Влияние эндорфинового массажа на хирургический страх, тревогу и боль перед мастэктомией (Mastectomy)

Планируется, что это исследование позволит изучить влияние эндорфинового массажа, применяемого перед операцией мастэктомии, на хирургическую тревогу, страх и боль. Это было рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. В выборку вошли 82 пациентки, перенесшие операцию мастэктомии. Это исследование будет проводиться в период с января 2024 года по ноябрь 2025 года в Медицинской практике и исследовательской больнице Университета Ататюрка, в клинике грудной эндокринной системы. Данные будут собираться с использованием формы вводной информации, шкалы хирургической тревоги, шкалы хирургического страха и визуально-аналоговой шкалы.

Сбор данных Исследование будет проводиться после получения разрешения учреждения и одобрения комитета по этике. После предоставления необходимой информации медицинским работникам в клинике, где будет проводиться исследование, будет установлено сотрудничество для проведения исследования. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены к участию после собеседования за день до операции. Устное и письменное согласие будет получено от пациентов, которые добровольно согласятся участвовать в исследовании. Пациенты будут разделены на две группы в соответствии со списком рандомизации, и все группы будут проинформированы о том, как заполнять формы последующего наблюдения. В Клинике общей хирургии планируется провести операцию мастэктомии. Больных госпитализируют за сутки до операции, при отсутствии осложнений выписывают на третьи сутки. Для контроля боли пациентам будут назначены фармакологические вмешательства, в том числе Перфалган (парацетамол) во флаконе по 100 мл (в/в) 2х1 и, при необходимости, слабый опиоид Контрамал (трамадола гидрохлорид) 100 мг (в/в). Нефармакологические вмешательства для облегчения тревоги, включая пред- и послеоперационное обучение и обучение пациентов, будут проводиться регулярно.

Пациенты экспериментальной и контрольной групп, поступившие в клинику, будут проинформированы об исследовании, а исследователь представится. Пациенты экспериментальной группы будут доставлены в подходящую комнату для эндорфинового массажа, где будет применяться массаж. В это время медсестры будут осуществлять обычный предоперационный уход. Для группы 1 (экспериментальная группа) пациенты, поступившие в клинику за день до операции, заполняют первые два раздела Формы диагноза пациента (I. Индивидуальные характеристики и II. данные о здоровье и заболевании), хирургическая шкала страха и тревоги и шкалы VAS будут применяться после эндорфинового массажа. Пациентам объяснят эндорфиновый массаж, который продлится около 20 минут. Приложение соответствует научно обоснованным рекомендациям, в которых говорится, что интенсивность боли пациента должна быть оценена перед операцией для планирования и целей послеоперационного лечения боли. Таким образом, оценка боли будет записываться до операции с использованием шкалы VAS. Утром в день операции, перед походом в операционную, эндорфиновый массаж повторяется и снова накладываются весы. После операции пациентам будут измерять уровень боли с помощью ВАШ в 0, 4, 8, 16 и 24 часах, а также фиксировать количество анальгетиков, принятых в течение первых 24 часов.

В группе 2 (контрольная группа) вмешательство проводиться не будет, а обычный предоперационный уход будет осуществляться медсестрами. Перед операцией, без эндорфинового массажа, пациентам будут применены первые два раздела Диагностической формы пациента, Хирургическая шкала страха и тревоги и шкалы ВАШ. Утром в день операции весы будут наложены снова без какого-либо вмешательства. После операции у пациентов будут измерять уровень боли с помощью VAS в 0, 4, 8, 16 и 24 часах, а также фиксировать количество анальгетиков, принятых в течение первых 24 часов.

Ключевые моменты применения эндорфинового массажа:

Температура помещения для массажа должна быть установлена ​​в пределах 23-26°C. В массажном кабинете должно быть тихо, должны быть сделаны настройки для уменьшения звука телевизора и монитора, а телефоны должны быть переведены в беззвучный режим.

Комната должна быть достаточно освещена. Массаж следует проводить в положении, обеспечивающем комфорт пациента.

Рандомизация:

В связи с характером исследования исследователь будет участвовать в применении эндорфинового массажа, сборе данных и этапах ввода. Кроме того, женщины в группе вмешательства должны быть проинформированы об исследовании. Поэтому ослепление исследователя и участников невозможно. Однако будет реализована рандомизация, чтобы предотвратить предвзятость отбора. Пациентки, перенесшие мастэктомию, будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения, а подходящие участники будут приглашены к участию в исследовании. После получения письменного информированного согласия от тех, кто согласен участвовать, будет использована блочная рандомизация для распределения участников на две группы. Список рандомизации будет создан с использованием компьютерной таблицы случайных чисел (https://www.randomizer.org), и участники будут отнесены к одной из двух групп в зависимости от порядка включения. Группа 1 будет состоять из пациентов, получающих эндорфиновый массаж, а группа 2 — из пациентов без вмешательства.

Оценка данных Статистическая оценка будет проводиться с использованием слепого метода. Анализ данных будет проводиться статистиком. После того, как данные будут закодированы и маркированы для обеспечения ослепления, данные будут отправлены статистику для анализа. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS для Windows 22. Будет использован уровень статистической значимости 0,05 с частотой ошибок типа I 5% и доверительным интервалом 95%. Нормальность распределения данных будет оцениваться с использованием значений эксцесса и асимметрии (±2). Будут рассчитаны описательные статистические данные, такие как числа, проценты, средние значения и стандартные отклонения. Для сравнения двух групп будет использоваться t-критерий независимых выборок для измерений с нормально распределенным распределением, а U-критерий Манна-Уитни — для измерений с ненормально распределенным распределением. Для внутригрупповых сравнений будет использоваться t-критерий зависимых выборок для измерений с нормально распределенным распределением, а критерий Уилкоксона — для измерений с ненормально распределенным распределением.

Этические принципы исследования

Исследование начнется после получения одобрения Комитета по этике медицинского факультета Университета Ататюрка и письменного разрешения центра, где будет проводиться исследование. Во время сбора данных пациенты будут проинформированы об исследовании, и будут соблюдаться этические принципы «Информированного согласия», «Уважения автономии» и «Конфиденциальности и защиты частной жизни». Поскольку в ходе исследования необходимо защищать права личности, исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией прав человека на протяжении всего периода исследования. Пациенты, желающие участвовать и соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Перед сбором данных от пациентов будет получено устное и письменное согласие.

Ограничения и возможность обобщения исследования Исследование будет ограничено пациентами, которые поступают в клинику грудной эндокринной системы Медицинской практики и исследовательской больницы Университета Ататюрка, соответствуют критериям отбора выборки и соглашаются на участие. Поэтому результаты исследования можно обобщить только на пациентов с характеристиками, аналогичными таковым в данной выборочной группе.