Pilot testen van een nieuwe aanpak voor de behandeling van obesitas bij kinderen
13 mei 2026 bijgewerkt door: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University
Emotieregulatie-interventie om de neurale responsiviteit en gezondheid te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om te leren of emotieregulatie en zelfcontrole-interventie kunnen helpen bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij tieners. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Helpen emotieregulatie en zelfmonitoring vooroordelen bij tieners met overgewicht en obesitas te verminderen?
- Houden veranderingen in vooroordelen verband met veranderingen in het gezondheidsfunctioneren en gezondheidsgedrag?
Onderzoekers zullen de interventie vergelijken met het verstrekken van educatieve hand-outs over overgewicht en obesitas om te zien of de interventie effectiever is.
Deelnemers zullen:
- Vul zelfrapportagevragenlijsten in, maak een fMRI-scan en laat bloed afnemen
- Ze hebben educatieve hand-outs ontvangen of vier weken lang wekelijkse telehealth-groepssessies bijgewoond en tussen de sessies door gevraagd om hun humeur en gedrag zelf te monitoren
- Keer terug om dezelfde vragenlijsten, fMRI- en bloedafnameprocedures in te vullen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Cummings, PhD
- Telefoonnummer: 806-834-0931
- E-mail: carolicu@ttu.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
- Werving
- Texas Tech University
-
Contact:
- Caroline Cummings, PhD
- Telefoonnummer: 806-834-0931
- E-mail: carolicu@ttu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalig zijn
- Leeftijden 11-14
- Op of boven het 85e BMI-percentiel op basis van leeftijds- en geslachtsnormen
- Toegang hebben tot WIFI of mobiele data om de telezorggroepen bij te wonen
- Wonen in een huis in Lubbock County (TX) of omliggende gebieden.
Uitsluitingscriteria:
- Een psychiatrische of medische diagnose hebben die deelname belemmert (bijvoorbeeld aanzienlijke ontwikkelingsachterstand; zwangerschap)
- Huidige deelname aan de behandeling van overgewicht/obesitas.
- Omdat het onderzoek het betreden van een MRI-scanner omvat, zullen aanvullende standaarduitsluitingscriteria worden overwogen (bijvoorbeeld het hebben van vaste medische hulpmiddelen met batterijen, lichaamspiercings op het hoofd/gezicht, en het hebben van een aanzienlijke visuele beperking die niet kan worden gecorrigeerd met een door het personeel verstrekte bril).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie Controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep voor psycho-educatie zullen informatieve hand-outs ontvangen over overgewicht en obesitas, inclusief huidige aanbevelingen voor dagelijkse slaap, voeding en fysieke activiteit om overgewicht en obesitas te voorkomen/behandelen.
|
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de controlegroep zullen een online, eenmalig, zelfgestuurd psycho-educatieprogramma ontvangen met informatie over de huidige aanbevelingen voor dagelijkse slaap, voeding en fysieke activiteit (bijvoorbeeld informatie over slaaphygiëne, de voedselpiramide en aanbevelingen voor 60 minuten matige tot zware fysieke activiteit per dag).
|
|
Experimenteel: Emotieregulatie en zelfmonitoringprogramma
Deelnemers die naar deze aandoening zijn gerandomiseerd, krijgen een actieve interventie die vier weken lang een programma voor emotieregulatie en zelfmonitoring omvat.
Deelnemers zullen één keer per week telehealth-groepssessies bijwonen en wordt gevraagd om tussen de sessies door dagelijks hun humeur en gezondheidsgedrag te monitoren.
|
Deelnemers zullen één keer per week telehealth-groepssessies bijwonen en wordt gevraagd om tussen de sessies door dagelijks hun humeur en gezondheidsgedrag te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage BOLD (Blood Oxygenation Level Dependent) signaalverandering
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Wordt gebruikt om pre-post-veranderingen in de neuronale respons op obesitas-gerelateerde signalen te indexeren
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
Glucosetolerantie per bloedmonsters
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Wordt gebruikt om pre-post veranderingen te indexeren in gezondheidsindicatoren die verband houden met de ernst van overgewicht en obesitas
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
Triglyceriden per bloedmonsters
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Wordt gebruikt om pre-post veranderingen te indexeren in gezondheidsindicatoren die verband houden met de ernst van overgewicht en obesitas
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
Cholesterol per bloedmonster
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Wordt gebruikt om pre-post veranderingen te indexeren in gezondheidsindicatoren die verband houden met de ernst van overgewicht en obesitas
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
C-peptide per bloedmonsters
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Wordt gebruikt om pre-post veranderingen te indexeren in gezondheidsindicatoren die verband houden met de ernst van overgewicht en obesitas
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
Emotieregulatie volgens de versies Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) en Positive Affect (DERS-PA)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Wordt gebruikt om pre-post veranderingen in problemen met positieve en negatieve emotieregulatie te indexeren.
Voor elke maatstaf en subschaal worden somscores en gemiddelde scores gebruikt, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met elk domein
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
Zelfrapportage van verstoorde eetcognities en -gedragingen per eetstoornisonderzoek-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Wordt gebruikt om pre-post veranderingen in gezondheidsgedrag te indexeren.
Items worden bij elkaar opgeteld en gemiddeld, waarbij hogere scores duiden op een grotere verstoorde eetcognitie en -gedrag
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
Zelfrapportage van gemiddelde dagelijkse minuten en intensiteit van fysieke activiteit per door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Wordt gebruikt om pre-post veranderingen in gezondheidsgedrag te indexeren.
Items worden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie en intensiteit van fysieke activiteit
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
Zelfrapportage van gemiddelde dagelijkse minuten en intensiteit van fysieke activiteit volgens de Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Wordt gebruikt om pre-post veranderingen in gezondheidsgedrag te indexeren.
Items worden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie en intensiteit van fysieke activiteit
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
Zelfrapportage van het gemiddelde aantal minuten per dag dat sedentair gedrag vertoont, volgens items uit de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Wordt gebruikt om pre-post veranderingen in gezondheidsgedrag te indexeren.
Items worden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores wijzen op vaker sedentair gedrag
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
Acceptatie van zelfrapportage per gezichtsvalide vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
Totaal gescoord, waarbij een hogere score een hogere aanvaardbaarheid aangeeft
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling in week 5
|
|
Percentage bijgewoonde sessies (per deelnemer)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Wordt gebruikt om de haalbaarheid van interventies te indexeren
|
Van inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Wordt gebruikt om de haalbaarheid van interventies te indexeren
|
Van inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Uitputtingsgraad
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Wordt gebruikt om de haalbaarheid van interventies te indexeren
|
Van inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-0493
- U24DK132740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens worden op verzoek en na goedkeuring gedeeld.
Om de privacy/vertrouwelijkheid te behouden, worden fMRI-scans en bloedmonsters niet gedeeld, hoewel op verzoek specifieke waarden kunnen worden verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel, bevestiging van IRB-goedkeuring en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie of om een verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met Dr. Caroline Cummings via carolicu@ttu.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .