Pilottest eines neuartigen Ansatzes zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern
13. Mai 2026 aktualisiert von: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University
Intervention zur Emotionsregulation zur Verbesserung der neuronalen Reaktionsfähigkeit und Gesundheit
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Intervention zur Emotionsregulation und Selbstüberwachung bei der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Teenagern helfen kann. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Tragen Emotionsregulation und Selbstüberwachung dazu bei, Vorurteile bei Teenagern mit Übergewicht und Adipositas zu reduzieren?
- Beziehen sich Veränderungen in den Vorurteilen auf Veränderungen in der Gesundheitsfunktion und im Gesundheitsverhalten?
Die Forscher werden die Intervention mit der Bereitstellung von Informationsmaterialien zu Übergewicht und Fettleibigkeit vergleichen, um festzustellen, ob die Intervention wirksamer ist.
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie Fragebögen zur Selbstauskunft aus, führen Sie einen fMRT-Scan durch und lassen Sie sich Blut abnehmen
- Sie erhielten Informationsmaterialien oder nahmen vier Wochen lang wöchentlich an Telemedizin-Gruppensitzungen teil und wurden gebeten, ihre Stimmung und ihr Verhalten zwischen den Sitzungen selbst zu überwachen
- Kehren Sie zurück, um die gleichen Fragebögen, fMRT- und Blutabnahmeverfahren auszufüllen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caroline Cummings, PhD
- Telefonnummer: 806-834-0931
- E-Mail: carolicu@ttu.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Rekrutierung
- Texas Tech University
-
Kontakt:
- Caroline Cummings, PhD
- Telefonnummer: 806-834-0931
- E-Mail: carolicu@ttu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischkenntnisse
- Alter 11–14
- Bei oder über dem 85. BMI-Perzentil, basierend auf Alters- und Geschlechtsnormen
- Zugriff auf WLAN oder Mobilfunkdaten zur Teilnahme an den Telegesundheitsgruppen
- Wohnen in einem Haus in Lubbock County (TX) oder Umgebung.
Ausschlusskriterien:
- Eine psychiatrische oder medizinische Diagnose vorliegt, die die Teilnahme beeinträchtigt (z. B. erhebliche Entwicklungsverzögerung, Schwangerschaft)
- Derzeitige Anmeldung zur Behandlung von Übergewicht/Adipositas.
- Da die Studie die Teilnahme an einem MRT-Scanner umfasst, werden zusätzliche Standard-Ausschlusskriterien berücksichtigt (z. B. der Besitz unbeweglicher medizinischer Geräte mit Batterien, Piercings am Kopf/Gesicht und eine erhebliche Sehbehinderung, die nicht mit vom Personal bereitgestellten Brillen korrigiert werden kann).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Psychoedukation
Teilnehmer, die der psychoedukativen Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten Informationsmaterialien zu Übergewicht und Fettleibigkeit, einschließlich aktueller täglicher Empfehlungen zu Schlaf, Ernährung und körperlicher Aktivität zur Vorbeugung/Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit.
|
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten ein einmaliges, selbstgeführtes Online-Psychoedukationsprogramm mit Informationen zu aktuellen täglichen Empfehlungen zu Schlaf, Ernährung und körperlicher Aktivität (z. B. Informationen zur Schlafhygiene, zur Ernährungspyramide und Empfehlungen für 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität täglich).
|
|
Experimental: Programm zur Emotionsregulation und Selbstüberwachung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten eine aktive Intervention, die ein 4-wöchiges Emotionsregulations- und Selbstüberwachungsprogramm umfasst.
