Effekten av 16-ukers diettinntak av kosttilskudd som inneholder kollagen og MSM på huden (TO-COSKIN3)
1. oktober 2025 oppdatert av: VIST - Faculty of Applied Sciences
Effekten av 16-ukers diettinntak av kosttilskudd som inneholder kollagen på dermistetthet og andre hudparametre: Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert femveisstudie som sammenligner effekten av fire testprodukter
Målet med studien er å sammenligne effekten av flere doser 16 uker daglig kosttilskudd med 5 g eller 3 g kollagen i kombinasjon med 1 g eller 1,5 g MSM og 80 mg vitamin C (se 1.2.
Undersøkelses- og placeboproduktprofil) på hud hos friske mennesker sammenlignet med placeboprodukt.
Hovedmålet er å vise at testprodukter har gunstige effekter på dermis tetthet, og også på andre hudparametre og å undersøke forskjeller i effekten mellom testprodukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, en periodes effektivitetsstudie vil inkludere 135 forsøkspersoner.
Fagene vil bli delt inn i fem grupper, 27 i hver.
Testgruppe 1 (IP1-gruppe) vil motta undersøkelsesprodukt 1 (IP1, daglig dose 25 mL: kollagen 5 g, MSM: 1,0 g, vitamin C: 80 mg), testgruppe 2 (IP2-gruppe) vil motta undersøkelsesprodukt 2 (IP2, daglig dose 25 mL: kollagen 3 g, MSM: 1,5 g, vitamin C: 80 mg), testgruppe 3 (IP3-gruppe) vil motta undersøkelsesprodukt 3 (IP3, daglig dose 25 mL: kollagen 3 g, MSM: 1,0 g, vitamin C: 80 mg), testgruppe 4 (IP4-gruppen vil motta undersøkelsesprodukt 4 (IP4, daglig dose 25 mL: kollagen 3 g, vitamin C: 80 mg) og placebogruppen vil motta placeboprodukt uten disse aktive ingrediensene (25 ml: 0 g kollagen, 0 g MSM).
Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av placebo eller undersøkelsesprodukter i 16 uker for å demonstrere og vurdere flerdoseeffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kaukasiske kvinnelige frivillige i alderen 40 til 65 år på tidspunktet for undertegningen av skjemaet for informert samtykke (ICF),
- Signert skjema for informert samtykke (ICF),
- Fitzpatrick hudfototyper I-IV,
- Tegn på aldring av huden,
- I god generell helsetilstand,
- BMI <35
- Vilje til å unngå inntak av kosttilskudd som inneholder metylsulfonylmetan (MSM), antioksidanter, kollagen og andre proteinbaserte kosttilskudd under studien,
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer og føre dagbok under studiet (for å følge deres etterlevelse og smak).
- Vilje til å opprettholde sine levevaner og til å ikke begynne eller endre noen østrogen- eller progesteronbehandlinger,
- Vilje til å unngå barbering/hårfjerning av armene under studiet,
- Vilje til ikke å endre kosmetisk behandlingsrutine under studiet,
- Vilje til å unngå foryngelsesbehandlinger under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming,
- Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i de testede produktene,
- Endringer i kostholdsvaner og kosttilskudd de siste tre månedene før inkludering,
- Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder MSM, antioksidanter, kollagen eller andre proteinbaserte kosttilskudd de siste tre månedene før inkludering,
- Veganisme,
- Endringer i kosmetisk ansikts- og kroppspleierutine den siste måneden før inkludering,
- Diagnostisert og ukontrollert/ubehandlet/uregulert sykdom,
- Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig metabolsk sykdom, sykdom i fordøyelseskanalen, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom,
- Inntak av legemidler med noen innvirkning på hudreaksjoner (f.eks. glukokortikoider, antihistaminer og immunmodulatorer),
- Alle klinisk signifikante akutte eller kroniske hudsykdommer,
- Hudpigmenteringsforstyrrelser på målesteder,
- Forventet soling eller solariumbesøk før eller under studien,
- Invasive foryngelsesbehandlinger (f.eks. nåleruller, nålemesoterapi, dyp/middels dyp kjemisk peeling, laserterapi etc.) de siste 4 månedene før studiestart,
- Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (f.eks. radiofrekvens, elektroterapi, ultralyd, IPL-terapi) den siste måneden før studiestart,
- Barbering/depilering av armene de siste 14 dagene før inkludering,
- Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IP1 gruppe
Deltakerne vil motta undersøkelsesprodukt 1 som inneholder kollagen (5 g/ 25 ml), MSM (1,0 g/ 25 ml) og vitamin C (80 mg/ 25 ml) i 16 uker.
|
Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av undersøkelsesproduktet i 16 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IP2 gruppe
Deltakerne vil motta undersøkelsesprodukt 2 som inneholder kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) og vitamin C (80 mg/ 25 ml), 25 ml/daglig i 16 uker.
|
Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av undersøkelsesproduktet i 16 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IP3 gruppe
Deltakerne vil motta undersøkelsesprodukt 3 som inneholder kollagen (3 g/25 mL), MSM (1,0 g/ 25 mL) og vitamin C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/daglig i 16 uker.
|
Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av undersøkelsesproduktet i 16 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i placebogruppen vil motta placebosirup uten aktive ingredienser (0 mg kollagen, 0 mg MSM og 0 mg vitamin C), 25 ml/daglig i 16 uker.
|
Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av placeboprodukt i 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: IP4 gruppe
Deltakerne vil motta undersøkelsesprodukt 4 som inneholder kollagen (3 g/25 mL) og vitamin C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/daglig i 16 uker.
|
Deltakerne vil teste kontinuerlig administrering av undersøkelsesproduktet i 16 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av dermistetthet fra baseline i alle testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Betydelig endring av dermistettheten fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd med studieprodukt, forventes.
Dermis tetthet vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk dermis intensitetsmåling.
Forskjeller i endring av dermistetthet mellom testgrupper under primære objektive forhold vil også bli evaluert.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av rynkevolum fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering av effekten av undersøkelsesprodukt på periorbitale rynker etter 16 uker med kosttilskudd vil bli gjort ved hjelp av topografimålinger.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli vurdert.
|
16 uker
|
|
Endring av hudrødhet fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering av undersøkelsesproduktets effekt på rødhet i huden etter 16 uker med kosttilskudd.
Hudrødhet (rødhetspoeng, variasjon og ensartethet) vil bli målt med Antera 3D CS.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli vurdert.
|
16 uker
|
|
Endring av dermistykkelse fra baseline i testgrupper, sammenlignet med placebogruppe etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 12 uker
|
Betydelig endring av dermistykkelse fra baseline i testgruppe, sammenlignet med placebogruppe etter 16 uker med kosttilskudd med studieprodukt, forventes.
Dermis tetthet vil bli vurdert ved hjelp av ultralyd.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Endring av hudtekstur fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
For vurderinger av hudtekstur vil det bli utført topografiske ruhetsmålinger (Ra).
Det forventes betydelige endringer fra baseline i testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli vurdert.
|
16 uker
|
|
Endring av hudens elastisitet fra baseline i testgruppene, sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd
Tidsramme: 16 uker
|
Det vil bli utført elastisitetsmålinger.
Det forventes betydelige endringer fra baseline i testgruppene sammenlignet med placebogruppen etter 16 uker med kosttilskudd.
Forskjeller mellom testgruppene vil også bli vurdert.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIST TO-COSKIN3 03-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .