Pilotażowe testowanie nowego podejścia do leczenia otyłości u dzieci
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University
Interwencja w zakresie regulacji emocji w celu poprawy reakcji neuronalnej i zdrowia
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy regulacja emocji i interwencja polegająca na samokontroli może pomóc w leczeniu nadwagi i otyłości u nastolatków. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy regulacja emocji i samokontrola pomagają zmniejszyć uprzedzenia u nastolatków z nadwagą i otyłością?
- Czy zmiany uprzedzeń odnoszą się do zmian w funkcjonowaniu i zachowaniach zdrowotnych?
Naukowcy porównają tę interwencję z dostarczaniem materiałów edukacyjnych na temat nadwagi i otyłości, aby sprawdzić, czy interwencja jest bardziej skuteczna.
Uczestnicy będą:
- Wypełnij kwestionariusze samoopisowe, wykonaj skan fMRI i pobierz krew
- Otrzymywali materiały edukacyjne lub uczestniczyli w cotygodniowych sesjach grupowych telezdrowia przez cztery tygodnie i zostali poproszeni o samomonitorowanie swojego nastroju i zachowania pomiędzy sesjami
- Wróć, aby wypełnić te same kwestionariusze, fMRI i procedury pobierania krwi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Cummings, PhD
- Numer telefonu: 806-834-0931
- E-mail: carolicu@ttu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University
-
Kontakt:
- Caroline Cummings, PhD
- Numer telefonu: 806-834-0931
- E-mail: carolicu@ttu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Znajomość języka angielskiego
- Wiek 11-14 lat
- Na poziomie lub powyżej 85 percentyla BMI w oparciu o normy wieku i płci
- Dostęp do sieci WIFI lub danych komórkowych umożliwiający uczestnictwo w grupach telezdrowia
- Mieszkanie w domu w hrabstwie Lubbock (Teksas) lub okolicach.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie diagnozy psychiatrycznej lub lekarskiej, która zakłóca uczestnictwo (np. znaczne opóźnienie rozwoju, ciąża)
- Aktualne zapisy na leczenie nadwagi/otyłości.
- Ponieważ badanie będzie obejmowało poddanie się skanerowi MRI, uwzględnione zostaną dodatkowe standardowe kryteria wykluczenia (np. posiadanie nieruchomego sprzętu medycznego z bateriami, kolczyki w głowie/twarzy oraz znaczne uszkodzenie wzroku, którego nie można skorygować okularami dostarczonymi przez personel).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Psychoedukacji
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej psychoedukacji otrzymają ulotki informacyjne na temat nadwagi i otyłości, zawierające aktualne zalecenia dotyczące snu, diety i aktywności fizycznej w celu zapobiegania/leczenia nadwagi i otyłości.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają jednorazowy, samodzielny program psychoedukacji on-line zawierający informacje na temat aktualnych zaleceń dotyczących snu, diety i aktywności fizycznej (np. informacje na temat higieny snu, piramidy żywieniowej, zalecenia dotyczące 60 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej dziennie).
|
|
Eksperymentalny: Program Regulacji Emocji i Samokontroli
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymają aktywną interwencję obejmującą 4-tygodniowy program regulacji emocji i samokontroli.
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grupowych telezdrowia raz w tygodniu i zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie swojego nastroju i zachowań zdrowotnych pomiędzy sesjami.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grupowych telezdrowia raz w tygodniu i zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie swojego nastroju i zachowań zdrowotnych pomiędzy sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana sygnału BOLD (zależna od poziomu natlenienia krwi).
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Służy do indeksowania zmian przed i po reakcji neuronów na sygnały związane z otyłością
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Tolerancja glukozy na próbki krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Służy do indeksowania zmian wskaźników zdrowotnych związanych z nadwagą i otyłością przed i po
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Trójglicerydy w próbkach krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Służy do indeksowania zmian wskaźników zdrowotnych związanych z nadwagą i otyłością przed i po
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Cholesterol w próbkach krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Służy do indeksowania zmian wskaźników zdrowotnych związanych z nadwagą i otyłością przed i po
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Peptyd C na próbki krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Służy do indeksowania zmian wskaźników zdrowotnych związanych z nadwagą i otyłością przed i po
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Regulacja emocji według wersji skróconej skali trudności w regulacji emocji (DERS-SF) i pozytywnego afektu (DERS-PA)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Służy do indeksowania zmian poprzedzających post i związanych z trudnościami w regulacji pozytywnych i negatywnych emocji.
Stosowane są wyniki sumaryczne i średnie dla każdego środka i podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w każdej dziedzinie
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Samodzielnie zgłaszaj zaburzenia poznawcze i zachowania związane z odżywianiem, korzystając z kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Służy do indeksowania zmian w zachowaniach zdrowotnych przed i po.
Elementy sumuje się i uśrednia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia poznania i zachowań związanych z jedzeniem
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Samoopisowe średnie dzienne minuty i intensywność aktywności fizycznej według skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Służy do indeksowania zmian w zachowaniach zdrowotnych przed i po.
Pozycje sumuje się, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i intensywność aktywności fizycznej
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Samoopisowe średnie dzienne minuty i intensywność aktywności fizycznej według kwestionariusza aktywności fizycznej dla młodzieży (PAQ-A)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Służy do indeksowania zmian w zachowaniach zdrowotnych przed i po.
Pozycje sumuje się, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i intensywność aktywności fizycznej
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Samodzielne raportowanie średniej dziennej liczby minut spędzonych na siedzącym trybie życia według pozycji National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Służy do indeksowania zmian w zachowaniach zdrowotnych przed i po.
Pozycje sumuje się, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowanie siedzące
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Akceptowalność samoopisu według kwestionariusza sprawdzającego twarz
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
Suma punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 5. tygodniu
|
|
Procent sesji, w których uczestniczył (wg uczestnika)
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Służy do indeksowania wykonalności interwencji
|
Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Służy do indeksowania wykonalności interwencji
|
Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Szybkość ścierania
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Służy do indeksowania wykonalności interwencji
|
Od zapisania się do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-0493
- U24DK132740 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Niezidentyfikowane dane uczestnika zostaną udostępnione na żądanie i zatwierdzenie.
Aby zachować prywatność/poufność, skany fMRI i próbki krwi nie będą udostępniane, chociaż na żądanie możemy udostępnić szczegółowe wartości.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądanie danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej, potwierdzeniu zatwierdzenia przez IRB i zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt z dr Caroline Cummings pod adresem carolicu@ttu.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .