州）またはその周辺地域の家に住んでいる。
除外基準:
- 参加を妨げる精神医学的または医学的診断を受けている（例：重大な発達遅延、妊娠）
- 過体重/肥満の治療に現在登録している。
- この研究には MRI スキャナーの入力が含まれるため、追加の標準除外基準が考慮されます (例: バッテリー付きの動かない医療機器、頭/顔にボディピアスをしている、スタッフが用意した眼鏡では矯正できない重大な視覚障害がある)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心理教育管理グループ
心理教育対照グループに割り当てられた参加者は、過体重と肥満を予防/治療するための現在の毎日の睡眠、食事、身体活動の推奨事項など、過体重と肥満に関する情報配布物を受け取ります。
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対照群に無作為に割り付けられた参加者は、現在の毎日の睡眠、食事、身体活動の推奨事項に関する情報（睡眠衛生、食品ピラミッド、健康に関する推奨事項など）を含む、オンラインで 1 回限りの自己主導の心理教育プログラムを受けます。毎日60分間の中程度から激しい身体活動）。
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実験的：感情の制御と自己監視プログラム
この症状に無作為に割り付けられた参加者は、4週間の感情調節および自己監視プログラムを含む積極的な介入を受けることになります。
参加者は週に一度遠隔医療グループセッションに参加し、セッション間で気分や健康行動を毎日自己監視するよう求められます。
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参加者は週に一度遠隔医療グループセッションに参加し、セッション間で気分や健康行動を毎日自己監視するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOLD (血中酸素濃度依存) 信号の変化の割合
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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肥満関連の合図に対するニューロンの反応性の前後の変化をインデックスするために使用されます。
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登録から5週目の治療終了まで
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血液サンプルあたりの耐糖能
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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過体重と肥満の重症度に関連する健康指標の前後の変化をインデックス化するために使用されます。
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登録から5週目の治療終了まで
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血液サンプルあたりの中性脂肪
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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過体重と肥満の重症度に関連する健康指標の前後の変化をインデックス化するために使用されます。
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登録から5週目の治療終了まで
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血液サンプルあたりのコレステロール
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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過体重と肥満の重症度に関連する健康指標の前後の変化をインデックス化するために使用されます。
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登録から5週目の治療終了まで
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血液サンプルあたりの C ペプチド
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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過体重と肥満の重症度に関連する健康指標の前後の変化をインデックス化するために使用されます。
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登録から5週目の治療終了まで
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感情規制尺度の難しさの短縮版 (DERS-SF) および肯定的な影響 (DERS-PA) バージョンに基づく感情規制
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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ポジティブおよびネガティブな感情の調整による困難における前後の変化のインデックスを作成するために使用されます。
各メジャーとサブスケールの合計スコアと平均スコアが使用され、スコアが高いほど各ドメインの難易度が高いことを示します。
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登録から5週目の治療終了まで
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摂食障害検査アンケートに基づき、摂食に関する認知と行動の障害を自己申告する
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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健康行動の前後の変化をインデックス化するために使用されます。
項目は合計されて平均され、スコアが高いほど摂食の認知と行動がより乱れていることを示します。
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登録から5週目の治療終了まで
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) スケールごとの身体活動の 1 日の平均分数と強度の自己申告
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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健康行動の前後の変化をインデックス化するために使用されます。
項目は合計され、身体活動の頻度と強度が高いことを示すスコアが高くなります。
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登録から5週目の治療終了まで
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青少年のための身体活動アンケート (PAQ-A) に基づく身体活動の 1 日の平均時間と強度の自己申告
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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健康行動の前後の変化をインデックス化するために使用されます。
項目は合計され、身体活動の頻度と強度が高いことを示すスコアが高くなります。
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登録から5週目の治療終了まで
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国民健康栄養調査（NHANES）項目ごとの座りっぱなしの行動に従事する 1 日の平均時間の自己申告
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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健康行動の前後の変化をインデックス化するために使用されます。
項目が合計され、より頻繁な座りっぱなしの行動を示すスコアが高くなります。
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登録から5週目の治療終了まで
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有効な質問表ごとの自己報告の受容性
時間枠：登録から5週目の治療終了まで
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合計スコア。スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します
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登録から5週目の治療終了まで
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参加したセッションの割合 (参加者別)
時間枠：入学から修了まで平均1年
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介入の実現可能性を指標するために使用されます
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入学から修了まで平均1年
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登録参加者数
時間枠：入学から修了まで平均1年
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介入の実現可能性を指標するために使用されます
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入学から修了まで平均1年
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離職率
時間枠：入学から修了まで平均1年
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介入の実現可能性を指標するために使用されます
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入学から修了まで平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-0493
- U24DK132740 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者のデータは、リクエストと承認に応じて共有されます。
プライバシー/機密性を維持するため、fMRI スキャンと血液サンプルは共有されませんが、ご要望に応じて特定の値を提供することは可能です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスは、研究提案書の審査と承認、治験審査委員会の承認の確認、およびデータ共有契約の締結後に、資格のある研究者によって要求できます。
詳細について、またはリクエストを送信するには、Carolicu@ttu.edu で Caroline Cummings 博士までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。