Die Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich an Telemedizin-Gruppensitzungen teil und werden gebeten, täglich zwischen den Sitzungen ihre Stimmung und ihr Gesundheitsverhalten selbst zu überwachen.
|
Die Teilnehmer nehmen einmal wöchentlich an Telemedizin-Gruppensitzungen teil und werden gebeten, täglich zwischen den Sitzungen ihre Stimmung und ihr Gesundheitsverhalten selbst zu überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale BOLD-Signaländerung (Blood Oxygenation Level Dependent).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Wird verwendet, um Veränderungen der neuronalen Reaktionsfähigkeit auf Hinweise im Zusammenhang mit Fettleibigkeit vor und nach dem Index zu indizieren
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
Glukosetoleranz pro Blutprobe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Wird verwendet, um Änderungen der Gesundheitsindikatoren im Zusammenhang mit dem Schweregrad von Übergewicht und Adipositas vor und nach dem Index zu indizieren
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
Triglyceride pro Blutprobe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Wird verwendet, um Änderungen der Gesundheitsindikatoren im Zusammenhang mit dem Schweregrad von Übergewicht und Adipositas vor und nach dem Index zu indizieren
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
Cholesterin pro Blutprobe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Wird verwendet, um Änderungen der Gesundheitsindikatoren im Zusammenhang mit dem Schweregrad von Übergewicht und Adipositas vor und nach dem Index zu indizieren
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
C-Peptid pro Blutprobe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Wird verwendet, um Änderungen der Gesundheitsindikatoren im Zusammenhang mit dem Schweregrad von Übergewicht und Adipositas vor und nach dem Index zu indizieren
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
Emotionsregulation gemäß den Versionen „Hifficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form“ (DERS-SF) und „Positive Affect“ (DERS-PA).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Wird verwendet, um Veränderungen bei Schwierigkeiten mit der Regulierung positiver und negativer Emotionen vor und nach dem Index zu indizieren.
Es werden Summenwerte und Durchschnittswerte für jede Messgröße und Subskala verwendet, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten in jedem Bereich hinweisen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
Selbsteinschätzung von Essstörungen und Verhaltensweisen gemäß Essstörungs-Untersuchungsfragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Wird verwendet, um Änderungen des Gesundheitsverhaltens vor und nach der Indizierung zu indizieren.
Die Items werden summiert und gemittelt, wobei höhere Werte auf stärker gestörte Esswahrnehmungen und Verhaltensweisen hinweisen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
Selbstbericht über durchschnittliche tägliche Minuten und Intensität der körperlichen Aktivität gemäß der Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Wird verwendet, um Änderungen des Gesundheitsverhaltens vor und nach der Indizierung zu indizieren.
Die Punkte werden summiert, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit und Intensität körperlicher Aktivität hinweisen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
Selbstberichtete durchschnittliche tägliche Minuten und Intensität der körperlichen Aktivität gemäß Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche (PAQ-A)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Wird verwendet, um Änderungen des Gesundheitsverhaltens vor und nach der Indizierung zu indizieren.
Die Punkte werden summiert, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit und Intensität körperlicher Aktivität hinweisen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
Nach Angaben der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) geben Sie die durchschnittlichen täglichen Minuten an, in denen Sie sitzendes Verhalten ausüben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Wird verwendet, um Änderungen des Gesundheitsverhaltens vor und nach der Indizierung zu indizieren.
Die Punkte werden summiert, wobei höhere Werte auf häufigeres sitzendes Verhalten hinweisen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
Akzeptanz der Selbstauskunft pro gesichtsgültigem Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
Summe bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Akzeptanz hinweist
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 5
|
|
Prozentsatz der besuchten Sitzungen (nach Teilnehmer)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
Wird verwendet, um die Durchführbarkeit einer Intervention zu indizieren
|
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
Wird verwendet, um die Durchführbarkeit einer Intervention zu indizieren
|
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Fluktuationsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
Wird verwendet, um die Durchführbarkeit einer Intervention zu indizieren
|
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergeht durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-0493
- U24DK132740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Teilnehmerdaten werden auf Anfrage und Genehmigung weitergegeben.
Um die Privatsphäre/Vertraulichkeit zu wahren, werden fMRT-Scans und Blutproben nicht weitergegeben, spezifische Werte können jedoch auf Anfrage bereitgestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zum IPD kann von qualifizierten Forschern nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, Bestätigung der IRB-Genehmigung und Abschluss einer Datenfreigabevereinbarung beantragt werden.
Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an Dr. Caroline Cummings unter carolicu@ttu.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übergewichtige Jugendliche
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende