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コラーゲンとMSMを含む栄養補助食品を16週間食事摂取した場合の皮膚への影響 (TO-COSKIN3)

2025年10月1日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences

コラーゲンを含む栄養補助食品の16週間の食事摂取が真皮密度およびその他の皮膚パラメータに及ぼす影響: 4つの試験製品の有効性を比較する二重盲検、プラセボ対照、ランダム化5者間研究

研究の目的は、コラーゲン 5 g または 3 g と MSM 1 g または 1.5 g およびビタミン C 80 mg を組み合わせた栄養補助食品を 16 週間毎日複数回摂取した場合の効果を比較することです(1.2 を参照)。 治験薬とプラセボ製品のプロファイル) をプラセボ製品と比較した、健康なヒト被験者の皮膚に関するものです。 主な目的は、試験製品が真皮密度および他の皮膚パラメータに対して有益な効果を有することを示し、試験製品間の効果の違いを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、一期間有効性試験には、135 人の被験者が含まれます。 被験者は、各グループ 27 名ずつの 5 つのグループに分けられます。 試験グループ 1 (IP1 グループ) には治験製品 1 (IP1、1 日用量 25 mL: コラーゲン 5 g、MSM: 1.0 g、ビタミン C: 80 mg) が与えられ、試験グループ 2 (IP2 グループ) には治験製品 2 が与えられます。 (IP2、1日量25mL:コラーゲン3g、MSM:1.5g、ビタミンC:80mg)、試験グループ3(IP3グループ)には治験薬が投与されます。 3(IP3、1日量25mL:コラーゲン3g、MSM:1.0g、ビタミンC:80mg)、試験群4(IP4群には治験薬4(IP4、1日量25mL:コラーゲン3g、ビタミンC:80mg)、プラセボ群にはこれらの有効成分を含まないプラセボ製品(25mL:コラーゲン0g、MSM0g)が与えられます。 参加者は、プラセボまたは治験薬の16週間連続投与をテストし、複数回投与の効果を実証および評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォーム(ICF)署名時の年齢が40歳から65歳の白人女性ボランティア、
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)、
  • フィッツパトリック肌のフォトタイプ I ~ IV、
  • 肌の老化の兆候、
  • 一般的な健康状態が良好であること、
  • BMI < 35
  • 研究期間中、メチルスルホニルメタン(MSM)、抗酸化物質、コラーゲン、その他のタンパク質ベースの食品サプリメントを含む食品サプリメントの摂取を避ける意思があること、
  • すべての研究手順に従い、研究中に日記をつける意欲があること(順守と嗜好性を追跡するため)。
  • 生活習慣を維持し、エストロゲンまたはプロゲステロン療法を開始または変更しない意欲があること。
  • 研究中に腕の剃毛/脱毛を避ける意思があること、
  • 研究中に美容治療のルーチンを変更しない意志があること、
  • 研究期間中は若返り治療を避けたい。

除外基準:

  • 妊娠中や授乳中、
  • テストされた製品の成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合、
  • 組み込む前の過去 3 か月間の食習慣と栄養補助食品の変化、
  • MSM、抗酸化物質、コラーゲン、またはその他のタンパク質ベースの食品サプリメントを含む食品サプリメントを、組み込む前の過去 3 か月間で定期的に使用している。
  • ヴィーガニズム、
  • 包含前の過去 1 か月間における美容フェイシャルおよびボディケアの習慣の変化、
  • 診断されているが管理されていない/治療されていない/規制されていない疾患、
  • 重篤な代謝疾患、消化管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患の臨床的に重要な病歴。
  • 皮膚反応に影響を与える薬物の摂取(糖質コルチコイド、抗ヒスタミン薬、免疫調節薬など)
  • 臨床的に重大な急性または慢性の皮膚疾患、
  • 測定部位の皮膚の色素沈着障害、
  • 研究前または研究中に予定されている日光浴やサンルームへの訪問、
  • 侵襲的な若返り治療(例: 研究参加前の過去4ヶ月以内にニードルローラー、ニードルメソセラピー、ディープ/ミディアムディープケミカルピーリング、レーザー治療など)、
  • 非侵襲的な若返り治療(例: 研究参加前の先月に高周波、電気療法、超音波、IPL療法)
  • 参加前の過去 14 日間に腕の剃毛/脱毛を行った場合、
  • 適切な理解や協力を妨げる精神的無能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IP1グループ
参加者は、コラーゲン(5g/25mL)、MSM(1.0g/25mL)、ビタミンC(80mg/25mL)を含む治験製品1を16週間摂取します。
参加者は治験薬の16週間の継続投与をテストします。
他の名前:
  • 治験薬1
アクティブコンパレータ:IP2グループ
参加者は、コラーゲン(3g/25mL)、MSM(1.5g/25mL)、ビタミンC(80mg/25mL)を含む治験製品2を1日25mL、16週間摂取します。
参加者は治験薬の16週間の継続投与をテストします。
他の名前:
  • 治験薬2
アクティブコンパレータ:IP3グループ
参加者は、コラーゲン(3g/25mL)、MSM(1.0g/25mL)、ビタミンC(80mg/25mL)を含む治験製品3を1日25mL、16週間摂取します。
参加者は治験薬の16週間の継続投与をテストします。
他の名前:
  • 治験薬3
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボグループの参加者には、有効成分(コラーゲン0mg、MSM0mg、ビタミンC0mg)を含まないプラセボシロップを1日25mL、16週間投与します。
参加者はプラセボ製品の16週間の継続投与をテストします。
アクティブコンパレータ:IP4グループ
参加者は、コラーゲン(3g/25mL)とビタミンC(80mg/25mL)を含む治験製品4を1日25mL、16週間摂取します。
参加者は治験薬の16週間の継続投与をテストします。
他の名前:
  • 治験薬4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の栄養補給後のプラセボ群と比較した、すべての試験群におけるベースラインからの真皮密度の変化
時間枠:16週間
研究製品による栄養補給の16週間後、プラセボ群と比較して、試験群のベースラインからの真皮密度の有意な変化が予想されます。 真皮密度は、超音波真皮強度測定によって評価されます。 一次客観的条件下での試験群間の真皮密度の変化の差も評価される。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週間の栄養補給後のプラセボグループと比較した、テストグループのベースラインからのしわ量の変化
時間枠:16週間
16週間の栄養補給後の眼窩周囲のしわに対する治験薬の効果の評価は、トポグラフィー測定を使用して行われます。 テストグループ間の違いも評価されます。
16週間
16週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、試験群におけるベースラインからの皮膚の赤みの変化
時間枠:16週間
16週間の栄養補助食品摂取後の皮膚の発赤に対する治験製品の効果の評価。 皮膚の赤み(赤みスコア、ばらつき、均一性)は、Antera 3D CS を使用して測定されます。 テストグループ間の差異も評価されます。
16週間
16週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、試験群におけるベースラインからの真皮厚の変化
時間枠:12週間
研究製品による栄養補助食品の16週間後のプラセボ群と比較した試験群では、ベースラインからの真皮の厚さの有意な変化が予想されます。 真皮密度は超音波検査を使用して評価されます。 テストグループ間の差異も評価されます。
12週間
16週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、テスト群のベースラインからの肌の質感の変化
時間枠:16週間
肌の質感を評価するために、トポグラフィーの粗さ測定 (Ra) が実行されます。 16週間の栄養補助食品摂取後、プラセボ群と比較して、試験群ではベースラインからの大幅な変化が予想されます。 テストグループ間の差異も評価されます。
16週間
16週間の栄養補助食品摂取後のプラセボ群と比較した、テスト群のベースラインからの皮膚の弾力性の変化
時間枠:16週間
弾性測定が行われます。 16週間の栄養補助食品摂取後、プラセボ群と比較して試験群ではベースラインからの大幅な変化が期待されます。 テストグループ間の差異も評価されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Katja Žmitek, PhD、Head of Reasearch Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (実際)

2025年6月17日

研究の完了 (実際)

2025年6月17日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VIST TO-COSKIN3 03-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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