乳房切除術前の手術恐怖、不安、痛みに対するエンドルフィンマッサージの効果 (Mastectomy)

この研究は、乳房切除手術前に適用されるエンドルフィンマッサージが手術の不安、恐怖、痛みに及ぼす影響を調査することが計画されています。 これはランダム化された対照実験研究でした。 サンプルには乳房切除手術を受けた 82 人の患者が含まれていました。 この研究は、2024年1月から2025年11月まで、アタチュルク大学医療実践研究病院、乳内分泌クリニックで実施されます。データは、紹介情報フォーム、外科不安スケール、外科恐怖スケール、およびビジュアルアナログスケールを使用して収集されます。

データ収集 研究は施設の許可と倫理委員会の承認を得た後に実施されます。 研究が実施される診療所の医療専門家に必要な情報が提供された後、研究を実施するための協力関係が確立されます。 包含基準を満たす患者は、手術の前日に面接を受けた後、参加するよう招待されます。 研究への参加に志願して同意した患者から口頭および書面による同意が得られます。 患者はランダム化リストに従って 2 つのグループに分けられ、すべてのグループにフォローアップ フォームの記入方法が通知されます。 一般外科クリニックでは乳房切除手術が行われる予定です。 患者は手術の前日に入院し、合併症がなければ3日目に退院します。 痛みをコントロールするために、患者はパーファルガン（パラセタモール）100mlバイアル（IV）2×1、および必要に応じて弱オピオイドであるコントラマル（塩酸トラマドール）100mg（IV）などの薬理学的介入を受けることになります。 手術前後の教育や患者訓練など、不安を軽減するための非薬理学的介入が定期的に提供されます。

診療所に入院した実験群と対照群の両方の患者には研究について知らされ、研究者が自己紹介をします。 実験グループの患者は、エンドルフィンマッサージに適した部屋に連れて行かれ、そこでマッサージが施されます。 その間、看護師による通常の術前ケアが行われます。 グループ 1 (実験グループ) の場合、手術の 1 日前にクリニックに入院した患者は、患者診断フォーム (I. 個人の特徴とⅡ． 健康と病気関連のデータ）、外科的恐怖と不安のスケール、VAS スケールがエンドルフィン マッサージ後に適用されます。 約20分間続くエンドルフィンマッサージについて患者に説明します。 この申請は、術後の痛みの管理計画と目標のために手術前に患者の痛みの強さを評価する必要があるとしている、証拠に基づいたガイドラインに従っている。 したがって、疼痛スコアは、VAS スケールを使用して術前に記録されます。 手術当日の朝、手術室に行く前にエンドルフィンマッサージが繰り返され、再びスケールが適用されます。 手術後、患者はVASを使用して0、4、8、16、24時間目に痛みのレベルを測定され、最初の24時間に服用した鎮痛剤の量が記録されます。

グループ 2 (対照グループ) では介入は適用されず、看護師による日常的な術前ケアが提供されます。 手術前に、エンドルフィンマッサージなしで、患者診断フォームの最初の 2 つのセクション、外科的恐怖と不安のスケール、および VAS スケールが患者に適用されます。 手術当日の朝、何も介入せずにスケールを再度適用します。 手術後、患者はVASを使用して0、4、8、16、24時間目に痛みのレベルを測定され、最初の24時間に服用した鎮痛剤の量が記録されます。

エンドルフィンマッサージアプリケーションの重要なポイント:

マッサージ時の室温は23～26℃に設定してください。 マッサージルームは静かにし、テレビやモニターの音を減らすように調整し、電話はマナーモードに設定する必要があります。

部屋は十分に明るくなければなりません。 マッサージは患者が快適に過ごせる姿勢で行う必要があります。

ランダム化:

研究の性質上、研究者はエンドルフィンマッサージの適用、データ収集、入力段階に関与します。 さらに、介入グループの女性には研究について知らせる必要があります。 したがって、研究者と参加者を盲検化することはできません。 ただし、選択の偏りを防ぐためにランダム化が実装されます。 乳房切除術を受ける患者は包含基準と除外基準に従ってスクリーニングされ、適格な参加者が研究に招待されます。 参加に同意した人から書面によるインフォームドコンセントを得た後、ブロックランダム化を使用して参加者を 2 つのグループに割り当てます。 ランダム化リストは、(https://www.randomizer.org) のコンピューターベースの乱数テーブルを使用して生成されます。 参加者は、参加順に基づいて 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1 はエンドルフィン マッサージを受ける患者で構成され、グループ 2 は介入を受けない患者で構成されます。

データ評価 統計的評価はブラインド法を使用して実行されます。 データ分析は統計学者によって行われます。 盲検化を維持するためにデータがコード化およびラベル付けされていることを確認した後、データは分析のために統計学者に送信されます。 データは SPSS for Windows 22 ソフトウェアを使用して分析されます。 統計的有意水準 0.05 が使用され、タイプ I 過誤率は 5%、信頼区間は 95% となります。 データの正規分布は、尖度および歪度の値 (±2) を使用して評価されます。 数値、パーセンテージ、平均、標準偏差などの記述統計が計算されます。 2 つのグループの比較では、正規分布の測定値には独立サンプルの t 検定が使用され、非正規分布の測定値にはマンホイットニー U 検定が使用されます。 グループ内比較の場合、正規分布の測定には依存サンプルの t 検定が使用され、非正規分布の測定にはウィルコクソン検定が使用されます。

研究の倫理原則

この研究は、アタチュルク大学医学部倫理委員会の承認と、研究が実施されるセンターからの書面による許可を得た後に開始されます。 データ収集中、患者には研究について説明され、「インフォームド・コンセント」、「自主性の尊重」、「秘密保持とプライバシーの保護」の倫理原則が遵守されます。 研究では個人の権利が保護されなければならないため、研究は研究期間を通じてヘルシンキ人権宣言に準拠することになります。 参加する意思があり、対象基準を満たす患者が研究に参加します。 データ収集前に患者から口頭および書面による同意が得られます。

研究の制限と一般化可能性 この研究は、アタチュルク大学医療研究病院の乳内分泌クリニックに入院し、サンプル選択基準を満たし、参加に同意した患者に限定されます。 したがって、研究の結果は、このサンプルグループと同様の特性を持つ患者にのみ一般化できます。