Piloto testando uma nova abordagem para tratamento da obesidade pediátrica
13 de maio de 2026 atualizado por: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University
Intervenção de regulação emocional para melhorar a capacidade de resposta neural e a saúde
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma intervenção de regulação emocional e automonitoramento pode ajudar a tratar o sobrepeso e a obesidade em adolescentes. A principal questão que pretende responder é:
- A regulação emocional e o automonitoramento ajudam a reduzir preconceitos em adolescentes com sobrepeso e obesidade?
- As mudanças nos preconceitos estão relacionadas com mudanças no funcionamento e no comportamento de saúde?
Os investigadores irão comparar a intervenção com o fornecimento de folhetos educativos sobre excesso de peso e obesidade para ver se a intervenção é mais eficaz.
Os participantes irão:
- Preencha questionários de autorrelato, uma ressonância magnética funcional e faça uma coleta de sangue
- Recebeu folhetos educativos ou participou de sessões semanais de grupo de telessaúde semanalmente durante quatro semanas e foi solicitado a monitorar seu humor e comportamento entre as sessões
- Volte para preencher os mesmos questionários, fMRI e procedimentos de coleta de sangue
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Cummings, PhD
- Número de telefone: 806-834-0931
- E-mail: carolicu@ttu.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Recrutamento
- Texas Tech University
-
Contato:
- Caroline Cummings, PhD
- Número de telefone: 806-834-0931
- E-mail: carolicu@ttu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser fluente em inglês
- De 11 a 14 anos
- Igual ou superior ao percentil 85 do IMC com base nas normas de idade e sexo
- Ter acesso a WIFI ou dados de celular para participar dos grupos de telessaúde
- Morar em uma casa no condado de Lubbock (TX) ou arredores.
Critérios de exclusão:
- Ter um diagnóstico psiquiátrico ou médico que interfira na participação (por exemplo, atraso significativo no desenvolvimento; gravidez)
- Inscrição atual no tratamento de sobrepeso/obesidade.
- Como o estudo incluirá a entrada em um scanner de ressonância magnética, serão considerados critérios de exclusão padrão adicionais (por exemplo, ter dispositivos médicos imóveis com baterias, piercings na cabeça/face e ter deficiência visual substancial que não possa ser corrigida com óculos fornecidos pela equipe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Psicoeducação
Os participantes designados para o grupo de controle de psicoeducação receberão folhetos informativos sobre sobrepeso e obesidade, incluindo recomendações diárias atuais de sono, dieta e atividade física para prevenir/tratar sobrepeso e obesidade.
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Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão um programa de psicoeducação on-line, único e autoconduzido, com informações sobre recomendações diárias atuais de sono, dieta e atividade física (por exemplo, informações sobre higiene do sono, pirâmide alimentar e recomendações para 60 minutos diários de atividade física moderada a vigorosa).
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Experimental: Programa de regulação emocional e automonitoramento
Os participantes randomizados para esta condição receberão uma intervenção ativa que inclui 4 semanas de regulação emocional e programa de automonitoramento.
Os participantes participarão de sessões de grupo de telessaúde uma vez por semana e serão solicitados a automonitorar seu humor e comportamentos de saúde diariamente entre as sessões.
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Os participantes participarão de sessões de grupo de telessaúde uma vez por semana e serão solicitados a automonitorar seu humor e comportamentos de saúde diariamente entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do sinal BOLD (dependente do nível de oxigenação do sangue)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Usado para indexar alterações pré-pós na resposta neuronal a sinais relacionados à obesidade
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Tolerância à glicose por amostras de sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Usado para indexar mudanças pré-pós nos indicadores de saúde ligados à gravidade do sobrepeso e da obesidade
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Triglicerídeos por amostras de sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Usado para indexar mudanças pré-pós nos indicadores de saúde ligados à gravidade do sobrepeso e da obesidade
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Colesterol por amostras de sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Usado para indexar mudanças pré-pós nos indicadores de saúde ligados à gravidade do sobrepeso e da obesidade
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Peptídeo C por amostras de sangue
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Usado para indexar mudanças pré-pós nos indicadores de saúde ligados à gravidade do sobrepeso e da obesidade
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Regulação emocional de acordo com as versões Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Forma Curta (DERS-SF) e Afeto Positivo (DERS-PA)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Usado para indexar mudanças pré-pós nas dificuldades de regulação emocional positiva e negativa.
São utilizadas pontuações somadas e pontuações médias para cada medida e subescala, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades com cada domínio
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Autorrelato de cognições e comportamentos alimentares desordenados de acordo com o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Usado para indexar mudanças pré-pós no comportamento de saúde.
Os itens são somados e calculados a média, com pontuações mais altas indicando maiores cognições e comportamentos alimentares desordenados
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Auto-relato de minutos diários médios e intensidade de atividade física por escala do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Usado para indexar mudanças pré-pós no comportamento de saúde.
Os itens são somados com pontuações mais altas indicando maior frequência e intensidade de atividade física
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Autorrelato de média diária de minutos e intensidade de atividade física por Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Usado para indexar mudanças pré-pós no comportamento de saúde.
Os itens são somados com pontuações mais altas indicando maior frequência e intensidade de atividade física
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Média diária de minutos de autorrelato de comportamento sedentário de acordo com os itens da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Usado para indexar mudanças pré-pós no comportamento de saúde.
Os itens são somados com pontuações mais altas indicando comportamento sedentário mais frequente
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Aceitabilidade do autorrelato por questionário válido pessoalmente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Soma pontuada, com pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade
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Desde a inscrição até o final do tratamento na semana 5
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Porcentagem de sessões assistidas (por participante)
Prazo: Da matrícula até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usado para indexar a viabilidade de intervenção
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Da matrícula até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes inscritos
Prazo: Da matrícula até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usado para indexar a viabilidade de intervenção
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Da matrícula até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de atrito
Prazo: Da matrícula até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usado para indexar a viabilidade de intervenção
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Da matrícula até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0493
- U24DK132740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes desidentificados serão compartilhados mediante solicitação e aprovação.
Para manter a privacidade/confidencialidade, exames de ressonância magnética funcional e amostras de sangue não serão compartilhados, embora valores específicos possam ser fornecidos mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD poderá ser solicitado por pesquisadores qualificados após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa, confirmação da aprovação do IRB e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados.
Para obter mais informações ou enviar uma solicitação, entre em contato com a Dra. Caroline Cummings em carolicu@ttu.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .