Влияние 16-недельного приема пищевых добавок, содержащих коллаген и МСМ, на кожу (TO-COSKIN3)
1 октября 2025 г. обновлено: VIST - Faculty of Applied Sciences
Влияние 16-недельного приема пищевых добавок, содержащих коллаген, на плотность дермы и другие параметры кожи: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное пятистороннее исследование, сравнивающее эффективность четырех тестируемых продуктов
Цель исследования — сравнить эффекты многократного ежедневного приема пищевых добавок в течение 16 недель с 5 г или 3 г коллагена в сочетании с 1 г или 1,5 г МСМ и 80 мг витамина С (см.
Профиль исследования и плацебо) на коже здоровых людей по сравнению с продуктом плацебо.
Основная цель – показать, что тестируемые продукты оказывают благотворное влияние на плотность дермы, а также на другие параметры кожи, а также изучить различия в эффектах между тестируемыми продуктами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое однопериодное исследование эффективности будет включать 135 субъектов.
Испытуемые будут разделены на пять групп по 27 человек в каждой.
Тестовая группа 1 (группа IP1) получит исследуемый продукт 1 (IP1, суточная доза 25 мл: коллаген 5 г, МСМ: 1,0 г, витамин С: 80 мг), тестовая группа 2 (группа IP2) получит исследуемый продукт 2. (IP2, суточная доза 25 мл: коллаген 3 г, МСМ: 1,5 г, витамин С: 80 мг), тестовая группа 3 (группа IP3) получит исследуемый продукт 3. (IP3, суточная доза 25 мл: коллаген 3 г, МСМ: 1,0 г, витамин С: 80 мг), тестовая группа 4 (группа IP4 получит исследуемый продукт 4 (IP4, суточная доза 25 мл: коллаген 3 г, витамин C: 80 мг), а группа плацебо получит продукт плацебо без этих активных ингредиентов (25 мл: 0 г коллагена, 0 г МСМ).
Участники будут тестировать непрерывное введение плацебо или исследуемых продуктов в течение 16 недель, чтобы продемонстрировать и оценить эффекты многократного приема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины-добровольцы европеоидной расы в возрасте от 40 до 65 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF),
- Подписанная форма информированного согласия (ICF),
- Фототипы кожи по Фитцпатрику I-IV,
- Признаки старения кожи,
- В хорошем общем состоянии здоровья,
- ИМТ < 35
- Готовность избегать употребления любых пищевых добавок, содержащих метилсульфонилметан (МСМ), антиоксиданты, коллаген и другие пищевые добавки на основе белка во время исследования,
- Готовность соблюдать все процедуры исследования и вести дневник во время исследования (следить за их соблюдением и вкусовщиной).
- Готовность сохранить свой образ жизни и не начинать и не менять терапию эстрогенами или прогестероном,
- Готовность избегать бритья/депиляции рук во время исследования,
- Готовность не менять режим косметических процедур во время исследования,
- Готовность избегать омолаживающих процедур во время исследования.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью,
- Известная или подозреваемая аллергия на любой ингредиент тестируемой продукции,
- Изменения в пищевых привычках и пищевых добавках за последние три месяца до включения,
- Регулярное употребление пищевых добавок, содержащих МСМ, антиоксиданты, коллаген или другие пищевые добавки на основе белка, в течение последних трех месяцев до включения.
- веганство,
- Изменения в процедурах косметического ухода за лицом и телом за последний месяц до включения,
- Диагностированное и неконтролируемое/нелеченное/нерегулируемое заболевание,
- Любой клинически значимый анамнез серьезных метаболических заболеваний, заболеваний пищеварительного тракта, печени, почек, гематологических заболеваний,
- Прием препаратов, влияющих на кожные реакции (например, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов и иммуномодуляторов),
- Любые клинически значимые острые или хронические заболевания кожи,
- Нарушения пигментации кожи в местах измерения,
- Ожидаемые солнечные ванны или посещения солярия до или во время исследования,
- Инвазивные омолаживающие процедуры (например, игольчатые ролики, игольная мезотерапия, глубокие/средне-глубокие химические пилинги, лазерная терапия и т. д.) в течение последних 4 месяцев до включения в исследование,
- Неинвазивные процедуры омоложения (например, радиочастотная, электротерапия, ультразвук, IPL-терапия) за последний месяц до включения в исследование,
- Бритье/депиляция рук за последние 14 дней до включения,
- Умственная недееспособность, которая препятствует адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа IP1
Участники будут получать исследуемый продукт 1, содержащий коллаген (5 г/25 мл), МСМ (1,0 г/25 мл) и витамин С (80 мг/25 мл) в течение 16 недель.
|
Участники проверят непрерывное введение исследуемого продукта в течение 16 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IP2
Участники будут получать исследуемый продукт 2, содержащий коллаген (3 г/25 мл), МСМ (1,5 г/25 мл) и витамин С (80 мг/25 мл) по 25 мл/день в течение 16 недель.
|
Участники проверят непрерывное введение исследуемого продукта в течение 16 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IP3
Участники будут получать исследуемый продукт 3, содержащий коллаген (3 г/25 мл), МСМ (1,0 г/25 мл) и витамин С (80 мг/25 мл) по 25 мл/день в течение 16 недель.
|
Участники проверят непрерывное введение исследуемого продукта в течение 16 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники группы плацебо будут получать сироп плацебо без активных ингредиентов (0 мг коллагена, 0 мг МСМ и 0 мг витамина С) по 25 мл/день в течение 16 недель.
|
Участники проверят непрерывное введение плацебо в течение 16 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа IP4
Участники будут получать исследуемый продукт 4, содержащий коллаген (3 г/25 мл) и витамин С (80 мг/25 мл), 25 мл/день в течение 16 недель.
|
Участники проверят непрерывное введение исследуемого продукта в течение 16 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности дермы по сравнению с исходным уровнем во всех испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 16 недель
|
Ожидается значительное изменение плотности дермы по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок с исследуемым продуктом.
Плотность дермы будет оцениваться с помощью ультразвукового измерения интенсивности дермы.
Также будут оцениваться различия в изменении плотности дермы между тестовыми группами при первичных объективных условиях.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема морщин по сравнению с исходным уровнем в испытуемых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка воздействия исследуемого продукта на периорбитальные морщины после 16 недель приема пищевых добавок будет проводиться с использованием топографических измерений.
Различия между тестовыми группами также будут оцениваться.
|
16 недель
|
|
Изменение покраснения кожи по сравнению с исходным уровнем в тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка влияния исследуемого продукта на покраснение кожи после 16 недель приема пищевых добавок.
Покраснение кожи (оценка покраснения, вариация и однородность) будет измеряться с помощью Antera 3D CS.
Также будут оценены различия между тестовыми группами.
|
16 недель
|
|
Изменение толщины дермы по сравнению с исходным уровнем в тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожидается значительное изменение толщины дермы по сравнению с исходным уровнем в тестовой группе по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок исследуемого продукта.
Плотность дермы будет оцениваться с помощью УЗИ.
Также будут оценены различия между тестовыми группами.
|
12 недель
|
|
Изменение текстуры кожи по сравнению с исходным уровнем в тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Временное ограничение: 16 недель
|
Для оценки текстуры кожи будут выполнены измерения шероховатости топографии (Ra).
Ожидаются значительные изменения по сравнению с исходным уровнем в тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Также будут оценены различия между тестовыми группами.
|
16 недель
|
|
Изменение эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем в тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок
Временное ограничение: 16 недель
|
Будут выполнены измерения эластичности.
Ожидаются значительные изменения по сравнению с исходным уровнем в тестовых группах по сравнению с группой плацебо после 16 недель приема пищевых добавок.
Также будут оценены различия между тестовыми группами.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIST TO-COSKIN3 03-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .