Пилотное тестирование нового подхода к лечению детского ожирения
13 мая 2026 г. обновлено: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University
Вмешательство в регулирование эмоций для улучшения нервной реакции и здоровья
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли регулирование эмоций и самоконтроль помочь в лечении избыточного веса и ожирения у подростков. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Помогают ли регулирование эмоций и самоконтроль уменьшить предубеждения у подростков с избыточным весом и ожирением?
- Связаны ли изменения в предубеждениях с изменениями в функционировании здоровья и поведении в отношении здоровья?
Исследователи сравнит вмешательство с предоставлением образовательных материалов по вопросам избыточного веса и ожирения, чтобы увидеть, является ли вмешательство более эффективным.
Участники:
- Заполните анкеты для самоотчета, пройдите фМРТ и сдайте кровь на анализ.
- Получали образовательные раздаточные материалы или посещали еженедельные групповые занятия по телемедицине еженедельно в течение четырех недель, и их просили самостоятельно контролировать свое настроение и поведение между сеансами.
- Вернитесь, чтобы заполнить те же анкеты, процедуры фМРТ и взятия крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Cummings, PhD
- Номер телефона: 806-834-0931
- Электронная почта: carolicu@ttu.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
- Рекрутинг
- Texas Tech University
-
Контакт:
- Caroline Cummings, PhD
- Номер телефона: 806-834-0931
- Электронная почта: carolicu@ttu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Знание английского языка
- Возраст 11-14 лет
- На уровне 85-го процентиля ИМТ или выше в зависимости от возрастных и половых норм.
- Наличие доступа к WIFI или сотовой сети для посещения групп телемедицины.
- Проживание в доме в округе Лаббок (Техас) или прилегающих районах.
Критерии исключения:
- Наличие психиатрического или медицинского диагноза, препятствующего участию (например, значительная задержка развития, беременность)
- Текущий прием на лечение избыточного веса/ожирения.
- Поскольку исследование будет включать в себя использование МРТ-сканера, будут учитываться дополнительные стандартные критерии исключения (например, наличие неподвижных медицинских устройств с батарейками, пирсинг на голове/лице и значительные нарушения зрения, которые невозможно исправить с помощью очков, предоставленных персоналом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа контроля психообразования
Участники, включенные в контрольную группу психообразования, получат информационные раздаточные материалы о избыточном весе и ожирении, включая текущие рекомендации по ежедневному сну, диете и физической активности для предотвращения/лечения избыточного веса и ожирения.
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат онлайн-одноразовую программу психообразования для самостоятельного проведения с информацией о текущих ежедневных рекомендациях по сну, диете и физической активности (например, информацию о гигиене сна, пищевой пирамиде и рекомендации по 60 минут умеренной и высокой физической активности в день).
|
|
Экспериментальный: Программа регулирования эмоций и самоконтроля
Участники, рандомизированные по этому состоянию, получат активное вмешательство, которое включает 4 недели программы регулирования эмоций и самоконтроля.
Участники будут посещать групповые сеансы телемедицины один раз в неделю, и им будет предложено ежедневно контролировать свое настроение и поведение в отношении здоровья между сеансами.
|
Участники будут посещать групповые сеансы телемедицины один раз в неделю, и им будет предложено ежедневно контролировать свое настроение и поведение в отношении здоровья между сеансами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное ЖИРНОЕ изменение сигнала (зависит от уровня оксигенации крови)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Используется для индексации пре-пост изменений в реакции нейронов на сигналы, связанные с ожирением.
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Толерантность к глюкозе по образцам крови
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Используется для индексации изменений показателей здоровья до и после, связанных с тяжестью избыточного веса и ожирения.
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Триглицериды в образцах крови
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Используется для индексации изменений показателей здоровья до и после, связанных с тяжестью избыточного веса и ожирения.
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Холестерин в образцах крови
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Используется для индексации изменений показателей здоровья до и после, связанных с тяжестью избыточного веса и ожирения.
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Пептид C в образцах крови
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Используется для индексации изменений показателей здоровья до и после, связанных с тяжестью избыточного веса и ожирения.
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Регулирование эмоций по трудностям в шкале регулирования эмоций - короткая форма (DERS-SF) и версии положительного аффекта (DERS-PA)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Используется для индексации изменений трудностей с регуляцией положительных и отрицательных эмоций до и после.
Используются суммарные и средние баллы по каждому показателю и подшкале, причем более высокие баллы указывают на большие трудности в каждой области.
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Самоотчет о расстройствах пищевого поведения и поведении в соответствии с анкетой для обследования на расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Используется для индексации изменений в поведении в отношении здоровья до и после.
Элементы суммируются и усредняются, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство пищевого познания и поведения.
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Самостоятельный отчет о среднем ежедневном количестве минут и интенсивности физической активности по шкале Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Используется для индексации изменений в поведении в отношении здоровья до и после.
Пункты суммируются, и более высокие баллы указывают на большую частоту и интенсивность физической активности.
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Самостоятельный отчет о среднем количестве минут в день и интенсивности физической активности согласно Анкете физической активности для подростков (PAQ-A)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Используется для индексации изменений в поведении в отношении здоровья до и после.
Пункты суммируются, и более высокие баллы указывают на большую частоту и интенсивность физической активности.
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Среднее количество минут сидячего образа жизни в день по данным Национального обследования здоровья и питания (NHANES)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Используется для индексации изменений в поведении в отношении здоровья до и после.
Пункты суммируются, причем более высокие баллы указывают на более частый малоподвижный образ жизни.
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Приемлемость самоотчета для анкеты с лицевой проверкой
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
Сумма баллов, при этом более высокий балл указывает на более высокую приемлемость
|
От поступления до окончания лечения на 5-й неделе
|
|
Процент посещенных занятий (по участникам)
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
Используется для индексации осуществимости вмешательства
|
От поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
|
Количество зарегистрированных участников
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
Используется для индексации осуществимости вмешательства
|
От поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
|
Скорость истощения
Временное ограничение: От поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
Используется для индексации осуществимости вмешательства
|
От поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-0493
- U24DK132740 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников будут предоставлены по запросу и после одобрения.
В целях обеспечения конфиденциальности/конфиденциальности снимки фМРТ и образцы крови не будут разглашаться, хотя конкретные значения могут быть предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию, подтверждения одобрения IRB и заключения Соглашения об обмене данными.
Для получения дополнительной информации или подачи запроса свяжитесь с доктором Кэролайн Каммингс по адресу carolicu@ttu.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .