Pilottestar en ny metod för behandling av pediatrisk fetma
13 maj 2026 uppdaterad av: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University
Emotion Regulation Intervention för att förbättra neural lyhördhet och hälsa
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om en känsloreglering och självkontrollerande intervention kan hjälpa till att behandla övervikt och fetma hos tonåringar. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Hjälper känsloreglering och självövervakning till att minska fördomar hos tonåringar med övervikt och fetma?
- Har förändringar i fördomar samband med förändringar i hälsofunktion och hälsobeteende?
Forskare kommer att jämföra interventionen med tillhandahållandet av utbildningsmaterial om övervikt och fetma för att se om interventionen är mer effektiv.
Deltagarna kommer att:
- Fyll i självrapporteringsfrågeformulär, en fMRI-skanning och få sitt blodprov
- Fått utbildningsmaterial eller deltar i veckovisa telehälsogruppssessioner varje vecka i fyra veckor och ombeds att själv övervaka sitt humör och beteende mellan sessionerna
- Gå tillbaka för att fylla i samma frågeformulär, fMRI och blodtagningsprocedurer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Caroline Cummings, PhD
- Telefonnummer: 806-834-0931
- E-post: carolicu@ttu.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
- Rekrytering
- Texas Tech University
-
Kontakt:
- Caroline Cummings, PhD
- Telefonnummer: 806-834-0931
- E-post: carolicu@ttu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara engelskkunnig
- Åldrarna 11-14
- Vid eller över den 85:e BMI-percentilen baserat på ålders- och könsnormer
- Att ha tillgång till WIFI eller mobildata för att delta i telehälsogrupperna
- Bor i ett hem i Lubbock County (TX) eller omgivande områden.
Uteslutningskriterier:
- Att ha en psykiatrisk eller medicinsk diagnos som stör deltagandet (t.ex. betydande utvecklingsförsening, graviditet)
- Nuvarande inskrivning i övervikts-/fetmabehandling.
- Eftersom studien kommer att innefatta att gå in i en MR-skanner, kommer ytterligare standardexklusionskriterier att övervägas (t.ex. att ha orörlig medicinsk utrustning med batterier, piercingar i huvudet/ansiktet och att ha en betydande synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon från personalen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp för psykoedukation
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen för psykoedukation kommer att få informationsmaterial om övervikt och fetma, inklusive aktuell daglig sömn, kost och rekommendationer om fysisk aktivitet för att förebygga/behandla övervikt och fetma.
|
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få ett online, engångs, självledd psykoedukationsprogram med information om aktuell daglig sömn, kost och rekommendationer om fysisk aktivitet (t.ex. information om sömnhygien, matpyramiden och rekommendationer för 60 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet dagligen).
|
|
Experimentell: Känsloreglering och självövervakningsprogram
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få en aktiv intervention som inkluderar 4 veckor av en känsloreglering och självövervakningsprogram.
Deltagarna kommer att delta i telehälsogruppssessioner en gång i veckan och ombeds att själv övervaka sitt humör och sina hälsobeteenden dagligen mellan sessionerna.
|
Deltagarna kommer att delta i telehälsogruppssessioner en gång i veckan och ombeds att själv övervaka sitt humör och sina hälsobeteenden dagligen mellan sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent FET (Blood Oxygenation Level Dependent) signalförändring
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Används för att indexera förändringar i neuronernas lyhördhet för fetmarelaterade signaler före post
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
Glukostolerans per blodprov
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Används för att indexera förändringar i hälsoindikatorer som är kopplade till övervikt och svårighetsgrad av fetma före post
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
Triglycerider per blodprov
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Används för att indexera förändringar i hälsoindikatorer som är kopplade till övervikt och svårighetsgrad av fetma före post
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
Kolesterol per blodprov
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Används för att indexera förändringar i hälsoindikatorer som är kopplade till övervikt och svårighetsgrad av fetma före post
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
C-peptid per blodprov
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Används för att indexera förändringar i hälsoindikatorer som är kopplade till övervikt och svårighetsgrad av fetma före post
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
Känsloreglering efter svårigheter i versionerna Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) och Positive Affect (DERS-PA)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Används för att indexera förändringar före post i svårigheter med positiv och negativ känsloreglering.
Sumpoäng och medelpoäng för varje mått och underskala används, med högre poäng som indikerar större svårigheter med varje domän
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
Självrapportera kognitioner och beteenden för störd ätstörning enligt ätstörningsundersökning-enkät
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Används för att indexera förändringar i hälsobeteende före post.
Objekt summeras tillsammans och medelvärdesberäknas, med högre poäng som indikerar större oordnade ätkunskaper och beteenden
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
Självrapportering av genomsnittliga dagliga minuter och intensitet av fysisk aktivitet per patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) skala
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Används för att indexera förändringar i hälsobeteende före post.
Poster summeras tillsammans med högre poäng som indikerar högre frekvens och intensitet av fysisk aktivitet
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
Självrapportering av genomsnittliga dagliga minuter och intensitet av fysisk aktivitet per fysisk aktivitetsfrågeformulär för ungdomar (PAQ-A)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Används för att indexera förändringar i hälsobeteende före post.
Poster summeras tillsammans med högre poäng som indikerar högre frekvens och intensitet av fysisk aktivitet
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
Självrapportering i genomsnitt dagliga minuter med stillasittande beteende enligt National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) poster
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Används för att indexera förändringar i hälsobeteende före post.
Objekt summeras tillsammans med högre poäng som indikerar mer frekvent stillasittande beteende
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
Acceptans för självrapportering per ansiktsgiltigt frågeformulär
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
Summa poäng, med högre poäng indikation högre acceptans
|
Från inskrivning till avslutad behandling vecka 5
|
|
Andel deltagande sessioner (av deltagare)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Används för att indexera möjligheten att ingripa
|
Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Antal anmälda deltagare
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Används för att indexera möjligheten att ingripa
|
Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Utslitningshastighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Används för att indexera möjligheten att ingripa
|
Från inskrivning till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Första postat (Faktisk)
1 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-0493
- U24DK132740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata kommer att delas på begäran och godkännande.
För att upprätthålla sekretess/sekretess kommer fMRI-skanningar och blodprover inte att delas, även om specifika värden kan tillhandahållas på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till IPD-testamente kan begäras av kvalificerade forskare efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag, bekräftelse av IRB-godkännande och genomförande av ett datadelningsavtal.
För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta Dr. Caroline Cummings på carolicu@ttu.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .