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Die Wirkung der 16-wöchigen Nahrungsaufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Kollagen und MSM enthalten, auf die Haut (TO-COSKIN3)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: VIST - Faculty of Applied Sciences

Die Auswirkung der 16-wöchigen Nahrungsaufnahme von kollagenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln auf die Dermisdichte und andere Hautparameter: Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Fünf-Wege-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von vier Testprodukten

Ziel der Studie ist es, die Wirkungen einer 16-wöchigen täglichen Mehrfachdosis-Nahrungsergänzung mit 5 g oder 3 g Kollagen in Kombination mit 1 g oder 1,5 g MSM und 80 mg Vitamin C zu vergleichen (siehe 1.2). Untersuchungs- und Placebo-Produktprofil) auf der Haut gesunder Menschen im Vergleich zum Placebo-Produkt. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass Testprodukte positive Auswirkungen auf die Dermisdichte und auch auf andere Hautparameter haben, und Unterschiede in den Auswirkungen zwischen Testprodukten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einstufige Wirksamkeitsstudie an einem einzigen Zentrum wird 135 Probanden umfassen. Die Probanden werden in fünf Gruppen zu je 27 Personen eingeteilt. Testgruppe 1 (IP1-Gruppe) erhält Prüfpräparat 1 (IP1, Tagesdosis 25 ml: Kollagen 5 g, MSM: 1,0 g, Vitamin C: 80 mg), Testgruppe 2 (IP2-Gruppe) erhält Prüfpräparat 2 (IP2, Tagesdosis 25 ml: Kollagen 3 g, MSM: 1,5 g, Vitamin C: 80 mg), Testgruppe 3 (IP3-Gruppe) erhält ein Prüfpräparat 3 (IP3, Tagesdosis 25 ml: Kollagen 3 g, MSM: 1,0 g, Vitamin C: 80 mg), Testgruppe 4 (IP4-Gruppe erhält Prüfpräparat 4 (IP4, Tagesdosis 25 ml: Kollagen 3 g, Vitamin C: 80 mg) und die Placebogruppe erhält ein Placeboprodukt ohne diese Wirkstoffe (25 ml: 0 g Kollagen, 0 g MSM). Die Teilnehmer testen 16 Wochen lang die kontinuierliche Verabreichung von Placebo oder Prüfpräparaten, um die Wirkung mehrerer Dosen nachzuweisen und zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische weibliche Freiwillige im Alter zwischen 40 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF),
  • Fitzpatrick-Hautfototypen I-IV,
  • Anzeichen der Hautalterung,
  • In einem guten allgemeinen Gesundheitszustand,
  • BMI < 35
  • Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Methylsulfonylmethan (MSM), Antioxidantien, Kollagen und anderen proteinbasierten Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten,
  • Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen und während der Studie ein Tagebuch zu führen (um deren Einhaltung und Schmackhaftigkeit zu überwachen).
  • Bereitschaft, ihre Lebensgewohnheiten beizubehalten und keine Östrogen- oder Progesterontherapien zu beginnen oder zu ändern,
  • Bereitschaft, während des Studiums auf eine Rasur/Enthaarung der Arme zu verzichten,
  • Bereitschaft, die kosmetische Behandlungsroutine während des Studiums nicht zu ändern,
  • Bereitschaft, während des Studiums auf Verjüngungsbehandlungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der getesteten Produkte,
  • Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten und Nahrungsergänzung in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit MSM, Antioxidantien, Kollagen oder anderen proteinbasierten Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
  • Veganismus,
  • Änderungen in der kosmetischen Gesichts- und Körperpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme,
  • Diagnostizierte und unkontrollierte/unbehandelte/unregulierte Krankheit,
  • Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte schwerer Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischer Erkrankungen,
  • Einnahme von Arzneimitteln, die Auswirkungen auf Hautreaktionen haben (z. B. Glukokortikoide, Antihistaminika und Immunmodulatoren),
  • Alle klinisch bedeutsamen akuten oder chronischen Hauterkrankungen,
  • Störungen der Hautpigmentierung an Messstellen,
  • Voraussichtliche Sonnenbäder oder Solariumbesuche vor oder während des Studiums,
  • Invasive Verjüngungsbehandlungen (z.B. Nadelroller, Nadelmesotherapie, tiefe/mitteltiefe chemische Peelings, Lasertherapie etc.) in den letzten 4 Monaten vor Studienbeginn,
  • Nicht-invasive Verjüngungsbehandlungen (z.B. Radiofrequenz, Elektrotherapie, Ultraschall, IPL-Therapie) im letzten Monat vor Studienbeginn,
  • Rasur/Enthaarung der Arme in den letzten 14 Tagen vor Einschluss,
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IP1-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang das Prüfpräparat 1, das Kollagen (5 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: ColMSM-HL
Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats 16 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt 1
Aktiver Komparator: IP2-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang das Prüfprodukt 2, das Kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,5 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält, 25 ml/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: ColMSM-LH
Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats 16 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt 2
Aktiver Komparator: IP3-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang das Prüfpräparat 3, das Kollagen (3 g/25 ml), MSM (1,0 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält, 25 ml/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: ColMSM-LL
Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats 16 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt 3
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer der Placebogruppe erhalten 16 Wochen lang Placebosirup ohne Wirkstoffe (0 mg Kollagen, 0 mg MSM und 0 mg Vitamin C), 25 ml/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Sirup
Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung eines Placebo-Produkts über 16 Wochen.
Aktiver Komparator: IP4-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang das Prüfpräparat 4, das Kollagen (3 g/25 ml) und Vitamin C (80 mg/25 ml) enthält, 25 ml/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Col-L
Die Teilnehmer testen die kontinuierliche Verabreichung des Prüfpräparats 16 Wochen lang.
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in allen Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Es wird eine signifikante Veränderung der Dermisdichte gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt erwartet. Die Dermisdichte wird durch ultrasonographische Dermisintensitätsmessung beurteilt. Unterschiede in der Änderung der Dermisdichte zwischen Testgruppen unter primären objektiven Bedingungen werden ebenfalls bewertet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Faltenvolumens gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf periorbitale Falten nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung erfolgt anhand von Topografiemessungen. Unterschiede zwischen den Testgruppen werden ebenfalls bewertet.
16 Wochen
Veränderung der Hautrötung gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Auswirkungen des Prüfpräparats auf Hautrötungen nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung. Die Hautrötung (Rötungswert, Variation und Gleichmäßigkeit) wird mit Antera 3D CS gemessen. Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
16 Wochen
Veränderung der Dermisdicke gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 16-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt wird eine signifikante Veränderung der Dermisdicke gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe erwartet. Die Dermisdichte wird mittels Ultraschall beurteilt. Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
12 Wochen
Veränderung der Hautstruktur gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Beurteilung der Hautstrukturtopographie werden Rauheitsmessungen (Ra) durchgeführt. Nach 16 Wochen Nahrungsergänzung werden signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe erwartet. Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
16 Wochen
Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert in Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Es werden Elastizitätsmessungen durchgeführt. Es werden signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Testgruppen im Vergleich zur Placebogruppe nach 16 Wochen Nahrungsergänzung erwartet. Unterschiede zwischen Testgruppen werden ebenfalls ausgewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Mitarbeiter

Tosla d.o.o.
Slovenian Research and Innovation Agency

Ermittler

  • Studienleiter: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIST TO-COSKIN3 03-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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