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L'effetto dell'assunzione dietetica per 16 settimane di integratori alimentari contenenti collagene e MSM sulla pelle (TO-COSKIN3)

1 ottobre 2025 aggiornato da: VIST - Faculty of Applied Sciences

L'effetto dell'assunzione dietetica per 16 settimane di integratori alimentari contenenti collagene sulla densità del derma e su altri parametri della pelle: studio a cinque vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'efficacia di quattro prodotti di prova

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti dell’integrazione alimentare giornaliera a dosi multiple per 16 settimane con 5 go 3 g di collagene in combinazione con 1 go 1,5 g di MSM e 80 mg di vitamina C (vedere 1.2. Profilo sperimentale e del prodotto placebo) sulla pelle di soggetti umani sani rispetto al prodotto placebo. L'obiettivo principale è dimostrare che i prodotti testati hanno effetti benefici sulla densità del derma e anche su altri parametri della pelle e studiare le differenze negli effetti tra i prodotti testati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'efficacia di un periodo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro includerà 135 soggetti. I soggetti saranno divisi in cinque gruppi, 27 ciascuno. Il gruppo di test 1 (gruppo IP1) riceverà il prodotto sperimentale 1 (IP1, dose giornaliera 25 mL: collagene 5 g, MSM: 1,0 g, vitamina C: 80 mg), il gruppo di test 2 (gruppo IP2) riceverà il prodotto sperimentale 2 (IP2, dose giornaliera 25 mL: collagene 3 g, MSM: 1,5 g, vitamina C: 80 mg), il gruppo di test 3 (gruppo IP3) riceverà il prodotto sperimentale 3 (IP3, dose giornaliera 25 mL: collagene 3 g, MSM: 1,0 g, vitamina C: 80 mg), gruppo di test 4 (il gruppo IP4 riceverà il prodotto sperimentale 4 (IP4, dose giornaliera 25 mL: collagene 3 g, vitamina C: 80 mg) e il gruppo placebo riceverà il prodotto placebo senza tali principi attivi (25 ml: 0 g di collagene, 0 g di MSM). I partecipanti testeranno la somministrazione continua di placebo o prodotti sperimentali per 16 settimane per dimostrare e valutare gli effetti a dosi multiple.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontarie caucasiche di età compresa tra 40 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF),
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato,
  • Fototipi cutanei Fitzpatrick I-IV,
  • Segni di invecchiamento cutaneo,
  • In buone condizioni di salute generale,
  • IMC < 35
  • Disponibilità a evitare il consumo di integratori alimentari contenenti metilsulfonilmetano (MSM), antiossidanti, collagene e altri integratori alimentari a base di proteine ​​durante lo studio,
  • Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio e a tenere un diario durante lo studio (per seguirne la conformità e l'appetibilità).
  • Disponibilità a mantenere le proprie abitudini di vita e a non iniziare o modificare alcuna terapia con estrogeni o progesterone,
  • Disponibilità a evitare la rasatura/depilazione delle braccia durante lo studio,
  • Disponibilità a non modificare la routine dei trattamenti cosmetici durante lo studio,
  • Disponibilità a evitare trattamenti di ringiovanimento durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dei prodotti testati,
  • Cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'integrazione alimentare negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
  • Uso regolare di integratori alimentari contenenti MSM, antiossidanti, collagene o altri integratori alimentari a base di proteine ​​negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione,
  • Veganismo,
  • Cambiamenti nella routine cosmetica del viso e del corpo nell'ultimo mese prima dell'inclusione,
  • Malattia diagnosticata e non controllata/non trattata/non regolata,
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave malattia metabolica, malattia del tratto digestivo, malattia epatica, malattia renale, malattia ematologica,
  • Assunzione di farmaci con qualsiasi impatto sulle reazioni cutanee (ad esempio, glucocorticoidi, antistaminici e immunomodulatori),
  • Qualsiasi malattia cutanea acuta o cronica clinicamente significativa,
  • Disturbi della pigmentazione cutanea nei siti di misurazione,
  • prendere il sole o andare al solarium prima o durante lo studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento invasivi (es. rulli ad aghi, mesoterapia con aghi, peeling chimici profondi/medio-profondi, terapia laser ecc.) negli ultimi 4 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Trattamenti di ringiovanimento non invasivi (es. radiofrequenza, elettroterapia, ultrasuoni, terapia IPL) nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio,
  • Rasatura/depilazione delle braccia negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione,
  • Incapacità mentale che preclude un’adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IP1
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 1 contenente collagene (5 g/ 25 mL), MSM (1,0 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL) per 16 settimane.
Integratore alimentare: ColMSM-HL
I partecipanti testeranno la somministrazione continua del prodotto sperimentale per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale 1
Comparatore attivo: Gruppo IP2
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 2 contenente collagene (3 g/ 25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: ColMSM-LH
I partecipanti testeranno la somministrazione continua del prodotto sperimentale per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale 2
Comparatore attivo: Gruppo IP3
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 3 contenente collagene (3 g/ 25 mL), MSM (1,0 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: ColMSM-LL
I partecipanti testeranno la somministrazione continua del prodotto sperimentale per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale 3
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno uno sciroppo placebo senza principi attivi (0 mg di collagene, 0 mg di MSM e 0 mg di vitamina C), 25 ml/giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Sciroppo placebo
I partecipanti testeranno la somministrazione continua del prodotto placebo per 16 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo IP4
I partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale 4 contenente collagene (3 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/giorno per 16 settimane.
Integratore alimentare: Col-L
I partecipanti testeranno la somministrazione continua del prodotto sperimentale per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità del derma rispetto al basale in tutti i gruppi di test rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
Si prevede un cambiamento significativo della densità del derma rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio. La densità del derma sarà valutata attraverso la misurazione ultrasonografica dell'intensità del derma. Verranno inoltre valutate le differenze nel cambiamento della densità del derma tra i gruppi di test in condizioni oggettive primarie.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume delle rughe rispetto al basale nei gruppi di test, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
La valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sulle rughe periorbitali dopo 16 settimane di integrazione alimentare sarà effettuata utilizzando misurazioni topografiche. Saranno valutate anche le differenze tra i gruppi di test.
16 settimane
Variazione dell'arrossamento della pelle rispetto al basale nei gruppi di prova, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione degli effetti del prodotto sperimentale sull'arrossamento cutaneo dopo 16 settimane di integrazione alimentare. L'arrossamento della pelle (punteggio, variazione e uniformità dell'arrossamento) sarà misurato utilizzando Antera 3D CS. Verranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
16 settimane
Variazione dello spessore del derma rispetto al basale nei gruppi di prova, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
È previsto un cambiamento significativo dello spessore del derma rispetto al basale nel gruppo di prova, rispetto al gruppo placebo, dopo 16 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio. La densità del derma sarà valutata mediante ecografia. Verranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
12 settimane
Cambiamento della struttura della pelle rispetto al basale nei gruppi di prova, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
Per le valutazioni della struttura della pelle verranno eseguite misurazioni della rugosità topografica (Ra). Si prevedono cambiamenti significativi rispetto al basale nei gruppi di prova, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare. Verranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
16 settimane
Cambiamento dell'elasticità della pelle rispetto al basale nei gruppi di prova, rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare
Lasso di tempo: 16 settimane
Verranno effettuate misurazioni dell'elasticità. Sono attesi cambiamenti significativi rispetto al basale nei gruppi di prova rispetto al gruppo placebo dopo 16 settimane di integrazione alimentare. Verranno valutate anche le differenze tra i gruppi di prova.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Collaboratori

Tosla d.o.o.
Slovenian Research and Innovation Agency

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIST TO-COSKIN3 03-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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