Pilottitestaus uudenlaista lähestymistapaa lasten liikalihavuuden hoitoon
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Caroline Cummings, PhD, Texas Tech University
Tunnesäätelyinterventio hermoston herkkyyden ja terveyden parantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voivatko tunteiden säätely ja itsevalvontatoimenpiteet auttaa hoitamaan teini-ikäisten ylipainoa ja lihavuutta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Auttaako tunteiden säätely ja itseseuranta vähentämään ylipainoisia ja lihavia teini-ikäisiä ennakkoluuloja?
- Liittyvätkö ennakkoluulojen muutokset terveyden toiminnan ja terveyskäyttäytymisen muutoksiin?
Tutkijat vertaavat interventiota ylipainoa ja lihavuutta koskevien koulutusmonisteiden tarjoamiseen nähdäkseen, onko interventio tehokkaampi.
Osallistujat:
- Täytä itseraportointikyselyt, fMRI-skannaus ja ota heiltä veri
- Vastaanotettu koulutusmonisteja tai osallistua viikoittain etäterveysryhmien istuntoihin viikoittain neljän viikon ajan ja pyydetty itse seuraamaan mielialaansa ja käyttäytymistään istuntojen välillä
- Palaa täyttämään samat kyselyt, fMRI ja verenottomenettelyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Cummings, PhD
- Puhelinnumero: 806-834-0931
- Sähköposti: carolicu@ttu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Rekrytointi
- Texas Tech University
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Cummings, PhD
- Puhelinnumero: 806-834-0931
- Sähköposti: carolicu@ttu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Englannin kielen taito
- Ikäraja 11-14
- 85. BMI-prosenttipiste tai sen yläpuolella iän ja sukupuolen normien perusteella
- WIFI- tai matkapuhelindatan käyttömahdollisuus etäterveysryhmien osallistumista varten
- Asuminen kodissa Lubbock Countyssa (TX) tai lähialueilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on osallistumista häiritsevä psykiatrinen tai lääketieteellinen diagnoosi (esim. merkittävä kehitysviive, raskaus)
- Nykyinen ilmoittautuminen ylipaino-/lihavuushoitoon.
- Koska tutkimukseen sisältyy magneettikuvauslaite, muita standardeja poissulkemiskriteerejä harkitaan (esim. paristoilla varustettujen kiinteiden lääkinnällisten laitteiden käyttö, lävistykset päässä/kasvoissa ja huomattava näkövamma, jota ei voida korjata henkilökunnan toimittamilla laseilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykokoulutuksen ohjausryhmä
Psykoedukan kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat tietoa ylipainosta ja liikalihavuudesta, mukaan lukien ajankohtaiset päivittäiset uni-, ruokavalio- ja liikuntasuositukset ylipainon ja lihavuuden ehkäisemiseksi/hoitoon.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat online-kertaluonteisen itseohjautuvan psykokasvatusohjelman, joka sisältää tietoa tämänhetkisistä päivittäisistä unista, ruokavaliosta ja fyysistä aktiivisuutta koskevista suosituksista (esim. tietoa unihygieniasta, ruokapyramidista ja suosituksia 60 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivittäin).
|
|
Kokeellinen: Tunteiden säätely- ja itsevalvontaohjelma
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tilaan, saavat aktiivisen toimenpiteen, joka sisältää 4 viikkoa tunteiden säätely- ja itsevalvontaohjelman.
Osallistujat osallistuvat etäterveysryhmien istuntoihin kerran viikossa, ja heitä pyydetään itse seuraamaan mielialaansa ja terveyskäyttäytymistään päivittäin istuntojen välillä.
|
Osallistujat osallistuvat etäterveysryhmien istuntoihin kerran viikossa, ja heitä pyydetään itse seuraamaan mielialaansa ja terveyskäyttäytymistään päivittäin istuntojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen BOLD (veren happipitoisuudesta riippuvainen) signaalin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Käytetään indeksoimaan ennen jälkeisiä muutoksia hermosolujen vasteessa liikalihavuuteen liittyviin vihjeisiin
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
Verinäytteiden glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Käytetään ylipainoon ja liikalihavuuteen liittyvien terveysindikaattoreiden muutosten indeksointiin ennen jälkeisiä muutoksia
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
Triglyseridit per verinäytteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Käytetään ylipainoon ja liikalihavuuteen liittyvien terveysindikaattoreiden muutosten indeksointiin ennen jälkeisiä muutoksia
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
Kolesteroli per verinäytteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Käytetään ylipainoon ja liikalihavuuteen liittyvien terveysindikaattoreiden muutosten indeksointiin ennen jälkeisiä muutoksia
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
C-peptidi verinäytteitä kohti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Käytetään ylipainoon ja liikalihavuuteen liittyvien terveysindikaattoreiden muutosten indeksointiin ennen jälkeisiä muutoksia
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
Tunteiden säätely tunteiden säätelyn vaikeusasteikon (DERS-SF) ja positiivisen vaikutuksen (DERS-PA) versioiden mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Käytetään indeksoimaan positiivisten ja negatiivisten tunteiden säätelyn vaikeuksien muutokset ennen postausta.
Kullekin mitta- ja alaskaalalle käytetään summapisteitä ja keskimääräisiä pisteitä, korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia kullakin alueella
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
Ilmoita itse syömishäiriöiden kognitio- ja käyttäytymishäiriöistä syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Käytetään terveyskäyttäytymisen muutosten indeksointiin ennen postausta.
Kohteet summataan yhteen ja lasketaan keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat häiriintyneemmistä syömiskognitioista ja -käyttäytymisestä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
Itseraportoi keskimääräiset päivittäiset minuutit ja fyysisen aktiivisuuden intensiteetti potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Käytetään terveyskäyttäytymisen muutosten indeksointiin ennen postausta.
Kohteet lasketaan yhteen korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat fyysisen aktiivisuuden suurempaa tiheyttä ja intensiteettiä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
Ilmoita itse keskimääräiset päivittäiset minuutit ja fyysisen aktiivisuuden intensiteetti nuorten fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (PAQ-A) mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Käytetään terveyskäyttäytymisen muutosten indeksointiin ennen postausta.
Kohteet lasketaan yhteen korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat fyysisen aktiivisuuden suurempaa tiheyttä ja intensiteettiä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
Ilmoita itsestäsi keskimääräiset päivittäiset minuutit istumattomasti NHANES-tutkimuksen (National Health and Nutrition Examination Survey) mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Käytetään terveyskäyttäytymisen muutosten indeksointiin ennen postausta.
Kohteet lasketaan yhteen korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat useammin istuvaa käyttäytymistä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
Itseraportoinnin hyväksyttävyys per face-valid kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
Summapisteet, korkeamman pistemäärän osoitus korkeammasta hyväksyttävyydestä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 5
|
|
Osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus (osallistujan mukaan)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi
|
Käytetään interventioiden toteutettavuuden indeksointiin
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ilmoittautuneiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi
|
Käytetään interventioiden toteutettavuuden indeksointiin
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kulutusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi
|
Käytetään interventioiden toteutettavuuden indeksointiin
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0493
- U24DK132740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomien osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä ja hyväksynnästä.
Yksityisyyden/luottamuksellisuuden säilyttämiseksi fMRI-skannauksia ja verinäytteitä ei jaeta, vaikka erityisiä arvoja voidaan toimittaa pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD:hen tutkimusehdotuksen tarkastelun ja hyväksymisen, IRB-hyväksynnän vahvistamisen ja tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä tohtori Caroline Cummingsiin osoitteessa carolicu@ttu.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .