Vliv 16týdenního dietního příjmu potravinových doplňků obsahujících kolagen a MSM na pokožku (TO-COSKIN3)
1. října 2025 aktualizováno: VIST - Faculty of Applied Sciences
Vliv 16týdenního dietního příjmu potravinových doplňků obsahujících kolagen na hustotu dermis a další kožní parametry: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná pěticestná studie srovnávající účinnost čtyř testovaných produktů
Cílem studie je porovnat účinky vícedávkové 16týdenní denní dietní suplementace s 5 g nebo 3 g kolagenu v kombinaci s 1 g nebo 1,5 g MSM a 80 mg vitaminu C (viz 1.2.
Výzkumný a placebový profil produktu) na kůži u zdravých lidských subjektů ve srovnání s placebem.
Hlavním cílem je ukázat, že testované produkty mají příznivé účinky na hustotu dermis a také na další parametry kůže a prozkoumat rozdíly v účincích mezi testovanými produkty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodobá studie účinnosti bude zahrnovat 135 subjektů.
Předměty budou rozděleny do pěti skupin, v každé bude 27.
Testovaná skupina 1 (skupina IP1) obdrží hodnocený produkt 1 (IP1, denní dávka 25 ml: kolagen 5 g, MSM: 1,0 g, vitamín C: 80 mg), testovací skupina 2 (skupina IP2) obdrží hodnocený produkt 2 (IP2, denní dávka 25 ml: kolagen 3 g, MSM: 1,5 g, vitamín C: 80 mg), testovací skupina 3 (skupina IP3) obdrží hodnocený produkt 3 (IP3, denní dávka 25 ml: kolagen 3 g, MSM: 1,0 g, vitamin C: 80 mg), testovací skupina 4 (skupina IP4 obdrží hodnocený produkt 4 (IP4, denní dávka 25 ml: kolagen 3 g, vitamin C: 80 mg) a placebo skupina obdrží placebo produkt bez těchto účinných látek (25 ml: 0 g kolagenu, 0 g MSM).
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání placeba nebo hodnocených produktů po dobu 16 týdnů, aby prokázali a vyhodnotili účinky více dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- kavkazské dobrovolnice ve věku 40 až 65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF),
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
- Fitzpatrick kožní fototypy I-IV,
- Známky stárnutí pleti,
- V dobrém celkovém zdravotním stavu,
- BMI < 35
- ochota vyvarovat se konzumace jakýchkoli doplňků stravy obsahujících methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanty, kolagen a další doplňky stravy na bázi bílkovin během studie,
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a vést si během studia deník (sledovat jejich dodržování a chutnost).
- ochota zachovat si své životní návyky a nezačínat ani neměnit žádnou estrogenovou nebo progesteronovou terapii,
- ochota vyhnout se holení/depilaci paží během studie,
- ochota neměnit rutinu kosmetického ošetření během studie,
- Ochota vyhnout se omlazovacím kúrám během studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku testovaných produktů,
- Změny ve stravovacích návycích a doplňcích stravy v posledních třech měsících před zařazením,
- pravidelné užívání doplňků stravy obsahujících MSM, antioxidanty, kolagen nebo jiné doplňky stravy na bázi bílkovin v posledních třech měsících před zařazením,
- veganství,
- Změny v kosmetické rutině péče o obličej a tělo v posledním měsíci před zařazením,
- Diagnostikovaná a nekontrolovaná/neléčená/neregulovaná nemoc,
- Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného metabolického onemocnění, onemocnění trávicího traktu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění,
- Příjem léků s jakýmkoliv vlivem na kožní reakce (např. glukokortikoidy, antihistaminika a imunomodulátory),
- Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické kožní onemocnění,
- poruchy pigmentace kůže na měřicích místech,
- předpokládané opalování nebo návštěvy solária před nebo během studie,
- Invazivní omlazovací ošetření (např. jehlové válečky, jehlová mezoterapie, hluboký/středně hluboký chemický peeling, laserová terapie atd.) v posledních 4 měsících před vstupem do studia,
- Neinvazivní omlazovací ošetření (např. radiofrekvence, elektroléčba, ultrazvuk, IPL terapie) v posledním měsíci před vstupem do studie,
- Holení/depilace paží v posledních 14 dnech před zařazením,
- Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina IP1
Účastníci obdrží testovaný produkt 1 obsahující kolagen (5 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml) po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání hodnoceného přípravku po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IP2
Účastníci obdrží zkušební produkt 2 obsahující kolagen (3 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml), 25 ml/denně po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání hodnoceného přípravku po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IP3
Účastníci obdrží testovaný produkt 3 obsahující kolagen (3 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml), 25 ml/denně po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání hodnoceného přípravku po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci placebo skupiny budou dostávat placebo sirup bez aktivních složek (0 mg kolagenu, 0 mg MSM a 0 mg vitamínu C), 25 ml/denně po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání placeba po dobu 16 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IP4
Účastníci obdrží hodnocený produkt 4 obsahující kolagen (3 g/25 ml) a vitamín C (80 mg/25 ml), 25 ml/den po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci budou testovat nepřetržité podávání hodnoceného přípravku po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty dermis od výchozí hodnoty ve všech testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Očekává se signifikantní změna hustoty dermis od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografického měření intenzity dermis.
Budou také hodnoceny rozdíly ve změně hustoty dermis mezi testovacími skupinami za primárních objektivních podmínek.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu vrásek od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení účinků hodnoceného přípravku na periorbitální vrásky po 16 týdnech doplňování stravy bude provedeno pomocí topografických měření.
Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
|
16 týdnů
|
|
Změna zarudnutí kůže od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Posouzení účinků hodnoceného přípravku na zarudnutí kůže po 16 týdnech doplňování stravy.
Zarudnutí kůže (skóre zarudnutí, variace a uniformita) bude měřeno pomocí Antera 3D CS.
Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
|
16 týdnů
|
|
Změna tloušťky dermis od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 12 týdnů
|
Očekává se významná změna tloušťky dermis od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
Hustota dermis bude hodnocena pomocí ultrasonografie.
Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
|
12 týdnů
|
|
Změna struktury kůže od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Pro hodnocení topografie textury pokožky bude provedeno měření drsnosti (Ra).
Očekávají se signifikantní změny od výchozí hodnoty v testovacích skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy.
Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
|
16 týdnů
|
|
Změna elasticity kůže od výchozí hodnoty v testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy
Časové okno: 16 týdnů
|
Bude provedeno měření elasticity.
Očekávají se signifikantní změny od výchozí hodnoty v testovaných skupinách ve srovnání se skupinou s placebem po 16 týdnech doplňování stravy.
Hodnotit se budou i rozdíly mezi testovacími skupinami.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIST TO-COSKIN3 03-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .