Pilottesting av en ny tilnærming til pediatrisk fedmebehandling
13. mai 2026 oppdatert av: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University
Emosjonsreguleringsintervensjon for å forbedre nevral respons og helse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en følelsesregulering og selvovervåkende intervensjon kan hjelpe til med å behandle overvekt og fedme hos tenåringer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Bidrar følelsesregulering og egenkontroll til å redusere skjevheter hos tenåringer med overvekt og fedme?
- Har endringer i skjevheter knyttet til endringer i helsefunksjon og helseatferd?
Forskere vil sammenligne intervensjonen med tilbudet av pedagogiske utdelinger om overvekt og fedme for å se om intervensjonen er mer effektiv.
Deltakerne vil:
- Fyll ut selvrapporteringsspørreskjemaer, en fMRI-skanning og få blodtappet
- Mottatt pedagogiske utdelinger eller delta på ukentlige telehelsegruppeøkter ukentlig i fire uker og bli bedt om å selvovervåke humøret og oppførselen mellom øktene
- Gå tilbake for å fylle ut de samme spørreskjemaene, fMRI og blodprøveprosedyrene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Cummings, PhD
- Telefonnummer: 806-834-0931
- E-post: carolicu@ttu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Rekruttering
- Texas Tech University
-
Ta kontakt med:
- Caroline Cummings, PhD
- Telefonnummer: 806-834-0931
- E-post: carolicu@ttu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være engelskkunnskaper
- 11-14 år
- Ved eller over 85. BMI-persentil basert på alders- og kjønnsnormer
- Å ha tilgang til WIFI eller mobildata for å delta i telehelsegruppene
- Bor i et hjem i Lubbock County (TX) eller områdene rundt.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en psykiatrisk eller medisinsk diagnose som forstyrrer deltakelse (f.eks. betydelig utviklingsforsinkelse; graviditet)
- Nåværende påmelding i overvekt/fedmebehandling.
- Fordi studien vil inkludere å gå inn i en MR-skanner, vil ytterligere standard eksklusjonskriterier bli vurdert (f.eks. å ha fast medisinsk utstyr med batterier, kroppspiercing på hodet/ansiktet og ha betydelig synshemming som ikke kan korrigeres med briller levert av personalet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjonskontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen for psykoedukasjon vil motta informasjonsmateriale om overvekt og fedme, inkludert gjeldende daglig søvn, kosthold og fysisk aktivitetsanbefalinger for å forebygge/behandle overvekt og fedme.
|
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta et online, engangs, selvledet psykoedukasjonsprogram med informasjon om dagens daglige søvn-, kostholds- og fysisk aktivitetsanbefalinger (f.eks. informasjon om søvnhygiene, matpyramiden og anbefalinger for 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet daglig).
|
|
Eksperimentell: Følelsesregulering og selvovervåkingsprogram
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta en aktiv intervensjon som inkluderer 4 uker med en følelsesregulering og selvovervåkingsprogram.
Deltakerne vil delta på telehelsegruppeøkter en gang i uken og bli bedt om å selvovervåke humøret og helseatferden daglig mellom øktene.
|
Deltakerne vil delta på telehelsegruppeøkter en gang i uken og bli bedt om å selvovervåke humøret og helseatferden daglig mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel FET (Blood Oksygenation Level Dependent) signalendring
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Brukes til å indeksere endringer i nevronal respons til fedmerelaterte signaler før etterpå
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
Glukosetoleranse per blodprøve
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Brukes til å indeksere endringer i helseindikatorer før etterpå knyttet til overvekt og alvorlighetsgrad av fedme
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
Triglyserider per blodprøve
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Brukes til å indeksere endringer i helseindikatorer før etterpå knyttet til overvekt og alvorlighetsgrad av fedme
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
Kolesterol per blodprøve
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Brukes til å indeksere endringer i helseindikatorer før etterpå knyttet til overvekt og alvorlighetsgrad av fedme
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
C-peptid per blodprøve
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Brukes til å indeksere endringer i helseindikatorer før etterpå knyttet til overvekt og alvorlighetsgrad av fedme
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
Følelsesregulering per vanskeligheter i Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) og Positive Affect (DERS-PA) versjoner
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Brukes til å indeksere endringer i vanskeligheter før etterpå med positiv og negativ følelsesregulering.
Sumskårer og gjennomsnittsskårer for hvert mål og underskala brukes, med høyere skårer som indikerer større vanskeligheter med hvert domene
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
Selvrapporter forstyrrede spisekognisjoner og atferd per spiseforstyrrelsesundersøkelse-spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Brukes til å indeksere endringer i helseatferd før post.
Elementer summeres sammen og gjennomsnittlig, med høyere poengsum som indikerer større uordnede spisekognisjoner og atferd
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
Selvrapporter gjennomsnittlig daglige minutter og intensiteten av fysisk aktivitet i henhold til pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) skala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Brukes til å indeksere endringer i helseatferd før post.
Elementer summeres sammen med høyere score som indikerer større frekvens og intensitet av fysisk aktivitet
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
Selvrapporter gjennomsnittlig daglige minutter og intensiteten av fysisk aktivitet per fysisk aktivitetsspørreskjema for ungdom (PAQ-A)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Brukes til å indeksere endringer i helseatferd før post.
Elementer summeres sammen med høyere score som indikerer større frekvens og intensitet av fysisk aktivitet
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
Selvrapporter gjennomsnittlig daglige minutter med stillesittende atferd i henhold til National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) elementer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Brukes til å indeksere endringer i helseatferd før post.
Elementer summeres sammen med høyere score som indikerer hyppigere stillesittende atferd
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
Egenrapport akseptabilitet per ansiktsgyldig spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
Sum scoret, med høyere score indikasjon høyere akseptabilitet
|
Fra påmelding til avsluttet behandling i uke 5
|
|
Andel deltatte økter (av deltaker)
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
Brukes til å indeksere intervensjonsmulighet
|
Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
|
Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
Brukes til å indeksere intervensjonsmulighet
|
Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
Brukes til å indeksere intervensjonsmulighet
|
Fra påmelding til studieavslutning i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-0493
- U24DK132740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata vil bli delt ved forespørsel og godkjenning.
For å opprettholde personvernet/konfidensialitet vil ikke fMRI-skanninger og blodprøver bli delt, selv om spesifikke verdier kan oppgis på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD-testamente kan bes av kvalifiserte forskere etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, bekreftelse av IRB-godkjenning og utførelse av en datadelingsavtale.
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt Dr. Caroline Cummings på carolicu@ttu.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .