Test pilote d'une nouvelle approche du traitement de l'obésité pédiatrique
13 mai 2026 mis à jour par: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University
Intervention de régulation des émotions pour améliorer la réactivité neuronale et la santé
Le but de cet essai clinique est de savoir si une intervention de régulation des émotions et d'autosurveillance peut aider à traiter le surpoids et l'obésité chez les adolescents. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- La régulation des émotions et l’autosurveillance aident-elles à réduire les préjugés chez les adolescents en surpoids et obèses ?
- Les changements dans les préjugés sont-ils liés à des changements dans le fonctionnement et le comportement en matière de santé ?
Les chercheurs compareront l'intervention à la fourniture de documents éducatifs sur le surpoids et l'obésité pour voir si l'intervention est plus efficace.
Les participants :
- Remplissez des questionnaires d'auto-évaluation, une IRMf et faites une prise de sang
- A reçu des documents éducatifs ou a assisté à des séances de groupe de télésanté hebdomadaires pendant quatre semaines et a été invité à surveiller lui-même son humeur et son comportement entre les séances.
- Revenez pour remplir les mêmes questionnaires, IRMf et procédures de prise de sang
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Cummings, PhD
- Numéro de téléphone: 806-834-0931
- E-mail: carolicu@ttu.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
- Recrutement
- Texas Tech University
-
Contact:
- Caroline Cummings, PhD
- Numéro de téléphone: 806-834-0931
- E-mail: carolicu@ttu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Maîtriser l'anglais
- 11-14 ans
- Égal ou supérieur au 85e centile d'IMC basé sur les normes d'âge et de sexe
- Avoir accès au WIFI ou aux données cellulaires pour assister aux groupes de télésanté
- Vivre dans une maison dans le comté de Lubbock (TX) ou dans les environs.
Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic psychiatrique ou médical qui interfère avec la participation (p. ex. retard de développement important, grossesse)
- Inscription actuelle au traitement du surpoids/obésité.
- Étant donné que l'étude comprendra l'utilisation d'un scanner IRM, des critères d'exclusion standard supplémentaires seront pris en compte (par exemple, avoir des dispositifs médicaux immobiles avec des piles, des perçages corporels sur la tête/le visage et avoir une déficience visuelle importante qui ne peut pas être corrigée avec les lunettes fournies par le personnel).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la psychoéducation
Les participants affectés au groupe témoin de psychoéducation recevront des documents d'information sur le surpoids et l'obésité, y compris les recommandations quotidiennes actuelles en matière de sommeil, d'alimentation et d'activité physique pour prévenir/traiter le surpoids et l'obésité.
|
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront un programme de psychoéducation en ligne, unique et auto-dirigé, contenant des informations sur les recommandations quotidiennes actuelles en matière de sommeil, de régime alimentaire et d'activité physique (par exemple, des informations sur l'hygiène du sommeil, la pyramide alimentaire et des recommandations pour 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour).
|
|
Expérimental: Programme de régulation des émotions et d’autosurveillance
Les participants randomisés dans cette condition recevront une intervention active qui comprend 4 semaines d'un programme de régulation des émotions et d'autosurveillance.
Les participants assisteront à des séances de groupe de télésanté une fois par semaine et seront invités à auto-surveiller quotidiennement leur humeur et leurs comportements en matière de santé entre les séances.
|
Les participants assisteront à des séances de groupe de télésanté une fois par semaine et seront invités à auto-surveiller quotidiennement leur humeur et leurs comportements en matière de santé entre les séances.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement du signal BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Utilisé pour indexer les changements pré-post dans la réactivité neuronale aux signaux liés à l'obésité
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Tolérance au glucose par échantillons de sang
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Utilisé pour indexer les changements pré-post dans les indicateurs de santé liés à la gravité du surpoids et de l'obésité
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Triglycérides par échantillons de sang
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Utilisé pour indexer les changements pré-post dans les indicateurs de santé liés à la gravité du surpoids et de l'obésité
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Cholestérol par échantillons de sang
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Utilisé pour indexer les changements pré-post dans les indicateurs de santé liés à la gravité du surpoids et de l'obésité
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Peptide C par échantillon de sang
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Utilisé pour indexer les changements pré-post dans les indicateurs de santé liés à la gravité du surpoids et de l'obésité
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Régulation des émotions selon les versions Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) et Positive Affect (DERS-PA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Utilisé pour indexer les changements pré-post dans les difficultés de régulation des émotions positives et négatives.
Les scores cumulés et les scores moyens pour chaque mesure et sous-échelle sont utilisés, les scores plus élevés indiquant de plus grandes difficultés dans chaque domaine.
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Auto-évaluation des cognitions et des comportements alimentaires désordonnés selon le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Utilisé pour indexer les changements de comportement en matière de santé avant et après.
Les éléments sont additionnés et moyennés, les scores plus élevés indiquant des cognitions et des comportements alimentaires plus désordonnés.
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Auto-évaluation du nombre moyen de minutes quotidiennes et de l'intensité de l'activité physique selon l'échelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Utilisé pour indexer les changements de comportement en matière de santé avant et après.
Les éléments sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence et intensité de l'activité physique
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Auto-évaluation du nombre moyen de minutes quotidiennes et de l'intensité de l'activité physique selon le questionnaire sur l'activité physique pour les adolescents (PAQ-A)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Utilisé pour indexer les changements de comportement en matière de santé avant et après.
Les éléments sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence et intensité de l'activité physique
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Auto-évaluation du nombre moyen de minutes quotidiennes d'engagement dans un comportement sédentaire selon les éléments de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Utilisé pour indexer les changements de comportement en matière de santé avant et après.
Les éléments sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant un comportement sédentaire plus fréquent
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Acceptabilité de l'auto-évaluation par questionnaire à visage valide
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
Somme notée, avec une indication de score plus élevée, une acceptabilité plus élevée
|
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 5
|
|
Pourcentage de séances suivies (par participant)
Délai: De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Utilisé pour indexer la faisabilité de l’intervention
|
De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Nombre de participants inscrits
Délai: De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Utilisé pour indexer la faisabilité de l’intervention
|
De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Taux d'attrition
Délai: De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Utilisé pour indexer la faisabilité de l’intervention
|
De l’inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Première publication (Réel)
1 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-0493
- U24DK132740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants anonymisés seront partagées sur demande et approbation.
Pour préserver la confidentialité, les analyses IRMf et les échantillons de sang ne seront pas partagés, bien que des valeurs spécifiques puissent être fournies sur demande.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD pourra être demandé par des chercheurs qualifiés après examen et approbation d'une proposition de recherche, confirmation de l'approbation de l'IRB et signature d'un accord de partage de données.
Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter le Dr Caroline Cummings à carolicu@ttu.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .