Effetto del massaggio con endorfine sulla paura chirurgica, sull'ansia e sul dolore prima della mastectomia (Mastectomy)

Questa ricerca è progettata per studiare l'effetto del massaggio con endorfine applicato prima dell'intervento di mastectomia sull'ansia, sulla paura e sul dolore chirurgico. Questo è stato uno studio sperimentale randomizzato e controllato. Il campione comprendeva 82 pazienti sottoposti a intervento di mastectomia. Questa ricerca sarà condotta tra gennaio 2024 e novembre 2025 presso l'Ospedale di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Atatürk, Clinica endocrina del seno. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di informazioni introduttive, la scala dell'ansia chirurgica, la scala della paura chirurgica e la scala analogica visiva.

Raccolta dati La ricerca sarà condotta dopo aver ottenuto il permesso istituzionale e l'approvazione del comitato etico. A seguito delle necessarie informazioni fornite agli operatori sanitari della clinica dove verrà condotto lo studio, verrà stabilita una collaborazione per lo svolgimento dello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare dopo essere stati intervistati un giorno prima dell'intervento. Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto dai pazienti che si offriranno volontari e accetteranno di partecipare allo studio. I pazienti saranno divisi in due gruppi secondo l'elenco di randomizzazione e tutti i gruppi saranno informati su come compilare i moduli di follow-up. Presso l’Ambulatorio di Chirurgia Generale è previsto l’intervento di mastectomia. I pazienti vengono ricoverati in clinica un giorno prima dell'intervento e, se non si verificano complicazioni, vengono dimessi il terzo giorno. Per il controllo del dolore, i pazienti riceveranno interventi farmacologici, tra cui Perfalgan (paracetamolo) 100 ml flaconcino (IV) 2x1 e, se necessario, un oppioide debole, Contramal (tramadolo cloridrato) 100 mg (IV). Verranno forniti regolarmente interventi non farmacologici per alleviare l'ansia, compresa l'educazione pre e post-operatoria e la formazione del paziente.

I pazienti sia del gruppo sperimentale che di quello di controllo ammessi alla clinica verranno informati dello studio e il ricercatore si presenterà. I pazienti del gruppo sperimentale verranno portati in una stanza adatta per il massaggio endorfinico, dove verrà applicato il massaggio. Durante questo periodo, le cure preoperatorie di routine saranno eseguite dagli infermieri. Per il Gruppo 1 (gruppo sperimentale), i pazienti ricoverati in clinica un giorno prima dell'intervento dovranno compilare le prime due sezioni del Modulo di Diagnosi del Paziente (I. Caratteristiche individuali e II. Dati relativi alla salute e alla malattia), la scala chirurgica della paura e dell'ansia e le scale VAS verranno applicate dopo il massaggio con endorfine. Ai pazienti verrà spiegato il massaggio endorfinico, che durerà circa 20 minuti. L'applicazione è conforme alle linee guida basate sull'evidenza, che affermano che l'intensità del dolore del paziente deve essere valutata prima dell'intervento chirurgico per la pianificazione e gli obiettivi della gestione del dolore postoperatorio. Pertanto, i punteggi del dolore verranno registrati prima dell'intervento utilizzando la scala VAS. La mattina dell'intervento, prima di recarsi in sala operatoria, verrà ripetuto il massaggio endorfinico e verranno applicate nuovamente le squame. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verranno misurati i livelli di dolore utilizzando il VAS alle ore 0, 4, 8, 16 e 24 e verrà registrata la quantità di analgesici assunti durante le prime 24 ore.

Per il Gruppo 2 (gruppo di controllo), non verrà applicato alcun intervento e le cure preoperatorie di routine saranno fornite dagli infermieri. Prima dell'intervento, senza il massaggio con endorfine, ai pazienti verranno applicate le prime due sezioni del Patient Diagnosis Form, la Surgical Fear and Anxiety Scale e le scale VAS. La mattina dell'intervento le scale verranno applicate nuovamente senza alcun intervento. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verranno misurati i livelli di dolore utilizzando il VAS alle ore 0, 4, 8, 16 e 24 e verrà registrata la quantità di analgesici assunti durante le prime 24 ore.

Punti chiave per l'applicazione del massaggio con endorfine:

La temperatura della stanza per il massaggio deve essere impostata tra 23-26°C. La sala massaggi dovrebbe essere silenziosa, con modifiche apportate per ridurre i suoni della televisione e del monitor e i telefoni impostati in modalità silenziosa.

La stanza dovrebbe essere adeguatamente illuminata. Il massaggio deve essere effettuato in una posizione che garantisca il comfort del paziente.

Randomizzazione:

A causa della natura dello studio, il ricercatore sarà coinvolto nell'applicazione del massaggio con endorfine, nella raccolta dei dati e nelle fasi di input. Inoltre, le donne nel gruppo di intervento devono essere informate dello studio. Pertanto, non è possibile accecare il ricercatore e i partecipanti. Tuttavia, verrà implementata la randomizzazione per evitare errori di selezione. Le pazienti sottoposte a mastectomia verranno selezionate in base ai criteri di inclusione ed esclusione e i partecipanti idonei saranno invitati allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da coloro che accettano di partecipare, verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi per assegnare i partecipanti a due gruppi. L'elenco di randomizzazione verrà generato utilizzando una tabella di numeri casuali basata su computer da (https://www.randomizer.org), ed i partecipanti verranno assegnati ad uno dei due gruppi in base all'ordine di inclusione. Il gruppo 1 sarà composto da pazienti che ricevono il massaggio con endorfine, mentre il gruppo 2 sarà composto da pazienti senza intervento.

Valutazione dei dati La valutazione statistica verrà eseguita utilizzando un metodo in cieco. L’analisi dei dati sarà condotta da uno statistico. Dopo aver verificato che i dati siano codificati ed etichettati per mantenere l'accecamento, i dati verranno inviati allo statistico per l'analisi. I dati verranno analizzati utilizzando il software SPSS per Windows 22. Verrà utilizzato un livello di significatività statistica pari a 0,05, con un tasso di errore di tipo I del 5% e un intervallo di confidenza del 95%. La distribuzione di normalità dei dati sarà valutata utilizzando i valori di curtosi e asimmetria (±2). Verranno calcolate statistiche descrittive come numeri, percentuali, medie e deviazioni standard. Per i confronti tra i due gruppi, verrà utilizzato il test t per campioni indipendenti per misurazioni distribuite normalmente e il test U di Mann-Whitney per misurazioni distribuite non normalmente. Per i confronti all'interno del gruppo, verrà utilizzato il test t dei campioni dipendenti per misurazioni distribuite normalmente e il test Wilcoxon verrà utilizzato per misurazioni distribuite non normalmente.

Principi etici della ricerca

Lo studio inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università Atatürk e il permesso scritto da parte del centro in cui verrà condotta la ricerca. Durante la raccolta dei dati i pazienti verranno informati sullo studio e verranno seguiti i principi etici di “Consenso informato”, “Rispetto dell'autonomia” e “Riservatezza e tutela della privacy”. Poiché i diritti individuali devono essere tutelati nello studio, la ricerca aderirà alla Dichiarazione dei diritti umani di Helsinki per tutto il periodo di studio. I pazienti che desiderano partecipare e soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto dai pazienti prima della raccolta dei dati.

Limitazioni e generalizzabilità della ricerca Lo studio sarà limitato alle pazienti che sono ricoverate presso la Clinica seno-endocrina dell'Ospedale di ricerca e studio sanitario dell'Università di Atatürk, che soddisfano i criteri di selezione del campione e accettano di partecipare. Pertanto, i risultati dello studio possono essere generalizzati solo a pazienti con caratteristiche simili a quelle di questo gruppo campione.