Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 16-tygodniowego spożycia suplementów diety zawierających kolagen i MSM na skórę (TO-COSKIN3)

1 października 2025 zaktualizowane przez: VIST - Faculty of Applied Sciences

Wpływ 16-tygodniowego spożycia suplementów diety zawierających kolagen na gęstość skóry właściwej i inne parametry skóry: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowane pięciokierunkowe badanie porównujące skuteczność czterech testowanych produktów

Celem badania było porównanie efektów wielodawkowej suplementacji diety, stosowanej przez 16 tygodni, 5 g lub 3 g kolagenu w połączeniu z 1 g lub 1,5 g MSM i 80 mg witaminy C (patrz 1.2. Profil produktu badawczego i placebo) na skórze u zdrowych ludzi w porównaniu z produktem placebo. Głównym celem jest wykazanie, że testowane produkty mają korzystny wpływ na gęstość skóry właściwej, a także na inne parametry skóry oraz zbadanie różnic w działaniu pomiędzy testowanymi produktami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednookresowe badanie skuteczności obejmie 135 uczestników. Przedmioty zostaną podzielone na pięć grup po 27 osób w każdej. Grupa badana 1 (grupa IP1) otrzyma produkt badany 1 (IP1, dawka dzienna 25 mL: kolagen 5 g, MSM: 1,0 g, witamina C: 80 mg), grupa badana 2 (grupa IP2) otrzyma produkt badany 2 (IP2, dawka dzienna 25 mL: kolagen 3 g, MSM: 1,5 g, witamina C: 80 mg), grupa badana 3 (grupa IP3) otrzyma produkt badany 3 (IP3, dawka dzienna 25 mL: kolagen 3 g, MSM: 1,0 g, witamina C: 80 mg), grupa badana 4 (grupa IP4 otrzyma badany produkt 4 (IP4, dawka dzienna 25 mL: kolagen 3 g, witamina C: 80 mg), a grupa placebo otrzyma produkt placebo bez tych składników aktywnych (25 ml: 0 g kolagenu, 0 g MSM). Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie placebo lub produktów badanych przez 16 tygodni, aby wykazać i ocenić efekty wielokrotnych dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ochotniczki rasy kaukaskiej w wieku od 40 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),
  • Fototypy skóry Fitzpatricka I-IV,
  • Oznaki starzenia się skóry,
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia,
  • BMI < 35
  • Chęć uniknięcia w trakcie badania spożywania jakichkolwiek suplementów diety zawierających metylosulfonylometan (MSM), przeciwutleniacze, kolagen i inne suplementy diety na bazie białka,
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i prowadzenia dziennika w trakcie badania (aby monitorować ich przestrzeganie i smakowitość).
  • Chęć utrzymania swoich nawyków życiowych i nierozpoczynania lub zmiany terapii estrogenowej lub progesteronowej,
  • Chęć uniknięcia golenia/depilacji ramion w trakcie badania,
  • Chęć niezmieniania rutyny zabiegów kosmetycznych w trakcie trwania badania,
  • Chęć uniknięcia zabiegów odmładzających w trakcie studiów.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanych produktów,
  • Zmiany nawyków żywieniowych i suplementacji diety w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem,
  • Regularne stosowanie suplementów diety zawierających MSM, przeciwutleniacze, kolagen lub inne suplementy diety na bazie białka w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem,
  • weganizm,
  • Zmiany w sposobie pielęgnacji twarzy i ciała w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem,
  • Choroba zdiagnozowana i niekontrolowana/nieleczona/nieuregulowana,
  • Każda klinicznie istotna historia poważnych chorób metabolicznych, chorób przewodu pokarmowego, chorób wątroby, nerek, chorób hematologicznych,
  • Przyjmowanie leków mających jakikolwiek wpływ na reakcje skórne (np. glukokortykoidy, leki przeciwhistaminowe i immunomodulatory),
  • Wszelkie istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby skóry,
  • zaburzenia pigmentacji skóry w miejscach pomiarowych,
  • Przewidywane wizyty w solarium lub opalaniu przed lub w trakcie badania,
  • Inwazyjne zabiegi odmładzające (m.in. rollery igłowe, mezoterapia igłowa, głębokie/średniogłębokie peelingi chemiczne, laseroterapia itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed przystąpieniem do badania,
  • Nieinwazyjne zabiegi odmładzające (m.in. radiofrekwencja, elektroterapia, ultradźwięki, terapia IPL) w ciągu ostatniego miesiąca przed przystąpieniem do badania,
  • Golenie/depilacja ramion w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem,
  • Niezdolność umysłowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie i współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IP1
Uczestnicy otrzymają produkt badany 1 zawierający kolagen (5 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) i witaminę C (80 mg/25 ml) przez 16 tygodni.
Suplement diety: ColMSM-HL
Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie badanego produktu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Badany produkt 1
Aktywny komparator: Grupa IP2
Uczestnicy otrzymają produkt badany 2 zawierający kolagen (3 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) i witaminę C (80 mg/25 ml) w dawce 25 ml/dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: ColMSM-LH
Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie badanego produktu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Badany produkt 2
Aktywny komparator: Grupa IP3
Uczestnicy otrzymają produkt badany 3 zawierający kolagen (3 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) i witaminę C (80 mg/25 ml) w dawce 25 ml/dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: ColMSM-LL
Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie badanego produktu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Badany produkt 3
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają syrop placebo bez składników aktywnych (0 mg kolagenu, 0 mg MSM i 0 mg witaminy C), 25 ml/dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Syrop placebo
Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie produktu placebo przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa IP4
Uczestnicy otrzymają badany produkt 4 zawierający kolagen (3 g/25 ml) i witaminę C (80 mg/25 ml), 25 ml/dziennie przez 16 tygodni.
Suplement diety: Pułkownik L
Uczestnicy będą testować ciągłe podawanie badanego produktu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Badany produkt 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości skóry właściwej od wartości wyjściowej we wszystkich grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spodziewana jest istotna zmiana gęstości skóry właściwej od wartości wyjściowej w grupach testowych, w porównaniu z grupą placebo, po 16 tygodniach suplementacji diety badanym produktem. Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona poprzez ultrasonograficzny pomiar intensywności skóry właściwej. Ocenione zostaną również różnice w zmianie gęstości skóry właściwej pomiędzy grupami testowymi w pierwotnych obiektywnych warunkach.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zmarszczek w stosunku do wartości wyjściowej w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena wpływu badanego produktu na zmarszczki okołooczodołowe po 16 tygodniach suplementacji diety zostanie przeprowadzona za pomocą pomiarów topograficznych. Ocenione zostaną również różnice między grupami testowymi.
16 tygodni
Zmiana zaczerwienienia skóry w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badanych w porównaniu do grupy placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena wpływu badanego produktu na zaczerwienienie skóry po 16 tygodniach suplementacji diety. Zaczerwienienie skóry (ocena zaczerwienienia, zmienność i jednolitość) będzie mierzone za pomocą Antera 3D CS. Ocenione zostaną również różnice pomiędzy grupami testowymi.
16 tygodni
Zmiana grubości skóry właściwej w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badanych w porównaniu do grupy placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oczekuje się istotnej zmiany grubości skóry właściwej w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej, w porównaniu do grupy placebo, po 16 tygodniach suplementacji diety badanym produktem. Gęstość skóry właściwej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii. Ocenione zostaną również różnice pomiędzy grupami testowymi.
12 tygodni
Zmiana tekstury skóry w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badanych w porównaniu do grupy placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
W celu oceny topografii tekstury skóry zostaną wykonane pomiary chropowatości (Ra). Oczekuje się znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych w grupach testowych, w porównaniu do grupy placebo, po 16 tygodniach suplementacji diety. Ocenione zostaną również różnice pomiędzy grupami testowymi.
16 tygodni
Zmiana elastyczności skóry w stosunku do wartości wyjściowych w grupach badanych w porównaniu do grupy placebo po 16 tygodniach suplementacji diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wykonane zostaną pomiary sprężystości. Oczekuje się znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych w grupach testowych w porównaniu z grupą placebo po 16 tygodniach suplementacji diety. Ocenione zostaną również różnice pomiędzy grupami testowymi.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Współpracownicy

Tosla d.o.o.
Slovenian Research and Innovation Agency

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIST TO-COSKIN3 03-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrop placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj