Vliv endorfinové masáže na chirurgický strach, úzkost a bolest před mastektomií (Mastectomy)

Tento výzkum je plánován ke zkoumání vlivu endorfinové masáže aplikované před operací mastektomie na chirurgickou úzkost a strach a bolest. Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou experimentální studii. Vzorek tvořilo 82 pacientů, kteří podstoupili operaci mastektomie. Tento výzkum bude proveden mezi lednem 2024 a listopadem 2025 v Atatürkově univerzitní zdravotnické praxi a výzkumné nemocnici, prsní endokrinní klinika. Údaje budou shromažďovány pomocí úvodního informačního formuláře, škály chirurgické úzkosti, škály chirurgického strachu a vizuální analogové škály.

Sběr dat Výzkum bude proveden po získání institucionálního povolení a souhlasu etické komise. Po nezbytných informacích poskytnutých zdravotnickým pracovníkům na klinice, kde bude studie provedena, bude navázána spolupráce na provedení studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti po rozhovoru jeden den před operací. Od pacientů, kteří se dobrovolně přihlásí a souhlasí s účastí ve studii, bude získán ústní a písemný souhlas. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle randomizačního seznamu a všechny skupiny budou informovány o tom, jak vyplnit kontrolní formuláře. Na Všeobecné chirurgické klinice je naplánována operace mastektomie. Pacienti jsou na kliniku přijímáni den před operací a pokud nenastanou komplikace, jsou propuštěni třetí den. Pro kontrolu bolesti budou pacienti dostávat farmakologické intervence, včetně Perfalganu (Paracetamol) 100 ml lahvička (IV) 2x1, a v případě potřeby slabý opioid Contramal (tramadol hydrochlorid) 100 mg (IV). Běžně budou poskytovány nefarmakologické intervence pro úlevu od úzkosti, včetně předoperační a pooperační edukace a školení pacientů.

Pacienti v experimentální i kontrolní skupině, kteří jsou přijati na kliniku, budou o studii informováni a výzkumník se představí. Pacienti v experimentální skupině budou převezeni do vhodné místnosti pro endorfinovou masáž, kde bude masáž aplikována. Během této doby bude běžná předoperační péče prováděna sestrami. U skupiny 1 (experimentální skupina) pacienti přijatí na kliniku den před operací vyplní první dvě části formuláře pro diagnostiku pacienta (I. Individuální charakteristiky a II. Údaje o zdraví a nemoci), škála chirurgického strachu a úzkosti a škály VAS budou aplikovány po endorfinové masáži. Pacientům bude vysvětlena endorfinová masáž, která bude trvat přibližně 20 minut. Aplikace je v souladu s doporučenými postupy založenými na důkazech, které uvádějí, že intenzita bolesti pacienta by měla být posouzena před operací pro plánování a cíle pooperační bolesti. Proto budou skóre bolesti zaznamenávána předoperačně pomocí stupnice VAS. Ráno v den operace před odchodem na operační sál se zopakuje endorfinová masáž a znovu se přiloží váhy. Po operaci se pacientům změří úrovně bolesti pomocí VAS v hodinách 0, 4, 8, 16 a 24 a zaznamená se množství analgetik přijatých během prvních 24 hodin.

U skupiny 2 (kontrolní skupina) nebude aplikována žádná intervence a běžnou předoperační péči budou poskytovat sestry. Před operací, bez endorfinové masáže, budou pacientům aplikovány první dva oddíly formuláře pro diagnostiku pacienta, škála chirurgického strachu a úzkosti a škály VAS. Ráno v den operace budou váhy opět aplikovány bez jakéhokoli zásahu. Po operaci se pacientům změří úrovně bolesti pomocí VAS v hodinách 0, 4, 8, 16 a 24 a zaznamená se množství analgetik přijatých během prvních 24 hodin.

Klíčové body pro aplikaci endorfinové masáže:

Teplota v místnosti pro masáž by měla být nastavena mezi 23-26°C. Masážní místnost by měla být tichá, s úpravami pro snížení zvuku televize a monitoru a telefony nastavené na tichý režim.

Místnost by měla být dostatečně osvětlena. Masáž by měla být prováděna v poloze, která zajišťuje pohodlí pacienta.

Randomizace:

Vzhledem k povaze studie bude výzkumník zapojen do aplikace endorfinové masáže, sběru dat a vstupních fází. Kromě toho musí být o studii informovány ženy v intervenční skupině. Zaslepení výzkumníka a účastníků proto není možné. Bude však zavedena randomizace, aby se zabránilo zkreslení výběru. Pacienti podstupující mastektomii budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a do studie budou pozváni způsobilí účastníci. Po získání písemného informovaného souhlasu od těch, kteří souhlasí s účastí, bude použita bloková randomizace k rozdělení účastníků do dvou skupin. Randomizační seznam bude generován pomocí počítačové tabulky náhodných čísel z (https://www.randomizer.org), a účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin na základě pořadí zařazení. Skupina 1 bude sestávat z pacientů, kteří dostanou endorfinovou masáž, zatímco skupina 2 bude sestávat z pacientů bez intervence.

Vyhodnocení dat Statistické vyhodnocení bude provedeno zaslepovací metodou. Analýza dat bude provedena statistikem. Poté, co se ujistíte, že jsou data zakódována a označena tak, aby se zachovalo zaslepení, budou data odeslána statistikovi k analýze. Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS pro Windows 22. Použije se hladina statistické významnosti 0,05 s chybovostí typu I 5 % a 95% intervalem spolehlivosti. Distribuce normality dat bude hodnocena pomocí hodnot Kurtosis a Skewness (±2). Budou vypočítány popisné statistiky, jako jsou čísla, procenta, průměry a standardní odchylky. Pro srovnání obou skupin bude použit t-test nezávislých vzorků pro měření s normálním rozložením a Mann-Whitney U test pro měření s nenormálním rozložením. Pro srovnání v rámci skupiny bude použit t-test závislých vzorků pro měření s normálním rozložením a Wilcoxonův test pro měření s nenormálním rozložením.

Etické principy výzkumu

Studie bude zahájena po získání souhlasu Etického výboru Lékařské fakulty Univerzity Atatürka a písemného povolení od centra, kde bude výzkum prováděn. Během sběru dat budou pacienti informováni o studii a budou dodržovány etické zásady „Informovaný souhlas“, „Respekt k autonomii“ a „Důvěrnost a ochrana soukromí“. Vzhledem k tomu, že ve studii musí být chráněna práva jednotlivců, bude se výzkum po celou dobu studie řídit Helsinskou deklarací lidských práv. Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a splňují kritéria pro zařazení. Před sběrem dat bude od pacientů získán ústní a písemný souhlas.

Omezení a zobecnitelnost výzkumu Studie bude omezena na pacienty, kteří jsou přijati na prsní endokrinní kliniku Fakultní zdravotnické a výzkumné nemocnice Atatürk, splňují kritéria pro výběr vzorků a souhlasí s účastí. Výsledky studie lze proto zobecnit pouze na pacienty s charakteristikami podobnými těm v této vzorové skupině.