Prueba piloto de un nuevo enfoque para el tratamiento de la obesidad pediátrica
13 de mayo de 2026 actualizado por: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University
Intervención de regulación de las emociones para mejorar la capacidad de respuesta neuronal y la salud
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una intervención de autocontrol y regulación de las emociones puede ayudar a tratar el sobrepeso y la obesidad en los adolescentes. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿La regulación de las emociones y el autocontrol ayudan a reducir los prejuicios en los adolescentes con sobrepeso y obesidad?
- ¿Los cambios en los sesgos se relacionan con cambios en el funcionamiento y el comportamiento de la salud?
Los investigadores compararán la intervención con la entrega de folletos educativos sobre el sobrepeso y la obesidad para ver si la intervención es más eficaz.
Los participantes:
- Complete cuestionarios de autoinforme, una resonancia magnética funcional y extraiga sangre.
- Recibió folletos educativos o asistió a sesiones grupales de telesalud semanales durante cuatro semanas y se le pidió que autocontrolara su estado de ánimo y comportamiento entre sesiones.
- Regrese para completar los mismos cuestionarios, resonancia magnética funcional y procedimientos de extracción de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Cummings, PhD
- Número de teléfono: 806-834-0931
- Correo electrónico: carolicu@ttu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Reclutamiento
- Texas Tech University
-
Contacto:
- Caroline Cummings, PhD
- Número de teléfono: 806-834-0931
- Correo electrónico: carolicu@ttu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser competente en inglés
- Edades 11-14
- En o por encima del percentil 85 de IMC según las normas de edad y sexo
- Tener acceso a WIFI o datos celulares para asistir a los grupos de telesalud
- Vivir en una casa en el condado de Lubbock (TX) o áreas circundantes.
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico psiquiátrico o médico que interfiera con la participación (por ejemplo, retraso significativo en el desarrollo; embarazo)
- Inscripción actual en tratamiento de sobrepeso/obesidad.
- Debido a que el estudio incluirá el ingreso a un escáner de resonancia magnética, se considerarán criterios de exclusión estándar adicionales (p. ej., tener dispositivos médicos inamovibles con baterías, perforaciones en el cuerpo en la cabeza/cara y tener una discapacidad visual sustancial que no se pueda corregir con anteojos proporcionados por el personal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control de Psicoeducación
Los participantes asignados al grupo de control de psicoeducación recibirán folletos informativos sobre el sobrepeso y la obesidad, incluidas recomendaciones actuales sobre el sueño diario, la dieta y la actividad física para prevenir o tratar el sobrepeso y la obesidad.
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Los participantes que sean asignados al azar al grupo de control recibirán un programa de psicoeducación autodirigido en línea, único, con información sobre recomendaciones actuales de sueño diario, dieta y actividad física (p. ej., información sobre la higiene del sueño, la pirámide alimenticia y recomendaciones para 60 minutos diarios de actividad física de moderada a vigorosa).
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Experimental: Programa de regulación de las emociones y autocontrol
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán una intervención activa que incluye 4 semanas de un programa de autocontrol y regulación de las emociones.
Los participantes asistirán a sesiones grupales de telesalud una vez por semana y se les pedirá que autocontrolen su estado de ánimo y sus comportamientos de salud diariamente entre sesiones.
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Los participantes asistirán a sesiones grupales de telesalud una vez por semana y se les pedirá que autocontrolen su estado de ánimo y sus comportamientos de salud diariamente entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio de señal BOLD (dependiente del nivel de oxigenación sanguínea)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Se utiliza para indexar cambios previos y posteriores en la capacidad de respuesta neuronal a señales relacionadas con la obesidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Tolerancia a la glucosa por muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Se utiliza para indexar cambios previos y posteriores en indicadores de salud relacionados con la gravedad del sobrepeso y la obesidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Triglicéridos por muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Se utiliza para indexar cambios previos y posteriores en indicadores de salud relacionados con la gravedad del sobrepeso y la obesidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Colesterol por muestra de sangre.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Se utiliza para indexar cambios previos y posteriores en indicadores de salud relacionados con la gravedad del sobrepeso y la obesidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Péptido C por muestra de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Se utiliza para indexar cambios previos y posteriores en indicadores de salud relacionados con la gravedad del sobrepeso y la obesidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Regulación de las emociones según las versiones de la escala de dificultad en la regulación de las emociones, forma corta (DERS-SF) y afecto positivo (DERS-PA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Se utiliza para indexar cambios previos y posteriores en dificultades con la regulación de las emociones positivas y negativas.
Se utilizan puntuaciones sumadas y puntuaciones promedio para cada medida y subescala, donde las puntuaciones más altas indican mayores dificultades con cada dominio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Autoinforme de cogniciones y conductas alimentarias desordenadas según el cuestionario-examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Se utiliza para indexar cambios previos y posteriores en el comportamiento de salud.
Los ítems se suman y se promedian, y las puntuaciones más altas indican mayores cogniciones y conductas alimentarias desordenadas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Autoinforme de minutos diarios promedio e intensidad de actividad física según la escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Se utiliza para indexar cambios previos y posteriores en el comportamiento de salud.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia e intensidad de actividad física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Autoinforme de minutos diarios promedio e intensidad de actividad física según el Cuestionario de actividad física para adolescentes (PAQ-A)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Se utiliza para indexar cambios previos y posteriores en el comportamiento de salud.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia e intensidad de actividad física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Autoinforme de minutos diarios promedio de conducta sedentaria según los elementos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Se utiliza para indexar cambios previos y posteriores en el comportamiento de salud.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas indican un comportamiento sedentario más frecuente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Aceptabilidad del autoinforme según cuestionario de validez facial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Suma puntuada; una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 5
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Porcentaje de sesiones atendidas (por participante)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
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Se utiliza para indexar la viabilidad de la intervención.
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
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Número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
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Se utiliza para indexar la viabilidad de la intervención.
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
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Tasa de desgaste
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
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Se utiliza para indexar la viabilidad de la intervención.
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Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-0493
- U24DK132740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de los participantes se compartirán previa solicitud y aprobación.
Para mantener la privacidad/confidencialidad, las exploraciones por resonancia magnética funcional y las muestras de sangre no se compartirán, aunque se pueden proporcionar valores específicos a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados podrán solicitar acceso a IPD luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación, la confirmación de la aprobación del IRB y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos.
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con la Dra. Caroline Cummings en carolicu@ttu.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .