A kollagént és MSM-et tartalmazó étrend-kiegészítők 16 hetes étrendi bevitelének hatása a bőrre (TO-COSKIN3)
2025. október 1. frissítette: VIST - Faculty of Applied Sciences
A kollagént tartalmazó étrend-kiegészítők 16 hetes bevitelének hatása a dermisz sűrűségére és egyéb bőrparaméterekre: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, ötirányú vizsgálat, amely négy teszttermék hatékonyságát hasonlítja össze
A vizsgálat célja a 16 hetes napi többszöri adagolású étrend-kiegészítő 5 g vagy 3 g kollagén és 1 g vagy 1,5 g MSM és 80 mg C-vitamin kombinációjának összehasonlítása (lásd 1.2.
Vizsgálati és placebo termékprofil) egészséges emberek bőrén a placebo termékkel összehasonlítva.
A fő cél annak bemutatása, hogy a teszttermékek jótékony hatást gyakorolnak a dermisz sűrűségére, és más bőrparaméterekre is, valamint a teszttermékek közötti hatáskülönbségek vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az egyközpontos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyidőszakos hatékonysági vizsgálat 135 alanyból áll majd.
A tantárgyakat öt csoportra osztják, mindegyikben 27-et.
Az 1. tesztcsoport (IP1 csoport) az 1. vizsgálati terméket (IP1, napi adag 25 ml: kollagén 5 g, MSM: 1,0 g, C-vitamin: 80 mg), a 2. tesztcsoport (IP2 csoport) a 2. vizsgálati készítményt kapja. (IP2, napi adag 25 ml: kollagén 3 g, MSM: 1,5 g, C-vitamin: 80 mg), a 3. tesztcsoport (IP3 csoport) kap vizsgálatot 3. termék (IP3, napi adag 25 ml: kollagén 3 g, MSM: 1,0 g, C-vitamin: 80 mg), 4. tesztcsoport (IP4 csoport kapja a 4. vizsgálati terméket (IP4, napi adag 25 ml: kollagén 3 g) , C-vitamin: 80 mg), a placebo csoport pedig placebo terméket kap ezen hatóanyagok nélkül (25 ml: 0 g kollagén, 0 g MSM).
A résztvevők 16 héten keresztül tesztelik a placebo vagy a vizsgálati termékek folyamatos adagolását, hogy igazolják és értékeljék a többszöri adagolás hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti kaukázusi női önkéntesek a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában,
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF),
- Fitzpatrick bőr fototípusok I-IV,
- A bőr öregedésének jelei,
- Jó általános egészségi állapotban,
- BMI <35
- Hajlandóság elkerülni a metilszulfonil-metánt (MSM), antioxidánsokat, kollagént és más fehérje alapú étrend-kiegészítőket tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztását a vizsgálat során,
- Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás követésére és napló vezetése a vizsgálat során (a megfelelőség és az ízletesség nyomon követése).
- Hajlandóság fenntartani életmódjukat, és nem kezdeni vagy megváltoztatni semmilyen ösztrogén- vagy progeszteron-terápiát,
- hajlandóság elkerülni a kar borotválkozását/szőrtelenítését a vizsgálat során,
- Hajlandóság arra, hogy a kozmetikai kezelési rutint ne változtassák meg a vizsgálat során,
- Hajlandóság a fiatalító kezelések elkerülésére a vizsgálat során.
Kizárási feltételek:
- Terhesség vagy szoptatás,
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált termékek bármely összetevőjére,
- Az étkezési szokásokban és az étrend-kiegészítésben bekövetkezett változások a felvételt megelőző utolsó három hónapban,
- MSM-et, antioxidánsokat, kollagént vagy más fehérje alapú étrend-kiegészítőket tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres használata a felvételt megelőző utolsó három hónapban,
- veganizmus,
- Változások a kozmetikai arc- és testápolási rutinban a felvételt megelőző utolsó hónapban,
- Diagnosztizált és kontrollálatlan/kezeletlen/szabályozatlan betegség,
- Bármely klinikailag jelentős kórelőzményben súlyos anyagcsere-betegség, emésztőrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, hematológiai betegség,
- A bőrreakciókat bármilyen módon befolyásoló gyógyszerek (pl. glükokortikoidok, antihisztaminok és immunmodulátorok) bevétele,
- Bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus bőrbetegség,
- Bőrpigmentációs rendellenességek a mérési helyeken,
- Várható napozás vagy szolárium látogatás a vizsgálat előtt vagy alatt,
- Invazív fiatalító kezelések (pl. tűgörgők, tűs mezoterápia, mély/középmély kémiai hámlasztás, lézerterápia stb.) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 4 hónapban,
- Nem invazív fiatalító kezelések (pl. rádiófrekvenciás, elektroterápia, ultrahang, IPL terápia) a vizsgálatba való belépés előtti utolsó hónapban,
- a kar borotválkozása/szőrtelenítése a felvétel előtti utolsó 14 napban,
- Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IP1 csoport
A résztvevők 16 hétig kollagént (5 g/25 ml), MSM-et (1,0 g/25 ml) és C-vitamint (80 mg/25 ml) tartalmazó 1. vizsgálati terméket kapnak.
|
A résztvevők 16 héten keresztül tesztelik a vizsgálati készítmény folyamatos adagolását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IP2 csoport
A résztvevők 16 héten keresztül napi 25 ml kollagént (3 g/25 ml), MSM-et (1,5 g/25 ml) és C-vitamint (80 mg/25 ml) tartalmazó 2. vizsgálati terméket kapnak.
|
A résztvevők 16 héten keresztül tesztelik a vizsgálati készítmény folyamatos adagolását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IP3 csoport
A résztvevők 16 héten keresztül napi 25 ml kollagént (3 g/25 ml), MSM-et (1,0 g/25 ml) és C-vitamint (80 mg/25 ml) tartalmazó 3. vizsgálati terméket kapnak.
|
A résztvevők 16 héten keresztül tesztelik a vizsgálati készítmény folyamatos adagolását.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoport résztvevői 16 héten keresztül napi 25 ml-es placebo szirupot kapnak hatóanyagok nélkül (0 mg kollagén, 0 mg MSM és 0 mg C-vitamin).
|
A résztvevők 16 héten keresztül tesztelik a placebo termék folyamatos adagolását.
|
|
Aktív összehasonlító: IP4 csoport
A résztvevők 16 héten keresztül napi 25 ml kollagént (3 g/25 ml) és C-vitamint (80 mg/25 ml) tartalmazó 4. vizsgálati terméket kapnak.
|
A résztvevők 16 héten keresztül tesztelik a vizsgálati készítmény folyamatos adagolását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrsűrűség változása az alapvonalhoz képest minden tesztcsoportban a placebocsoporthoz képest 16 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 16 hét
|
Az irha sűrűségének szignifikáns változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportokban a placebo csoporthoz képest 16 hetes vizsgálati termékkel végzett étrend-kiegészítés után.
A dermisz sűrűségét ultrahangos dermisz intenzitásméréssel kell értékelni.
Az elsődleges objektív körülmények között a tesztcsoportok közötti irhasűrűség-változás különbségeit is értékelni kell.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ráncok mennyiségének változása az alapvonalhoz képest a tesztcsoportokban, a placebo csoporthoz képest 16 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 16 hét
|
A vizsgálati termék periorbitális ráncokra gyakorolt hatásának felmérése 16 hetes étrend-kiegészítés után topográfiás mérésekkel történik.
A tesztcsoportok közötti különbségeket is értékelni fogják.
|
16 hét
|
|
A bőrpír változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportokban, a placebocsoporthoz képest 16 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 16 hét
|
A vizsgálati készítmény bőrpírra gyakorolt hatásának értékelése 16 hetes étrend-kiegészítés után.
A bőrpírt (vörösségi pontszám, eltérés és egyenletesség) az Antera 3D CS segítségével mérjük.
A tesztcsoportok közötti különbségeket is értékelni fogják.
|
16 hét
|
|
A dermisz vastagságának változása az alapvonalhoz képest a tesztcsoportokban a placebocsoporthoz képest 16 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgált termékkel 16 hétig tartó étrend-kiegészítés után a bőrvastagság szignifikáns változása várható az alapvonalhoz képest a tesztcsoportban, a placebocsoporthoz képest.
A dermisz sűrűségét ultrahangos vizsgálattal kell meghatározni.
A tesztcsoportok közötti különbségeket is értékelni fogják.
|
12 hét
|
|
A bőr textúrájának változása az alapvonalhoz képest a tesztcsoportokban, a placebocsoporthoz képest 16 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 16 hét
|
A bőr textúrájának topográfiájának értékeléséhez érdesség méréseket (Ra) kell végezni.
16 hetes étrend-kiegészítés után jelentős változások várhatók a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportokban, a placebocsoporthoz képest.
A tesztcsoportok közötti különbségeket is értékelni fogják.
|
16 hét
|
|
A bőr rugalmasságának változása az alapvonalhoz képest a tesztcsoportokban a placebo csoporthoz képest 16 hetes étrend-kiegészítés után
Időkeret: 16 hét
|
Rugalmassági méréseket végeznek.
16 hetes étrend-kiegészítés után jelentős változások várhatók a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportokban a placebo csoporthoz képest.
A tesztcsoportok közötti különbségeket is értékelni fogják.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIST TO-COSKIN3 03-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .