Effekten av 16-veckors kostintag av kosttillskott som innehåller kollagen och MSM på huden (TO-COSKIN3)
1 oktober 2025 uppdaterad av: VIST - Faculty of Applied Sciences
Effekten av 16-veckors kostintag av kosttillskott som innehåller kollagen på dermisdensitet och andra hudparametrar: Dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad femvägsstudie som jämför effektiviteten av fyra testprodukter
Syftet med studien är att jämföra effekterna av multipeldos 16 veckors dagligt kosttillskott med 5 g eller 3 g kollagen i kombination med 1 g eller 1,5 g MSM och 80 mg C-vitamin (se 1.2.
Undersöknings- och placeboproduktprofil) på hud hos friska försökspersoner jämfört med placeboprodukt.
Huvudsyftet är att visa att testprodukter har gynnsamma effekter på dermis densitet, och även på andra hudparametrar och att undersöka skillnader i effekter mellan testprodukter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Encenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, en periods effektivitetsstudie kommer att omfatta 135 försökspersoner.
Ämnen kommer att delas in i fem grupper, 27 i varje.
Testgrupp 1 (IP1-grupp) kommer att få undersökningsprodukt 1 (IP1, daglig dos 25 mL: kollagen 5 g, MSM: 1,0 g, vitamin C: 80 mg), testgrupp 2 (IP2-grupp) kommer att få undersökningsprodukt 2 (IP2, daglig dos 25 mL: kollagen 3 g, MSM: 1,5 g, vitamin C: 80 mg), testgrupp 3 (IP3-grupp) kommer att få prövningsprodukt 3 (IP3, daglig dos 25 mL: kollagen 3 g, MSM: 1,0 g, vitamin C: 80 mg), testgrupp 4 (IP4-gruppen kommer att få undersökningsprodukt 4 (IP4, daglig dos 25 mL: kollagen 3 g, vitamin C: 80 mg) och placebogruppen kommer att få placeboprodukt utan dessa aktiva ingredienser (25 ml: 0 g kollagen, 0 g MSM).
Deltagarna kommer att testa kontinuerlig administrering av placebo eller prövningsprodukter i 16 veckor för att påvisa och bedöma effekterna av flera doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska kvinnliga frivilliga i åldern mellan 40 och 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF),
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF),
- Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
- Tecken på hudens åldrande,
- I gott allmänt hälsotillstånd,
- BMI <35
- Villighet att undvika konsumtion av kosttillskott som innehåller metylsulfonylmetan (MSM), antioxidanter, kollagen och andra proteinbaserade kosttillskott under studien,
- Villighet att följa alla studieprocedurer och föra dagbok under studien (för att följa deras följsamhet och smaklighet).
- Villighet att behålla sina levnadsvanor och att inte påbörja eller ändra några östrogen- eller progesteronterapier,
- Villighet att undvika rakning/hårflagning av armarna under studien,
- Viljan att inte ändra kosmetisk behandlingsrutin under studien,
- Vilja att undvika föryngringsbehandlingar under studien.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning,
- Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i de testade produkterna,
- Förändringar i kostvanor och kosttillskott under de senaste tre månaderna före inkluderingen,
- Regelbunden användning av kosttillskott som innehåller MSM, antioxidanter, kollagen eller andra proteinbaserade kosttillskott under de senaste tre månaderna före inkluderingen,
- Veganism,
- Förändringar i kosmetiska ansikts- och kroppsvårdsrutiner under den senaste månaden före inkluderingen,
- Diagnostiserad och okontrollerad/obehandlad/oreglerad sjukdom,
- Alla kliniskt signifikanta anamneser om allvarlig metabol sjukdom, matsmältningssjukdom, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom,
- Intag av läkemedel med någon inverkan på hudreaktioner (t.ex. glukokortikoider, antihistaminer och immunmodulatorer),
- Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska hudsjukdomar,
- Hudpigmenteringsstörningar på mätställen,
- Förväntade sol- eller solariumsbesök före eller under studien,
- Invasiva föryngringsbehandlingar (t.ex. nålrullar, nålmesoterapi, djup/medeldjup kemisk peeling, laserterapi etc.) under de senaste 4 månaderna före studiestart,
- Icke-invasiva föryngringsbehandlingar (t.ex. radiofrekvens, elektroterapi, ultraljud, IPL-terapi) under den senaste månaden före studiestart,
- Rakning/depilering av armarna under de senaste 14 dagarna före inkludering,
- Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IP1 grupp
Deltagarna kommer att få undersökningsprodukt 1 innehållande kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) och vitamin C (80 mg/25 ml) i 16 veckor.
|
Deltagarna kommer att testa kontinuerlig administrering av prövningsprodukten i 16 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IP2 grupp
Deltagarna kommer att få undersökningsprodukt 2 innehållande kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) och C-vitamin (80 mg/25 ml), 25 ml/dag i 16 veckor.
|
Deltagarna kommer att testa kontinuerlig administrering av prövningsprodukten i 16 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IP3 grupp
Deltagarna kommer att få undersökningsprodukt 3 innehållande kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) och vitamin C (80 mg/25 ml), 25 ml/dag i 16 veckor.
|
Deltagarna kommer att testa kontinuerlig administrering av prövningsprodukten i 16 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppdeltagare kommer att få placebosirap utan aktiva ingredienser (0 mg kollagen, 0 mg MSM och 0 mg C-vitamin), 25 ml/dag i 16 veckor.
|
Deltagarna kommer att testa kontinuerlig administrering av placeboprodukt i 16 veckor.
|
|
Aktiv komparator: IP4 grupp
Deltagarna kommer att få undersökningsprodukt 4 som innehåller kollagen (3 g/25 ml) och C-vitamin (80 mg/25 ml), 25 ml/dag i 16 veckor.
|
Deltagarna kommer att testa kontinuerlig administrering av prövningsprodukten i 16 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av dermisdensiteten från baslinjen i alla testgrupper jämfört med placebogruppen efter 16 veckors kosttillskott
Tidsram: 16 veckor
|
Signifikant förändring av dermisdensiteten från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 16 veckors kosttillskott med studieprodukt, förväntas.
Dermisdensitet kommer att bedömas genom ultraljudsmätning av dermisintensitet.
Skillnader i förändring av dermisdensitet mellan testgrupper under primära objektiva förhållanden kommer också att utvärderas.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av rynkvolymen från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 16 veckors kosttillskott
Tidsram: 16 veckor
|
Bedömning av undersökningsproduktens effekter på periorbitala rynkor efter 16 veckors kosttillskott kommer att göras med hjälp av topografimätningar.
Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas.
|
16 veckor
|
|
Förändring av hudrodnad från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 16 veckors kosttillskott
Tidsram: 16 veckor
|
Bedömning av prövningsproduktens effekter på hudrodnad efter 16 veckors kosttillskott.
Hudrodnad (rodnadspoäng, variation och enhetlighet) kommer att mätas med Antera 3D CS.
Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas.
|
16 veckor
|
|
Förändring av dermistjocklek från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 16 veckors kosttillskott
Tidsram: 12 veckor
|
Signifikant förändring av dermistjockleken från baslinjen i testgruppen, i jämförelse med placebogruppen efter 16 veckors kosttillskott med studieprodukt, förväntas.
Dermis densitet kommer att bedömas med hjälp av ultraljud.
Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas.
|
12 veckor
|
|
Förändring av hudstruktur från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 16 veckors kosttillskott
Tidsram: 16 veckor
|
För bedömningar av hudtextur kommer topografisk grovhetsmätningar (Ra) att utföras.
Signifikanta förändringar från baslinjen i testgrupperna, i jämförelse med placebogruppen efter 16 veckors kosttillskott, förväntas.
Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas.
|
16 veckor
|
|
Förändring av hudens elasticitet från baslinjen i testgrupper, jämfört med placebogruppen efter 16 veckors kosttillskott
Tidsram: 16 veckor
|
Elasticitetsmätningar kommer att utföras.
Signifikanta förändringar från baslinjen i testgrupper i jämförelse med placebogruppen efter 16 veckors kosttillskott förväntas.
Skillnader mellan testgrupper kommer också att utvärderas.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Första postat (Faktisk)
1 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIST TO-COSKIN3 03-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .