Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottestning af en ny tilgang til pædiatrisk fedmebehandling

13. maj 2026 opdateret af: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University

Følelsesreguleringsintervention for at forbedre neural reaktionsevne og sundhed

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en følelsesregulering og selvovervågningsintervention kan hjælpe med at behandle overvægt og fedme hos teenagere. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hjælper følelsesregulering og selvovervågning med at reducere skævheder hos teenagere med overvægt og fedme?
  • Relaterer ændringer i skævheder til ændringer i sundhedsfunktion og sundhedsadfærd?

Forskere vil sammenligne interventionen med leveringen af ​​undervisningsmateriale om overvægt og fedme for at se, om interventionen er mere effektiv.

Deltagerne vil:

  • Udfyld selvrapporterende spørgeskemaer, en fMRI-scanning, og få deres blod udtaget
  • Modtaget undervisningsmateriale eller deltage i ugentlige telesundhedsgruppesessioner ugentligt i fire uger og blive bedt om selv at overvåge deres humør og adfærd mellem sessionerne
  • Vend tilbage for at udfylde de samme spørgeskemaer, fMRI og blodudtagningsprocedurer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Caroline Cummings, PhD
  • Telefonnummer: 806-834-0931
  • E-mail: carolicu@ttu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Rekruttering
        • Texas Tech University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være engelskkyndig
  • Alder 11-14
  • Ved eller over den 85. BMI-percentil baseret på alders- og kønsnormer
  • At have adgang til WIFI eller mobildata for at deltage i telesundhedsgrupperne
  • Bor i et hjem i Lubbock County (TX) eller omkringliggende områder.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en psykiatrisk eller medicinsk diagnose, der forstyrrer deltagelse (f.eks. betydelig udviklingsforsinkelse; graviditet)
  • Aktuel optagelse i overvægt/fedmebehandling.
  • Fordi undersøgelsen vil omfatte indtastning af en MR-scanner, vil yderligere standardudelukkelseskriterier blive overvejet (f.eks. at have fast medicinsk udstyr med batterier, kropspiercinger i hovedet/ansigtet og have betydelig synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller leveret af personalet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukationskontrolgruppe
Deltagere, der er tilknyttet psykoedukationskontrolgruppen, vil modtage informationsuddelinger om overvægt og fedme, herunder aktuelle daglige søvn-, kost- og fysiske aktivitetsanbefalinger for at forebygge/behandle overvægt og fedme.
Andet: Psykoedukation
Deltagere, som er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage et online, engangs, selvledet psykoedukationsprogram med information om aktuel daglig søvn, kost og fysisk aktivitetsanbefalinger (f.eks. information om søvnhygiejne, madpyramiden og anbefalinger vedr. 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet dagligt).
Eksperimentel: Følelsesregulering og selvovervågningsprogram
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil modtage en aktiv intervention, som inkluderer 4 ugers følelsesregulering og selvovervågningsprogram. Deltagerne vil deltage i telesundhedsgruppesessioner en gang om ugen og blive bedt om selv at overvåge deres humør og helbredsadfærd dagligt mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Følelsesregulering og selvovervågning til behandling af pædiatrisk fedme
Deltagerne vil deltage i telesundhedsgruppesessioner en gang om ugen og blive bedt om selv at overvåge deres humør og helbredsadfærd dagligt mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af FED (Blood Oxygenation Level Dependent) signalændring
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Bruges til at indeksere præ-post ændringer i neuronal reaktion på fedme-relaterede signaler
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Glucosetolerance pr. blodprøver
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Bruges til at indeksere ændringer i sundhedsindikatorer før post, der er knyttet til overvægt og sværhedsgrad af fedme
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Triglycerider pr. blodprøver
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Bruges til at indeksere ændringer i sundhedsindikatorer før post, der er knyttet til overvægt og sværhedsgrad af fedme
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Kolesterol pr. blodprøver
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Bruges til at indeksere ændringer i sundhedsindikatorer før post, der er knyttet til overvægt og sværhedsgrad af fedme
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
C-peptid pr. blodprøver
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Bruges til at indeksere ændringer i sundhedsindikatorer før post, der er knyttet til overvægt og sværhedsgrad af fedme
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Følelsesregulering efter vanskeligheder i Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) og Positive Affect (DERS-PA) versioner
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Bruges til at indeksere før-post ændringer i vanskeligheder med positiv og negativ følelsesregulering. Sumscores og gennemsnitsscores for hvert mål og underskala bruges, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med hvert domæne
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Selvrapporter forstyrrede spisekognitioner og -adfærd pr. spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Bruges til at indeksere ændringer i sundhedsadfærd før post. Elementer summeres sammen og gennemsnittet, med højere score, der indikerer større forstyrrede spisekognitioner og -adfærd
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Selvrapportering af gennemsnitlige daglige minutter og intensitet af fysisk aktivitet pr. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Bruges til at indeksere ændringer i sundhedsadfærd før post. Elementer summeres sammen med højere score, der indikerer større hyppighed og intensitet af fysisk aktivitet
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Selvrapportering af gennemsnitlige daglige minutter og intensitet af fysisk aktivitet pr. Fysisk aktivitetsspørgeskema for unge (PAQ-A)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Bruges til at indeksere ændringer i sundhedsadfærd før post. Elementer summeres sammen med højere score, der indikerer større hyppighed og intensitet af fysisk aktivitet
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Selvrapportering i gennemsnit daglige minutter med stillesiddende adfærd i henhold til National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) punkter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Bruges til at indeksere ændringer i sundhedsadfærd før post. Elementer summeres sammen med højere score, der indikerer hyppigere stillesiddende adfærd
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Selvrapporteringsacceptabilitet pr. ansigtsgyldigt spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Sum scoret, med højere score indikation højere acceptabilitet
Fra indskrivning til afslutning af behandling i uge 5
Procentdel af deltagelse i sessioner (af deltager)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bruges til at indeksere interventionsgennemførlighed
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bruges til at indeksere interventionsgennemførlighed
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nedslidningsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bruges til at indeksere interventionsgennemførlighed
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-0493
  • U24DK132740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive delt efter anmodning og godkendelse. For at bevare privatlivets fred/fortrolighed, vil fMRI-scanninger og blodprøver ikke blive delt, selvom specifikke værdier kan oplyses efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD-testamente kan anmodes om af kvalificerede forskere efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, bekræftelse af IRB-godkendelse og udførelse af en datadelingsaftale. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst Dr. Caroline Cummings på carolicu@ttu.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægtige unge

Kliniske forsøg med Psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner