16 周膳食摄入含有胶原蛋白和 MSM 的食品补充剂对皮肤的影响 (TO-COSKIN3)
2025年10月1日 更新者:VIST - Faculty of Applied Sciences
16 周膳食摄入含有胶原蛋白的食品补充剂对真皮密度和其他皮肤参数的影响:双盲、安慰剂对照、随机五向研究,比较四种测试产品的功效
该研究的目的是比较 16 周每日多次膳食补充剂(5 克或 3 克胶原蛋白、1 克或 1.5 克 MSM 和 80 毫克维生素 C)的效果(见 1.2.1)。
与安慰剂产品相比,健康人类受试者皮肤的研究和安慰剂产品概况)。
主要目的是证明测试产品对真皮密度以及其他皮肤参数具有有益影响,并研究测试产品之间效果的差异。
研究概览
地位
完全的
详细说明
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、一期有效性研究将包括 135 名受试者。
受试者将被分为五组,每组 27 人。
测试组 1(IP1 组)将接受研究产品 1(IP1,日剂量 25 mL:胶原蛋白 5 g,MSM:1.0 g,维生素 C:80 mg),测试组 2(IP2 组)将接受研究产品 2 (IP2,每日剂量 25 mL:胶原蛋白 3 g,MSM:1.5 g,维生素 C:80 mg),测试组 3(IP3 组)将接受研究产品 3 (IP3,每日剂量 25 mL:胶原蛋白 3 g,MSM:1.0 g,维生素 C:80 mg),测试组 4(IP4 组将接受研究产品 4(IP4,每日剂量 25 mL:胶原蛋白 3 g,维生素 C) C:80 mg),安慰剂组将接受不含这些活性成分的安慰剂产品(25 mL:0 g 胶原蛋白,0 g MSM)。
参与者将测试安慰剂或研究产品的连续给药 16 周,以证明和评估多剂量效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书(ICF)时年龄在 40 至 65 岁之间的白人女性志愿者,
- 签署知情同意书(ICF),
- 菲茨帕特里克皮肤光型 I-IV,
- 皮肤老化的迹象,
- 总体健康状况良好,
- 体重指数 < 35
- 在研究期间愿意避免食用任何含有甲基磺酰甲烷 (MSM)、抗氧化剂、胶原蛋白和其他蛋白质食品补充剂的食品补充剂,
- 愿意遵循所有研究程序并在研究期间记日记(以遵循其依从性和适口性)。
- 愿意维持自己的生活习惯并且不开始或改变任何雌激素或黄体酮疗法,
- 愿意在研究期间避免手臂剃毛/脱毛,
- 愿意在研究期间不改变美容治疗常规,
- 在研究期间愿意避免回春治疗。
排除标准:
- 怀孕或哺乳,
- 已知或怀疑对受测产品的任何成分过敏,
- 入选前最后三个月饮食习惯和膳食补充剂的变化,
- 在纳入之前的最后三个月内定期使用含有 MSM、抗氧化剂、胶原蛋白或其他蛋白质食品补充剂的食品补充剂,
- 素食主义,
- 纳入前最后一个月美容面部和身体护理程序的变化,
- 已诊断且未受控制/未治疗/未管制的疾病,
- 任何有临床意义的严重代谢性疾病、消化道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、
- 服用对皮肤反应有影响的药物(例如糖皮质激素、抗组胺药和免疫调节剂),
- 任何有临床意义的急性或慢性皮肤病,
- 测量部位的皮肤色素沉着障碍,
- 在研究之前或期间预计进行日光浴或日光浴,
- 侵入性回春治疗(例如 进入研究前的最后 4 个月内进行过滚针、美塑疗法、深层/中深层化学换肤、激光疗法等),
- 非侵入性回春治疗(例如 研究进入前最后一个月,
- 在加入前的最后 14 天内对手臂进行剃毛/脱毛,
- 精神上无行为能力,无法充分理解或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:IP1组
参与者将接受为期 16 周的研究产品 1,其中含有胶原蛋白(5 克/25 毫升)、MSM(1.0 克/25 毫升)和维生素 C(80 毫克/25 毫升)。
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参与者将测试研究产品的连续给药 16 周。
其他名称:
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有源比较器:IP2组
参与者将接受含有胶原蛋白(3克/25毫升)、MSM(1.5克/25毫升)和维生素C(80毫克/25毫升)的研究产品2,每天25毫升,持续16周。
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参与者将测试研究产品的连续给药 16 周。
其他名称:
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有源比较器:IP3组
参与者将接受含有胶原蛋白(3克/25毫升)、MSM(1.0克/25毫升)和维生素C(80毫克/25毫升)的研究产品3,每天25毫升,持续16周。
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参与者将测试研究产品的连续给药 16 周。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组参与者将接受不含活性成分(0 毫克胶原蛋白、0 毫克 MSM 和 0 毫克维生素 C)的安慰剂糖浆,每天 25 毫升,持续 16 周。
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参与者将测试安慰剂产品的连续给药 16 周。
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有源比较器:IP4组
参与者将接受含有胶原蛋白(3克/25毫升)和维生素C(80毫克/25毫升)的研究产品4,每天25毫升,持续16周。
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参与者将测试研究产品的连续给药 16 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在膳食补充 16 周后,与安慰剂组相比,所有测试组的真皮密度相对于基线的变化
大体时间:16周
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在用研究产品膳食补充 16 周后,与安慰剂组相比,测试组的真皮密度相对于基线的显着变化是预期的。
真皮密度将通过超声波真皮强度测量来评估。
还将评估在主要客观条件下测试组之间真皮密度变化的差异。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在膳食补充 16 周后,与安慰剂组相比,试验组皱纹体积相对于基线的变化
大体时间:16周
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在 16 周的膳食补充后,将使用地形图测量来评估研究产品对眶周皱纹的影响。
还将评估测试组之间的差异。
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16周
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膳食补充剂 16 周后,与安慰剂组相比,测试组皮肤发红程度相对于基线的变化
大体时间:16周
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评估研究产品对膳食补充剂 16 周后皮肤发红的影响。
将使用 Antera 3D CS 测量皮肤红度(红度评分、变化和均匀度)。
还将评估测试组之间的差异。
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16周
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膳食补充剂 16 周后,与安慰剂组相比,测试组真皮厚度相对于基线的变化
大体时间:12周
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在膳食补充研究产品 16 周后,与安慰剂组相比,测试组的真皮厚度预计会出现较基线的显着变化。
将使用超声检查评估真皮密度。
还将评估测试组之间的差异。
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12周
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膳食补充剂 16 周后,与安慰剂组相比,测试组皮肤纹理相对于基线的变化
大体时间:16周
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为了评估皮肤纹理形貌,将进行粗糙度测量 (Ra)。
与安慰剂组相比,经过 16 周的膳食补充剂治疗后,预计测试组的基线将出现显着变化。
还将评估测试组之间的差异。
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16周
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膳食补充剂 16 周后,与安慰剂组相比,测试组皮肤弹性相对于基线的变化
大体时间:16周
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将进行弹性测量。
经过 16 周的膳食补充剂治疗后,预计测试组与安慰剂组相比将出现显着的基线变化。
还将评估测试组之间的差异。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Katja Žmitek, PhD、Head of Reasearch Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (实际的)
2025年6月17日
研究完成 (实际的)
2025年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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