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Progetto pilota che testa un nuovo approccio al trattamento dell'obesità pediatrica

13 maggio 2026 aggiornato da: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University

Intervento sulla regolazione delle emozioni per migliorare la reattività neurale e la salute

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento di regolazione delle emozioni e di automonitoraggio può aiutare a trattare il sovrappeso e l’obesità negli adolescenti. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • La regolazione delle emozioni e l’automonitoraggio aiutano a ridurre i pregiudizi negli adolescenti in sovrappeso e obesi?
  • I cambiamenti nei bias sono legati a cambiamenti nel funzionamento sanitario e nel comportamento sanitario?

I ricercatori confronteranno l’intervento con la fornitura di opuscoli educativi su sovrappeso e obesità per vedere se l’intervento è più efficace.

I partecipanti:

  • Completa i questionari di autovalutazione, una scansione fMRI e fai prelevare il sangue
  • Ha ricevuto dispense educative o ha partecipato a sessioni settimanali di gruppo di telemedicina per quattro settimane e gli è stato chiesto di automonitorare il proprio umore e comportamento tra una sessione e l'altra
  • Tornare per completare gli stessi questionari, fMRI e procedure di prelievo di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Caroline Cummings, PhD
  • Numero di telefono: 806-834-0931
  • Email: carolicu@ttu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
        • Reclutamento
        • Texas Tech University
        • Contatto:
          • Caroline Cummings, PhD
          • Numero di telefono: 806-834-0931
          • Email: carolicu@ttu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere a conoscenza dell'inglese
  • Età 11-14
  • Pari o superiore all'85° percentile dell'IMC in base all'età e alle norme sessuali
  • Avere accesso al Wi-Fi o ai dati cellulari per partecipare ai gruppi di telemedicina
  • Vivere in una casa nella Contea di Lubbock (TX) o zone limitrofe.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi psichiatrica o medica che interferisce con la partecipazione (ad esempio, ritardo significativo dello sviluppo, gravidanza)
  • Attuale iscrizione al trattamento del sovrappeso/obesità.
  • Poiché lo studio includerà l'accesso a uno scanner MRI, verranno presi in considerazione ulteriori criteri di esclusione standard (ad esempio, avere dispositivi medici immobili con batterie, piercing sulla testa/viso e avere un sostanziale deficit visivo che non può essere corretto con gli occhiali forniti dal personale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della psicoeducazione
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della psicoeducazione riceveranno opuscoli informativi su sovrappeso e obesità, comprese le attuali raccomandazioni quotidiane sul sonno, sulla dieta e sull'attività fisica per prevenire/trattare il sovrappeso e l'obesità.
Altro: Psicoeducazione
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un programma di psicoeducazione online, una tantum, autogestito con informazioni sulle attuali raccomandazioni quotidiane su sonno, dieta e attività fisica (ad esempio, informazioni sull'igiene del sonno, la piramide alimentare e raccomandazioni per 60 minuti di attività fisica da moderata a intensa al giorno).
Sperimentale: Programma di regolazione emotiva e automonitoraggio
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno un intervento attivo che include 4 settimane di un programma di regolazione delle emozioni e di automonitoraggio. I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di telemedicina una volta alla settimana e gli verrà chiesto di monitorare quotidianamente il proprio umore e i propri comportamenti di salute tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: Regolazione delle emozioni e automonitoraggio per il trattamento dell’obesità pediatrica
I partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo di telemedicina una volta alla settimana e gli verrà chiesto di monitorare quotidianamente il proprio umore e i propri comportamenti di salute tra una sessione e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica percentuale del segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Utilizzato per indicizzare i cambiamenti pre-post nella risposta neuronale ai segnali legati all'obesità
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Tolleranza al glucosio per campioni di sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Utilizzato per indicizzare i cambiamenti pre-post negli indicatori sanitari legati alla gravità del sovrappeso e dell'obesità
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Trigliceridi per campioni di sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Utilizzato per indicizzare i cambiamenti pre-post negli indicatori sanitari legati alla gravità del sovrappeso e dell'obesità
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Colesterolo per campioni di sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Utilizzato per indicizzare i cambiamenti pre-post negli indicatori sanitari legati alla gravità del sovrappeso e dell'obesità
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Peptide C per campioni di sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Utilizzato per indicizzare i cambiamenti pre-post negli indicatori sanitari legati alla gravità del sovrappeso e dell'obesità
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Regolazione delle emozioni secondo le versioni Difficultities in Emotion Adjustment Scale-Short Form (DERS-SF) e Positive Affect (DERS-PA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Utilizzato per indicizzare i cambiamenti pre-post nelle difficoltà di regolazione delle emozioni positive e negative. Vengono utilizzati i punteggi totali e medi per ciascuna misura e sottoscala, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con ciascun dominio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Auto-segnalazione di cognizioni e comportamenti alimentari disordinati secondo il questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Utilizzato per indicizzare i cambiamenti pre-post nel comportamento sanitario. Gli elementi vengono sommati insieme e viene calcolata la media, con punteggi più alti che indicano maggiori cognizioni e comportamenti alimentari disordinati
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Minuti giornalieri medi giornalieri e intensità di attività fisica autovalutati in base alla scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Utilizzato per indicizzare i cambiamenti pre-post nel comportamento sanitario. Gli elementi vengono sommati insieme ai punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza e intensità dell'attività fisica
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Minuti giornalieri medi autovalutati e intensità dell'attività fisica secondo il Questionario sull'attività fisica per adolescenti (PAQ-A)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Utilizzato per indicizzare i cambiamenti pre-post nel comportamento sanitario. Gli elementi vengono sommati insieme ai punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza e intensità dell'attività fisica
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Minuti medi giornalieri di autovalutazione impegnati in comportamenti sedentari in base agli elementi del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Utilizzato per indicizzare i cambiamenti pre-post nel comportamento sanitario. Gli elementi vengono sommati insieme ai punteggi più alti che indicano un comportamento sedentario più frequente
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Accettabilità dell'autovalutazione per questionario con validità facciale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Somma segnata, con l'indicazione del punteggio più alto maggiore accettabilità
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 5
Percentuale di sessioni frequentate (per partecipante)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
Utilizzato per indicizzare la fattibilità dell'intervento
Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
Utilizzato per indicizzare la fattibilità dell'intervento
Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di attrito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
Utilizzato per indicizzare la fattibilità dell'intervento
Dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0493
  • U24DK132740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati verranno condivisi su richiesta e approvazione. Per mantenere la privacy/riservatezza, le scansioni fMRI e i campioni di sangue non verranno condivisi, sebbene valori specifici possano essere forniti su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD potrà essere richiesto da ricercatori qualificati dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca, la conferma dell'approvazione dell'IRB e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare la Dott.ssa Caroline Cummings all'indirizzo carolicu@ttu.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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