O efeito da ingestão dietética de suplementos alimentares contendo colágeno e MSM por 16 semanas na pele (TO-COSKIN3)
1 de outubro de 2025 atualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences
O efeito da ingestão dietética de suplementos alimentares contendo colágeno por 16 semanas na densidade da derme e outros parâmetros da pele: estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de cinco vias, comparando a eficácia de quatro produtos de teste
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da suplementação dietética diária de doses múltiplas durante 16 semanas com 5 g ou 3 g de colágeno em combinação com 1 g ou 1,5 g de MSM e 80 mg de vitamina C (ver 1.2.
Perfil experimental e do produto placebo) na pele de indivíduos humanos saudáveis em comparação com o produto placebo.
O objetivo principal é mostrar que os produtos testados têm efeitos benéficos na densidade da derme e também em outros parâmetros da pele e investigar diferenças nos efeitos entre os produtos testados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo de eficácia de um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de um período incluirá 135 indivíduos.
Os sujeitos serão divididos em cinco grupos, 27 em cada.
O grupo de teste 1 (grupo IP1) receberá o produto experimental 1 (IP1, dose diária 25 mL: colágeno 5 g, MSM: 1,0 g, vitamina C: 80 mg), o grupo de teste 2 (grupo IP2) receberá o produto experimental 2 (IP2, dose diária 25 mL: colágeno 3 g, MSM: 1,5 g, vitamina C: 80 mg), o grupo teste 3 (grupo IP3) receberá o produto experimental 3 (IP3, dose diária 25 mL: colágeno 3 g, MSM: 1,0 g, vitamina C: 80 mg), grupo teste 4 (o grupo IP4 receberá o produto experimental 4 (IP4, dose diária 25 mL: colágeno 3 g, vitamina C: 80 mg) e o grupo placebo receberá produto placebo sem esses princípios ativos (25 mL: 0 g de colágeno, 0 g de MSM).
Os participantes testarão a administração contínua de placebo ou produtos experimentais durante 16 semanas para demonstrar e avaliar os efeitos de doses múltiplas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntárias brancas, com idade entre 40 e 65 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado,
- Fitzpatrick fototipos de pele I-IV,
- Sinais de envelhecimento da pele,
- Em bom estado geral de saúde,
- IMC <35
- Disposição para evitar o consumo de quaisquer suplementos alimentares contendo metilsulfonilmetano (MSM), antioxidantes, colágeno e outros suplementos alimentares à base de proteínas durante o estudo,
- Disponibilidade para seguir todos os procedimentos do estudo e manter um diário durante o estudo (para acompanhar sua conformidade e palatabilidade).
- Disposição para manter seus hábitos de vida e não iniciar ou alterar qualquer terapia com estrogênio ou progesterona,
- Disposição para evitar raspar/depilar os braços durante o estudo,
- Disponibilidade para não mudar a rotina de tratamento cosmético durante o estudo,
- Disponibilidade para evitar tratamentos de rejuvenescimento durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente dos produtos testados,
- Mudanças nos hábitos alimentares e suplementação alimentar nos últimos três meses anteriores à inclusão,
- Uso regular de suplementos alimentares contendo MSM, antioxidantes, colágeno ou outros suplementos alimentares à base de proteínas nos últimos três meses antes da inclusão,
- Veganismo,
- Mudanças na rotina de cuidados cosméticos faciais e corporais no último mês antes da inclusão,
- Doença diagnosticada e não controlada/não tratada/não regulamentada,
- Qualquer história clinicamente significativa de doença metabólica grave, doença do trato digestivo, doença hepática, doença renal, doença hematológica,
- Ingestão de medicamentos com qualquer impacto nas reações cutâneas (por exemplo, glicocorticóides, anti-histamínicos e imunomoduladores),
- Quaisquer doenças de pele agudas ou crônicas clinicamente significativas,
- Distúrbios de pigmentação da pele em locais de medição,
- Banhos de sol ou visitas antecipadas ao solário antes ou durante o estudo,
- Tratamentos invasivos de rejuvenescimento (por ex. rolos de agulhas, mesoterapia com agulhas, peelings químicos profundos/médios, terapia a laser, etc.) nos últimos 4 meses antes do início do estudo,
- Tratamentos de rejuvenescimento não invasivos (por ex. radiofrequência, eletroterapia, ultrassom, terapia IPL) no último mês antes da entrada no estudo,
- Barbear/depilação dos braços nos últimos 14 dias antes da inclusão,
- Incapacidade mental que impede a compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo IP1
Os participantes receberão o produto experimental 1 contendo colágeno (5 g/ 25 mL), MSM (1,0 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL) por 16 semanas.
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Os participantes testarão a administração contínua do produto experimental por 16 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo IP2
Os participantes receberão o produto experimental 2 contendo colágeno (3 g/ 25 mL), MSM (1,5 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/dia durante 16 semanas.
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Os participantes testarão a administração contínua do produto experimental por 16 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo IP3
Os participantes receberão o produto experimental 3 contendo colágeno (3 g/ 25 mL), MSM (1,0 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/dia durante 16 semanas.
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Os participantes testarão a administração contínua do produto experimental por 16 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do grupo placebo receberão xarope placebo sem princípios ativos (0 mg de colágeno, 0 mg de MSM e 0 mg de vitamina C), 25 mL/dia durante 16 semanas.
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Os participantes testarão a administração contínua do produto placebo por 16 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo IP4
Os participantes receberão o produto experimental 4 contendo colágeno (3 g/ 25 mL) e vitamina C (80 mg/ 25 mL), 25 mL/dia durante 16 semanas.
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Os participantes testarão a administração contínua do produto experimental por 16 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da densidade da derme a partir da linha de base em todos os grupos de teste em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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Espera-se uma alteração significativa da densidade da derme a partir da linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
A densidade da derme será avaliada através da medição ultra-sonográfica da intensidade da derme.
As diferenças na alteração da densidade da derme entre os grupos de teste em condições objetivas primárias também serão avaliadas.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume das rugas desde a linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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A avaliação dos efeitos do produto experimental nas rugas periorbitárias após 16 semanas de suplementação alimentar será feita por meio de medições de topografia.
As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
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16 semanas
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Alteração da vermelhidão da pele desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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Avaliação dos efeitos do produto sob investigação na vermelhidão da pele após 16 semanas de suplementação dietética.
A vermelhidão da pele (pontuação de vermelhidão, variação e uniformidade) será medida usando Antera 3D CS.
As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
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16 semanas
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Alteração da espessura da derme desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 12 semanas
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É esperada uma mudança significativa na espessura da derme desde o início no grupo de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética com o produto do estudo.
A densidade da derme será avaliada por meio de ultrassonografia.
As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
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12 semanas
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Alteração da textura da pele desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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Para avaliações da topografia da textura da pele serão realizadas medições de rugosidade (Ra).
São esperadas mudanças significativas desde a linha de base nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo, após 16 semanas de suplementação dietética.
As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
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16 semanas
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Alteração da elasticidade da pele desde o início nos grupos de teste, em comparação com o grupo placebo, após 16 semanas de suplementação dietética
Prazo: 16 semanas
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Medições de elasticidade serão realizadas.
São esperadas alterações significativas desde o início do estudo nos grupos de teste em comparação com o grupo placebo após 16 semanas de suplementação dietética.
As diferenças entre os grupos de teste também serão avaliadas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIST TO-COSKIN3 03-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .