Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​16-ugers diætindtag af kosttilskud indeholdende kollagen og MSM på huden (TO-COSKIN3)

1. oktober 2025 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten af ​​16-ugers diætindtag af kosttilskud indeholdende kollagen på dermisdensitet og andre hudparametre: Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret femvejsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​fire testprodukter

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af 16 ugers dagligt kosttilskud med flere doser med 5 g eller 3 g kollagen i kombination med 1 g eller 1,5 g MSM og 80 mg C-vitamin (se 1.2. Undersøgelses- og placeboproduktprofil) på hud hos raske mennesker sammenlignet med placeboprodukt. Hovedformålet er at vise, at testprodukter har gavnlige effekter på dermis densitet, og også på andre hudparametre og at undersøge forskelle i effekterne mellem testprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, én periodes effektivitetsstudie vil omfatte 135 forsøgspersoner. Emner vil blive opdelt i fem grupper, 27 i hver. Testgruppe 1 (IP1-gruppe) modtager forsøgsprodukt 1 (IP1, daglig dosis 25 mL: kollagen 5 g, MSM: 1,0 g, C-vitamin: 80 mg), testgruppe 2 (IP2-gruppe) vil modtage forsøgsprodukt 2 (IP2, daglig dosis 25 mL: kollagen 3 g, MSM: 1,5 g, vitamin C: 80 mg), testgruppe 3 (IP3-gruppe) vil modtage forsøgsprodukt 3 (IP3, daglig dosis 25 mL: kollagen 3 g, MSM: 1,0 g, vitamin C: 80 mg), testgruppe 4 (IP4-gruppen vil modtage forsøgsprodukt 4 (IP4, daglig dosis 25 mL: kollagen 3 g, vitamin C: 80 mg), og placebogruppen vil modtage placeboprodukt uden disse aktive ingredienser (25 ml: 0 g kollagen, 0 g MSM). Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placebo eller forsøgsprodukter i 16 uger for at påvise og vurdere multiple-dosis-effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske kvindelige frivillige i alderen mellem 40 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF),
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
  • Tegn på hudens aldring,
  • I god almen helbredstilstand,
  • BMI <35
  • Vilje til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder methylsulfonylmethan (MSM), antioxidanter, kollagen og andre proteinbaserede kosttilskud under undersøgelsen,
  • Villighed til at følge alle undersøgelsesprocedurer og føre dagbog under undersøgelsen (for at følge deres overensstemmelse og velsmag).
  • Vilje til at opretholde deres levevaner og til ikke at begynde eller ændre nogen østrogen- eller progesteronbehandlinger,
  • Villighed til at undgå barbering/hårfjerning af deres arme under undersøgelsen,
  • Vilje til ikke at ændre kosmetisk behandlingsrutine under undersøgelsen,
  • Vilje til at undgå foryngelsebehandlinger under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter,
  • Ændringer i kostvaner og kosttilskud inden for de sidste tre måneder før inklusion,
  • Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende MSM, antioxidanter, kollagen eller andre proteinbaserede kosttilskud inden for de sidste tre måneder før inklusion,
  • Veganisme,
  • Ændringer i kosmetisk ansigts- og kropsplejerutine i den sidste måned før inklusion,
  • Diagnosticeret og ukontrolleret/ubehandlet/ureguleret sygdom,
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig stofskiftesygdom, fordøjelsessygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom,
  • Indtagelse af lægemidler med nogen indflydelse på hudreaktioner (f.eks. glukokortikoider, antihistaminer og immunmodulatorer),
  • Alle klinisk signifikante akutte eller kroniske hudsygdomme,
  • Hudpigmenteringsforstyrrelser på målesteder,
  • Forventede solbadning eller solariebesøg før eller under undersøgelsen,
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (f. nåleruller, nåle-mesoterapi, dyb/mellem-dyb kemisk peeling, laserterapi osv.) inden for de sidste 4 måneder før studiestart,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (f. radiofrekvens, elektroterapi, ultralyd, IPL-terapi) i den sidste måned før studiestart,
  • Barbering/depilering af armene inden for de sidste 14 dage før inklusion,
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IP1 gruppe
Deltagerne vil modtage forsøgsprodukt 1 indeholdende kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml) i 16 uger.
Kosttilskud: ColMSM-HL
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 16 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt 1
Aktiv komparator: IP2 gruppe
Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt 2 indeholdende kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml), 25 ml/dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: ColMSM-LH
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 16 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt 2
Aktiv komparator: IP3 gruppe
Deltagerne vil modtage forsøgsprodukt 3 indeholdende kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml), 25 ml/dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: ColMSM-LL
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 16 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt 3
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppedeltagere vil modtage placebosirup uden aktive ingredienser (0 mg kollagen, 0 mg MSM og 0 mg C-vitamin), 25 ml/dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Placebo sirup
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placeboprodukt i 16 uger.
Aktiv komparator: IP4 gruppe
Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt 4, der indeholder kollagen (3 g/25 ml) og C-vitamin (80 mg/25 ml), 25 ml/dagligt i 16 uger.
Kosttilskud: Col-L
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 16 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dermis-densitet fra baseline i alle testgrupper sammenlignet med placebo-gruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Der forventes signifikant ændring af dermis-densiteten fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt. Dermis tæthed vil blive vurderet gennem ultralydsmåling af dermis intensitet. Forskelle i ændring af dermis-densitet mellem testgrupper under primære objektive betingelser vil også blive evalueret.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rynkevolumen fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af virkningerne af forsøgsprodukt på periorbitale rynker efter 16 ugers kosttilskud vil blive udført ved hjælp af topografimålinger. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
16 uger
Ændring af hudrødme fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af forsøgsproduktets effekt på rødme i huden efter 16 ugers kosttilskud. Hudens rødme (rødhedsscore, variation og ensartethed) vil blive målt med Antera 3D CS. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
16 uger
Ændring af dermis tykkelse fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 12 uger
Der forventes signifikant ændring af dermistykkelse fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt. Dermis tæthed vil blive vurderet ved hjælp af ultralyd. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
12 uger
Ændring af hudtekstur fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppe efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Til vurdering af hudtekstur vil der blive udført topografiske ruhedsmålinger (Ra). Der forventes signifikante ændringer fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
16 uger
Ændring af hudens elasticitet fra baseline i testgrupper sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Elasticitetsmålinger vil blive udført. Der forventes signifikante ændringer fra baseline i testgrupper i forhold til placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Tosla d.o.o.
Slovenian Research and Innovation Agency

Efterforskere

  • Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIST TO-COSKIN3 03-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo sirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner