Kollageenia ja MSM:ää sisältävien ravintolisien 16 viikon ruokavalion saannin vaikutus ihoon (TO-COSKIN3)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: VIST - Faculty of Applied Sciences
Kollageenia sisältävien ravintolisien 16 viikon ruokavalion vaikutus dermiksen tiheyteen ja muihin ihoparametreihin: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu viisisuuntainen tutkimus, jossa verrataan neljän testituotteen tehoa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata 16 viikon päivittäisen lisäannoksen vaikutuksia 5 g tai 3 g kollageenia yhdistettynä 1 g tai 1,5 g MSM:ää ja 80 mg C-vitamiinia (katso 1.2.
Tutkimus- ja lumevalmisteprofiili) terveiden ihmisten iholla verrattuna lumelääkkeeseen.
Päätavoitteena on osoittaa, että testituotteilla on suotuisia vaikutuksia dermiksen tiheyteen ja myös muihin ihoparametreihin sekä tutkia vaikutusten eroja testituotteiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksijaksoinen tehokkuustutkimus sisältää 135 henkilöä.
Aiheet jaetaan viiteen ryhmään, kussakin 27.
Testiryhmä 1 (IP1-ryhmä) saa tutkimustuotteen 1 (IP1, päiväannos 25 ml: kollageeni 5 g, MSM: 1,0 g, C-vitamiini: 80 mg), testiryhmä 2 (IP2-ryhmä) saa tutkimustuotteen 2 (IP2, vuorokausiannos 25 ml: kollageeni 3 g, MSM: 1,5 g, C-vitamiini: 80 mg), testiryhmä 3 (IP3 ryhmä) saa tutkimusta tuote 3 (IP3, päiväannos 25 ml: kollageeni 3 g, MSM: 1,0 g, C-vitamiini: 80 mg), testiryhmä 4 (IP4 ryhmä saa tutkimustuotteen 4 (IP4, päiväannos 25 ml: kollageeni 3 g) , C-vitamiini: 80 mg) ja lumeryhmä saa lumevalmistetta ilman näitä vaikuttavia aineita (25 ml: 0 g kollageenia, 0 g MSM:ää).
Osallistujat testaavat lumelääkkeen tai tutkimustuotteiden jatkuvaa antoa 16 viikon ajan osoittaakseen ja arvioidakseen useiden annosten vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Valkoihoiset naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä iältään 40–65-vuotiaita,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
- Fitzpatrickin ihon fototyypit I-IV,
- Ihon ikääntymisen merkkejä,
- Hyvässä yleiskunnossa,
- BMI < 35
- Halukkuus välttää metyylisulfonyylimetaania (MSM), antioksidantteja, kollageenia ja muita proteiinipohjaisia ravintolisiä sisältävien ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana,
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja pitää päiväkirjaa tutkimuksen aikana (seurata niiden noudattamista ja makua).
- halukkuus ylläpitää elintapojaan ja olla aloittamatta tai muuttamatta estrogeeni- tai progesteronihoitoja,
- halukkuus välttää käsivarsien parranajoa/karvanpoistoa tutkimuksen aikana,
- Halukkuus olla muuttamatta kauneushoitorutiinia tutkimuksen aikana,
- Halukkuus välttää nuorentavaa hoitoa tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin testattujen tuotteiden ainesosalle,
- Muutokset ruokailutottumuksissa ja ravintolisissä viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- MSM:ää, antioksidantteja, kollageenia tai muita proteiinipohjaisia ravintolisiä sisältävien ravintolisien säännöllinen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Veganismi,
- Kosmeettisten kasvojen ja vartalonhoitorutiinien muutokset viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Diagnosoitu ja hallitsematon/hoitamaton/sääntelemätön sairaus,
- Kliinisesti merkittävä vakava aineenvaihduntasairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus,
- Ihoreaktioihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. glukokortikoidit, antihistamiinit ja immunomodulaattorit),
- Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset ihosairaudet,
- Ihon pigmentaatiohäiriöt mittauskohdissa,
- Odotetut auringonotto- tai solariumkäynnit ennen tutkimusta tai sen aikana,
- Invasiiviset nuorentamishoidot (esim. neularullat, neulamesoterapia, syvä/keskisyvä kemiallinen kuorinta, laserhoito jne.) viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Ei-invasiiviset nuorentamishoidot (esim. radiotaajuus, sähköhoito, ultraääni, IPL-hoito) viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
- Käsivarsien parranajo/depilaatio viimeisten 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä,
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IP1 ryhmä
Osallistujat saavat tutkimustuotetta 1, joka sisältää kollageenia (5 g/25 ml), MSM:ää (1,0 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml) 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat tutkimustuotteen jatkuvaa antamista 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IP2 ryhmä
Osallistujat saavat tutkimustuotetta 2, joka sisältää kollageenia (3 g/25 ml), MSM:ää (1,5 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml), 25 ml/vrk 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat tutkimustuotteen jatkuvaa antamista 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IP3 ryhmä
Osallistujat saavat tutkimustuotetta 3, joka sisältää kollageenia (3 g/25 ml), MSM:ää (1,0 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml), 25 ml/vrk 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat tutkimustuotteen jatkuvaa antamista 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän osallistujat saavat lumelääkettä ilman vaikuttavia aineita (0 mg kollageenia, 0 mg MSM:ää ja 0 mg C-vitamiinia), 25 ml/vrk 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat lumelääkkeen jatkuvaa antoa 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: IP4 ryhmä
Osallistujat saavat kollageenia (3 g/25 ml) ja C-vitamiinia (80 mg/25 ml) sisältävää tutkimustuotetta 4, 25 ml/vrk 16 viikon ajan.
|
Osallistujat testaavat tutkimustuotteen jatkuvaa antamista 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermiksen tiheyden muutos lähtötasosta kaikissa testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Testiryhmissä on odotettavissa merkittävä muutos dermiksen tiheydessä lähtötasosta verrattuna lumeryhmään verrattuna 16 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys määritetään ultraäänidermiksen intensiteettimittauksella.
Arvioidaan myös erot ihon tiheyden muutoksissa testiryhmien välillä ensisijaisissa objektiivisissa olosuhteissa.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen tilavuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimustuotteen vaikutukset silmänympärysrypyihin arvioidaan 16 viikon ravintolisän jälkeen topografiamittauksilla.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Ihon punoituksen muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimustuotteen vaikutusten arviointi ihon punotukseen 16 viikon ravintolisän jälkeen.
Ihon punoitus (punoituspisteet, vaihtelut ja tasaisuus) mitataan Antera 3D CS:llä.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Dermiksen paksuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna plaseboryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Dermiksen paksuudessa on odotettavissa merkittävä muutos lähtötasosta testiryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna 16 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Dermiksen tiheys määritetään ultraäänellä.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
|
Ihon rakenteen muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ihon tekstuurin topografian arvioimiseksi suoritetaan karheusmittauksia (Ra).
Merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna testiryhmissä on odotettavissa plaseboryhmään verrattuna 16 viikon ravintolisän jälkeen.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Ihon kimmoisuuden muutos lähtötasosta testiryhmissä verrattuna lumeryhmään 16 viikon ravintolisän jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Elastisuusmittaukset tehdään.
Koeryhmissä on odotettavissa merkittäviä muutoksia lähtötasosta plaseboryhmään verrattuna 16 viikon ravintolisän jälkeen.
Myös testiryhmien väliset erot arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIST TO-COSKIN3 03-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .